精彩內(nèi)容

總有那么一些時(shí)年。懷揣著急切被他人檢閱的悲傷和激情，對(duì)路途有過(guò)分單純的幻想和過(guò)分執(zhí)拗的回憶。by 七堇年

精彩內(nèi)容

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薄紗的肩帶遮擋了部分的美背

若隱若現(xiàn)，不規(guī)則長(zhǎng)度的裙擺裝飾

更是增添了婚紗的設(shè)計(jì)感

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薄紗的肩帶遮擋了部分的美背

若隱若現(xiàn)，不規(guī)則長(zhǎng)度的裙擺裝飾

更是增添了婚紗的設(shè)計(jì)感

總有那么一些時(shí)年。懷揣著急切被他人檢閱的悲傷和激情，對(duì)路途有過(guò)分單純的幻想和過(guò)分執(zhí)拗的回憶。by 七堇年

這兩天一篇文章《6種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)性能比較與分析》刷屏了，這篇文章引爆了一個(gè)點(diǎn)，就是大家都在質(zhì)疑的“假陰性”在對(duì)比試驗(yàn)中出現(xiàn)了。但是這篇文章真的嚴(yán)謹(jǐn)么？

引用一句評(píng)論：“外行看熱鬧，內(nèi)行看笑話”。

在當(dāng)下疫情關(guān)鍵時(shí)刻，針對(duì)檢測(cè)試劑或者診療方法的研究論證一定要嚴(yán)謹(jǐn)。當(dāng)然研究的出發(fā)點(diǎn)是沒(méi)有問(wèn)題的，但是數(shù)據(jù)缺少說(shuō)服力卻又成功誤導(dǎo)了大眾。

甚至在本文發(fā)表之前，該文章被某證券時(shí)報(bào)引用，某企業(yè)C位出道，這個(gè)就確實(shí)有點(diǎn)過(guò)了。

大家有興趣的可以去讀讀另一篇中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)發(fā)布的有關(guān)新冠核酸檢測(cè)試劑性能的文章《貴州省新型冠狀病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果分析》。

今天也給大家分析一下《6種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)性能比較與分析》這篇文章到底哪里不嚴(yán)謹(jǐn)？

1. 樣本例數(shù)過(guò)少

這個(gè)點(diǎn)應(yīng)該是本篇文章被cue最多的地方，當(dāng)然臨床陽(yáng)性的病例在重慶地區(qū)是比較少的，只能拿1例患者多次取樣來(lái)做，這個(gè)是客觀條件。

臨床樣本過(guò)程會(huì)導(dǎo)致一個(gè)什么問(wèn)題，患者的個(gè)體差異會(huì)被無(wú)限放大。

如果整個(gè)碰到這個(gè)患者個(gè)體差異與試劑盒相互影響，那么重復(fù)多少次都是結(jié)果不好的。

2. 用了同樣的提取，但沒(méi)有避嫌

為了使每種試劑盒保持在同一個(gè)起跑線上，文章采用了某個(gè)提取試劑來(lái)提取核酸，同一款PCR儀器來(lái)擴(kuò)增。從表面上看并沒(méi)有什么問(wèn)題。

但是做分子試劑盒的都知道，提取試劑和檢測(cè)試劑盒之間還是有一定的適配性的，每家的產(chǎn)品的擴(kuò)增體系不一樣，所以其核酸提取試劑多多少少會(huì)有差異，比如說(shuō)磁珠法提取后的少量磁珠殘留可能就會(huì)影響擴(kuò)增。

使用7500的PCR儀沒(méi)有問(wèn)題，如果這個(gè)適配做不好，我覺(jué)得是企業(yè)的問(wèn)題。但是使用對(duì)比試劑里面的廠家的提取方法來(lái)提取核酸顯然是不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/span>

要么你就標(biāo)本混勻稀釋用各自產(chǎn)品推薦的方法來(lái)檢測(cè)，要統(tǒng)一提取核酸，可以使用業(yè)內(nèi)比較認(rèn)可專業(yè)核酸提取試劑，比如說(shuō)凱杰的病毒核酸提取試劑，這樣大家就在同一個(gè)起跑線上了。

