oteseconazole是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑，在一年內(nèi)使90%的女性免于復發(fā)。  復發(fā)性外陰陰道念珠菌?。≧VVC，圖片來源：cliniexpert.com） 2021年07月28日訊 /生物谷BIOON/ --Mycovia制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理oteseconazole（VT-1161）的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查。oteseconazole是一種口服抗真菌藥物，用于治療復發(fā)性外陰陰道念珠菌?。≧VVC）。 FDA已指定該NDA的《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標行動日期為2022年1月27日。此前，F(xiàn)DA已授予oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格（FTD）。根據(jù)這一時間表，在獲得FDA的全面審查和批準之后，Mycovia計劃在2022年初在美國市場推出oteseconazole。 RVVC也被稱為慢性酵母感染，是一種不同于外陰陰道念珠菌?。╒VC）的疾病，定義為每年三次或三次以上有癥狀的酵母感染急性發(fā)作，主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。一些女性可能會經(jīng)歷異常陰道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛，引起各種但往往是嚴重的不適和疼痛。RVVC是一種慢性傳染病，每年影響全球近1.38億女性，僅美國就有600萬女性。目前，針對RVVC還沒有FDA批準的治療方法。 oteseconazole（VT-1161）是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑，由Mycovia開發(fā)，用于RVVC和甲真菌病的治療。與目前可用的抗真菌藥物相比，oteseconazole具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。  oteseconazole（VT-1161）化學結(jié)構(gòu)式（圖片來源：medchemexpress.com） oteseconazole NDA基于3項3期臨床試驗的陽性結(jié)果：2項全球VIOLET研究、1項美國ultraVIOLET研究，包括11個國家232個臨床地點的870多名患者。這2項VIOLET研究都達到了主要和關(guān)鍵次要終點。此外，ultraVIOLET研究的結(jié)果證實了oteseconazole治療VVC初始發(fā)作的有效性，并與當前VVC標準護理藥物氟康唑（fluconazole）相比，加強了其治療RVVC的有效性和安全性。匯總的3期數(shù)據(jù)顯示，oteseconazole在近一年內(nèi)保護了90%以上的患者免于復發(fā)。 Mycovia制藥公司首席執(zhí)行官兼Patrick Jordan表示：“RVVC是一種不同于酵母感染（VVC）的疾病，因此需要一種不同的治療方法。研究表明，VVC的標準治療藥物氟康唑，治療VVC初始發(fā)作的有效率超過90%，但在對RVVC患者的研究中，超過50%的女性在維持治療中斷后復發(fā)。我們設(shè)計oteseconazole作為一種高選擇性的靶向口服療法，以滿足這一需求，與包括氟康唑在內(nèi)的現(xiàn)有治療方案相比，該療法具有更好的療效和更少的副作用。在對oteseconazole安全性和有效性進行嚴格臨床試驗的支持下，我們迫切希望FDA審查我們產(chǎn)品的申請，這有潛力成為FDA批準的首個針對RVVC的療法。”（生物谷Bioon.com）
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