【原】食藥局版的食品生產(chǎn)許可證SC現(xiàn)場審查查什么呢？

管理簡單有效化 2021-09-26

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【一】管理制度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，對企業(yè)建立食品安全管理制度的完整性、適用性，以及對產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯

性的要求進行審核。重點審核以下內(nèi)容：

1.食品質(zhì)量安全管理制度

1.1應(yīng)建立健全食品安全管理制度，食品生產(chǎn)企業(yè)的主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責(zé)。管理層中有全面負責(zé)質(zhì)量安全工作的人員，并以文件形式授權(quán)。

1.2設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。

1.3合理設(shè)置與食品安全相關(guān)的部門或人員，其職責(zé)、權(quán)限明確。

2. 原輔料管理及采購驗收制度

2.1建立對食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)商評價制度，對供應(yīng)商進行有效管理。

2.2建立采購驗收和進貨查驗制度，按要求制定采購文件，并可追溯采購情況。

2.3所用食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)許可管理的，必須采購獲證產(chǎn)品并查驗供貨者的產(chǎn)品合格證明。對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。采購的進口食品原料、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品需向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

2.4生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求。

2.5食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，使用的食品添加劑品種、范圍及最大使用量或殘留量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

2.6使用的清洗劑、消毒劑應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

2.7包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定；在特定貯存和使用條件下不影響產(chǎn)品的安全和特性；包裝材料不得重復(fù)使用。

3. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度

3.1具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、食品添加劑、包裝材料的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。如果沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)食品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案。

3.2具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件。工藝文件齊全、內(nèi)容合理。配方中使用的原輔材料符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.3建立記錄管理制度。記錄應(yīng)當(dāng)覆蓋食品生產(chǎn)全過程，做到真實、準(zhǔn)確、規(guī)范并具有可追溯性，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期不少于2年。

食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購記錄：包括供應(yīng)商評價記錄、合格供應(yīng)商名單、采購合同、采購查驗記錄、供應(yīng)商證明。

生產(chǎn)過程及安全防護記錄：包括人員培訓(xùn)及考核、人員健康檢查、人員衛(wèi)生、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、車間環(huán)境衛(wèi)生、除蟲滅害、設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)、設(shè)備設(shè)施清洗消毒、生產(chǎn)投料及各關(guān)鍵控制點記錄、食品添加劑（含加工助劑和酶制劑）使用、調(diào)配、物料出入庫、成品出入庫、不合格原輔材料處置、不合格產(chǎn)品處理、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)等記錄。

檢驗記錄：建立和保存出廠檢驗原始記錄、檢驗報告和出廠查驗記錄。如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，檢驗批次號和檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。

其他記錄：包括成品生產(chǎn)、成品銷售、產(chǎn)品召回、退貨處置、消費者投訴受理、食品安全風(fēng)險收集、食品安全事故處置等記錄。

3.4鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存信息記錄，但要建立防范措施，保證信息的真實性和可靠性。

4. 生產(chǎn)過程管理制度

4.1建立生產(chǎn)過程安全管理制度，合理劃分生產(chǎn)批次和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，鼓勵采用危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP）對生產(chǎn)過程進行食品安全控制。對生產(chǎn)過程中調(diào)配、混合、包裝、儲運和交付等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全進行管控。批次記錄齊全，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售各環(huán)節(jié)的可追溯。

4.2制定衛(wèi)生管理制度及相應(yīng)考核標(biāo)準(zhǔn)。制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并驗證，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止污染。車間員工應(yīng)著符合要求的工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

4.3建立生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具管理制度，按要求進行清潔、消毒、維護和保養(yǎng)。

4.4制定防止生物污染、物理污染、化學(xué)污染的控制計劃和控制程序，并做好相關(guān)記錄。

5. 產(chǎn)品防護管理制度

5.1應(yīng)規(guī)定有效防止生產(chǎn)加工過程、原輔材料及產(chǎn)品儲存、運輸環(huán)節(jié)中產(chǎn)品污染、損壞或變質(zhì)的制度和措施。

5.2確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。

5.3有毒有害物質(zhì)有安全的獨立包裝，明確標(biāo)識，并與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學(xué)制劑。使用的清洗消毒劑符合國家相關(guān)規(guī)定，建立和保存使用記錄。

