獸藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)法檢查要點參考

作者：李劍  興國縣農(nóng)業(yè)執(zhí)法大隊

本文為作者的思考，供學習討論。轉(zhuǎn)載本文請勿做任何修改或調(diào)整。

一、檢查依據(jù)

主要有《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。

二、檢查內(nèi)容

1.獸藥經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)。根據(jù)《獸藥管理條例》的規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備相關(guān)條件，依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》、辦理《營業(yè)執(zhí)照》后才可經(jīng)營獸藥；所以執(zhí)法人員進入獸藥經(jīng)營企業(yè)后，首先應(yīng)查驗獸藥經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)。即是否取得《獸藥經(jīng)營許可證》、辦理《營業(yè)執(zhí)照》；如經(jīng)營獸用生物制品，還應(yīng)當查驗獸藥經(jīng)營企業(yè)是否取得省級畜牧獸醫(yī)行政主管部門頒發(fā)的《獸藥經(jīng)營許可證》，如經(jīng)營獸用處方藥應(yīng)查驗獸藥經(jīng)營企業(yè)是否有取得《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證》的人員憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具處方銷售處方藥。

2.獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否與《營業(yè)執(zhí)照》和《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地址一致，經(jīng)營場所和倉庫的通風、避光、照明的設(shè)備是否符合獸藥經(jīng)營的要求，防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施是否到位，貨架和柜臺是否整齊、整潔、完好并根據(jù)獸藥品種，類別，用途等設(shè)立醒目標志，各種規(guī)章制度是否齊全。

3.獸藥標簽

依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。

《獸藥管理條例》規(guī)定，獸藥包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。獸藥的標簽或者說明書，應(yīng)當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志?！东F藥標簽和說明書管理辦法》除要求獸藥標簽需符合《獸藥管理條例》的規(guī)定還作了特別說明。

《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定了獸藥產(chǎn)品批準文號的填寫格式和有效期。

檢查獸藥標簽時可根據(jù)以上法規(guī)、規(guī)章逐項核對，看是否符合以上法規(guī)、規(guī)章的要求。

4.是否經(jīng)營人用藥品和國家規(guī)定禁用獸藥。

5.獸藥經(jīng)營企業(yè)的檔案

獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。獸藥入庫、出庫，應(yīng)當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也明確了獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或檔案柜，并由專人負責。

檢查時主要對照《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的條文，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)的檔案是否規(guī)范，是否符合規(guī)定要求。

三、注意事項

1.程序合法。執(zhí)法檢查人員必須2人以上，并帶好執(zhí)法證件，對獸藥經(jīng)營企業(yè)負責人介紹身份，說明來意，態(tài)度要和氣誠懇。

2.既檢查經(jīng)營場所又檢查倉庫。進入經(jīng)營場所和倉庫要照相取證，照相應(yīng)做到先整體后局部，先宏觀后微觀，盡量把經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)的物品及堆放位置能整體清楚，能體現(xiàn)經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)的物品是獸藥經(jīng)營企業(yè)的。

3.檢查時要獸藥經(jīng)營企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》《獸藥經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證》和獸藥經(jīng)營企業(yè)法定代表人的身份證等復(fù)印件并由獸藥經(jīng)營企業(yè)法定代表人簽字確認。

4.對檢查到獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品、國家規(guī)定禁用獸藥、過期獸藥、獸藥產(chǎn)品批準文號是假的或者過期及獸藥標簽不符合規(guī)定的獸藥；執(zhí)法檢查人員應(yīng)及時固定證據(jù)，做好現(xiàn)場勘驗檢查筆錄，標簽、進貨單、銷貨單，庫存獸藥產(chǎn)品收集取證，以防證據(jù)消失，必要時進行異地保存或扣押。

5.檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營檔案，掌握經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸藥種類、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、銷售客戶的情況，從而全面掌握經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸藥動態(tài)。

6.在檢查過程中，執(zhí)法人員應(yīng)文明執(zhí)法、公正執(zhí)法，禮貌用語，尊重經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密，不影響經(jīng)營企業(yè)的正常經(jīng)營。

文末贊賞收入歸本文作者所有。