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8月5日，Eiger BioPharmaceuticals宣布美國FDA已授予first-in-class GLP-1拮抗劑avexitide 用于治療先天性高胰島素血癥（HI）的突破性療法（BTD）資格。受此消息影響，公司股價上漲8.6%。 此項BTD認定得到了在39例患有先天性高胰島素血癥新生兒、兒童和青少年中進行的3項II期臨床研究數(shù)據(jù)支持。在13例患有HI新生兒和嬰兒中開展的II期試驗結(jié)果顯示，Avexitide 100、200和1,000 pmol/kg/min 遞增劑量相較于安慰劑分別使GIR（葡萄糖輸注率）降低1.3(15%)、2.9(24%)和4.3(56%) mg/kg/min。最高劑量組50%患者完全不需要葡萄糖。Avexitide耐受性良好。不良事件通常是輕微的和短暫的，沒有嚴重不良事件發(fā)生。 Avexitide含有31個氨基酸的肽鏈，是一款first-in-class GLP-1拮抗劑，可選擇性靶向并阻斷GLP-1受體，胰腺分泌胰島素正?；?，從而治療空腹和餐后低血糖。 Avexitide已獲得FDA授予的治療先天性HI的BTD資格，治療HI（包括先天性HI）的孤兒藥資格、罕見兒科疾病指定，以及EMA 授予的治療先天性HI的孤兒藥資格。Avexitide 也正在被開發(fā)用于治療減肥術(shù)后低血糖癥 (PBH)。   |
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