5.4應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。

6. 貯存、運輸管理制度

6.1倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間滿足產(chǎn)能和實際貯存要求。

6.2倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。原料、半成品、成品、包裝材料的運輸及貯存中應(yīng)避免陽光直射、備有防雨防塵設(shè)施。物料及產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所、或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，防止交叉污染。原輔料及產(chǎn)品必須按照規(guī)定和產(chǎn)品明示的要求（如溫濕度）進行貯存和運輸。

6.3清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

6.4經(jīng)檢驗不合格的食品原輔料及成品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記，并應(yīng)及時進行處理。

6.5運輸工具和容器應(yīng)保持清潔、維護良好，必要時應(yīng)進行消毒。食品原料不得與有毒、有害物品同時裝運，避免污染。

6.6原輔料、食品添加劑、成品、包裝材料倉庫應(yīng)設(shè)專人管理，建立管理制度，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料。倉庫出貨順序應(yīng)遵循先進先出的原則，必要時應(yīng)根據(jù)不同食品原料的特性確定出貨順序。

7. 檢驗管理制度

7.1檢驗管理制度包括對原輔料、過程、出廠和型式檢驗的管理規(guī)定。檢驗?zāi)芰χ辽贊M足感官、凈含量、干燥失重等項目的測定，每批成品須經(jīng)出廠檢驗合格后方可銷售，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。

7.2檢驗管理制度應(yīng)規(guī)定型式檢驗的要求，每半年至少進行1次，新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前；更改主要原輔材料和關(guān)鍵生產(chǎn)工藝；停產(chǎn)三個月以上恢復(fù)生產(chǎn)前；出廠檢驗結(jié)果與正常生產(chǎn)有較大差別時，應(yīng)及時進行型式檢驗。

7.3建立留樣制度，規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品，樣品保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期。

7.4委托出廠檢驗的企業(yè)應(yīng)與有資質(zhì)的檢測機構(gòu)簽訂有效的委托檢驗協(xié)議。

8.不合格品管理制度

8.1建立健全不合格品的管理制度，明確不合格品的處置管理辦法。

8.2不合格的原輔材料、生產(chǎn)過程的半成品、成品應(yīng)單獨存放，掛不合格標(biāo)識。

8.3建立和保存不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的處理記錄。

9. 人員管理制度

9.1管理層設(shè)有專人負責(zé)食品質(zhì)量安全工作，有效設(shè)置機構(gòu)或人員落實管理體系的建立、運行和持續(xù)改進。制定生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、檢驗等各部門職責(zé)及相關(guān)人員崗位職責(zé)。

9.2建立人員培訓(xùn)管理制度，制定食品安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)計劃。不同崗位人員的培訓(xùn)、考核辦法，滿足企業(yè)正常生產(chǎn)需要。

9.3建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。從事接觸直接入口食品工作的人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查并取得健康證明。

9.4制定生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理制度與安全防護措施。當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)人員患有有礙食品安全的疾病時，企業(yè)應(yīng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位；如發(fā)生食品安全事故，應(yīng)對相關(guān)人員及時進行健康檢查，排查原因，采取應(yīng)對措施。

10.食品安全自查管理制度

10.1應(yīng)建立食品安全自查管理制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

10.2生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。

10.3有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

11.產(chǎn)品追溯和召回管理制度

11.1建立產(chǎn)品追溯制度。確保從原料采購到最終產(chǎn)品及銷售都有記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)從原料到銷售環(huán)節(jié)的全過程跟蹤，并可追溯到每個環(huán)節(jié)的責(zé)任人。

11.2建立產(chǎn)品召回制度。確保出廠產(chǎn)品在發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康時立即停止生產(chǎn)，進行召回；對召回的產(chǎn)品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，防止產(chǎn)品再次流入市場,并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

11.3建立消費者投訴處理制度，依法依規(guī)妥善處理消費者訴求。

12.食品安全事故處置管理制度

12.1食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全事故隱患。

12.2發(fā)生食品安全事故時應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以處置，防止事故擴大。對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，立即采取封存等控制措施，應(yīng)及時向事故發(fā)生地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。

12.3積極配合食品安全事故調(diào)查處理工作，按要求提供相關(guān)資料和樣品。不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報、不得毀滅有關(guān)證據(jù)。

【二】場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房設(shè)備和布局、建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料、設(shè)備與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 14881 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。應(yīng)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的原輔材料及包裝材料倉庫、成品倉庫、配料車間、混合車間、包裝車間等。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。

3. 生產(chǎn)用廠房能滿足工藝要求。廠房與設(shè)施必須根據(jù)工藝流程合理布局，人流和物流通道不能交叉、直接用于生產(chǎn)加工的設(shè)備、設(shè)施及用具均應(yīng)采用無毒、無害、耐腐蝕、易清洗消毒的材料制成。

4. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。

5. 生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)有非手動開關(guān)洗手設(shè)施和鞋靴消毒更衣等衛(wèi)生設(shè)施。

6. 生產(chǎn)場所應(yīng)具備防蠅、防蟲、防鼠等保證生產(chǎn)場所衛(wèi)生條件的設(shè)施，生產(chǎn)車間內(nèi)要有相應(yīng)的排水設(shè)施及相應(yīng)的排風(fēng)設(shè)施。

【三】設(shè)備核查

應(yīng)核查企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和擁有的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

3.1 生產(chǎn)設(shè)備及要求

具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施，各種設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，保證生產(chǎn)作業(yè)順利進行，并避免交叉污染；與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，使用不銹鋼等光滑、無吸收性、無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，且易于清潔保養(yǎng)和消毒；生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)配置設(shè)備及工器具的清潔消毒設(shè)施；生產(chǎn)過程中強制檢定設(shè)備應(yīng)按規(guī)定檢定或校準(zhǔn)。

生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實際工藝需要配備，一般包括：1.配料設(shè)備；2.混合設(shè)備；3.包裝設(shè)備4.生產(chǎn)日期和批號標(biāo)注設(shè)施。

3.2檢驗設(shè)備及要求

具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗設(shè)備及設(shè)施，檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

【四】設(shè)備布局、基本生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點要求

4.1設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝的需要。

4.2基本生產(chǎn)流程

4.2.1有明確成文的食品生產(chǎn)工藝流程圖，且必須與實際情況相一致

4.2.2食品生產(chǎn)工藝流程圖要標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)

4.2.3食品生產(chǎn)工藝流程圖要明確一旦出現(xiàn)不合格時的返還點

4.3關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

4.3.1明確食品生產(chǎn)工藝流程圖的關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵控制點的技術(shù)工藝參數(shù)

4.3.2明確關(guān)鍵控制點的監(jiān)控方案

4.3.3明確關(guān)鍵控制點的生產(chǎn)操作規(guī)程

4.3.4明確關(guān)鍵控制點發(fā)生異常情況時的糾正、糾正措施要求

【五】人員核查

1. 企業(yè)負責(zé)人、食品安全管理人員、生產(chǎn)管理人員

（1）企業(yè)負責(zé)人(法人)應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)法律法規(guī)。

（2）食品質(zhì)量安全管理者具有大專以上學(xué)歷或三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，并熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。其職責(zé)是跟蹤、宣傳和貫徹相關(guān)的食品安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險信息，監(jiān)督檢查相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況以及投訴舉報、不合格品和風(fēng)險信息處置情況，建立管理檔案，做好從業(yè)人員的培訓(xùn)，督促從業(yè)人員的健康檢查。食品安全管理人員，按要求進行培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

（3）生產(chǎn)管理者應(yīng)具有與生產(chǎn)崗位相適應(yīng)的資質(zhì)和相關(guān)工作經(jīng)驗，熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，了解應(yīng)依法承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

（4）相關(guān)人員無違反《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。

2. 生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗人員

（1）生產(chǎn)技術(shù)人員經(jīng)培訓(xùn)合格，并熟悉食品質(zhì)量安全知識。

（2）檢驗人員具有相應(yīng)檢驗資格和能力，熟悉相關(guān)產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握相關(guān)檢驗技術(shù)。

3. 生產(chǎn)操作人員

（1）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備情況相適應(yīng)。

（2）熟練掌握設(shè)備操作規(guī)程，具備實際操作技能，熟悉食品質(zhì)量安全知識。

（3）特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

4. 人員健康衛(wèi)生要求

（1）從事接觸直接入口食品工作的人員必須取得體檢合格證明后方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

（2）生產(chǎn)人員必須保持良好的個人衛(wèi)生，進入作業(yè)區(qū)人員按要求穿著潔凈的工作服、洗手、消毒，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束，不配戴飾物、手表，不化妝、不攜帶個人物品。

備注：參照黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的