3. 兩張擴(kuò)增對(duì)比圖，縱坐標(biāo)不一致

文中對(duì)比了C和F兩個(gè)試劑的擴(kuò)增曲線，但是細(xì)心的網(wǎng)友也發(fā)現(xiàn)，兩張圖的縱坐標(biāo)相差近8倍，一個(gè)0-25000/一個(gè)1-100000。

如果這么來(lái)看擴(kuò)增峰型會(huì)有一些失真的，誤導(dǎo)讀者。F試劑200K的峰型比C試劑500K的峰型還要高。

4. 應(yīng)按照實(shí)際說(shuō)明書判讀陰陽(yáng)性

從6個(gè)產(chǎn)品的擴(kuò)增參數(shù)來(lái)看，每個(gè)企業(yè)都有差別，最少的30個(gè)循環(huán)，最多的55個(gè)循環(huán)。它們所對(duì)應(yīng)的陽(yáng)性判斷值和陰性判斷值是不一樣的，在超過(guò)陽(yáng)性判斷值但是出現(xiàn)CT值的時(shí)候，這時(shí)候不能因?yàn)槌霈F(xiàn)CT值就判斷是弱陽(yáng)性。嚴(yán)格來(lái)講應(yīng)該按照試劑說(shuō)明書的要求來(lái)判斷。

比如說(shuō)E試劑采用55個(gè)循環(huán)，但是其陰性判斷值是CT值＞38，但是大概率會(huì)因?yàn)?/span>55個(gè)循環(huán)導(dǎo)致出現(xiàn)很多CT值＞40的情況，這種數(shù)據(jù)應(yīng)該妥善處理。在超過(guò)其陰性判斷值CT的樣本在臨床上要么復(fù)測(cè)，要么判陰性（符合判陰性的標(biāo)準(zhǔn)）。

很多人想問(wèn)，為什么這里CT值＞38之后即便檢出也是判陰呢？這個(gè)和試劑本身的特異性有關(guān)，在經(jīng)過(guò)將近40多個(gè)循環(huán)之后，越往后所出現(xiàn)的曲線非特異性擴(kuò)增的可能性越高，也就是可信度越低。

5. CV值的計(jì)算

關(guān)于這個(gè)CV值計(jì)算的合不合理，我也是存疑的，留給評(píng)論區(qū)

6.病毒保存液

根據(jù)現(xiàn)在新冠病毒咽拭子樣本采集來(lái)看，文中的咽拭子標(biāo)本應(yīng)該也是使用了病毒保存液，其實(shí)這個(gè)就和提取試劑一樣，對(duì)于核酸檢測(cè)也是有一定的影響。

7.1例樣本評(píng)說(shuō)6家產(chǎn)品

1例樣本評(píng)說(shuō)當(dāng)下6家主流新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品，處于試劑優(yōu)化和改進(jìn)的角度是沒(méi)有問(wèn)題的，但是還是有點(diǎn)欠妥，因?yàn)?/span>1例標(biāo)本得出的也是結(jié)論，在這個(gè)敏感時(shí)刻容易造成一種惡性傳播。

還有一個(gè)點(diǎn)時(shí)，研究結(jié)論也只能證明用作研究的批次需要再次改進(jìn)或者優(yōu)化，據(jù)我所知，當(dāng)下各個(gè)企業(yè)的新冠產(chǎn)品優(yōu)化工作在持續(xù)進(jìn)行中，批次與批次之間的差異還是有的。畢竟不是處于穩(wěn)定期的產(chǎn)品，一葉知秋，有些欠妥。

本平臺(tái)的觀點(diǎn)是：這種新冠產(chǎn)品的評(píng)測(cè)論述在整體質(zhì)疑核酸“假陰性”的時(shí)刻，應(yīng)該有！但是要基于科學(xué)合理的研究得出結(jié)論，畢竟抗疫時(shí)刻，動(dòng)一動(dòng)翅膀可能就是一場(chǎng)風(fēng)雨。期待后面有權(quán)威機(jī)構(gòu)推出基于更多臨床樣本的測(cè)評(píng)結(jié)果。

放在平時(shí)，可能這篇文章躺在知網(wǎng)里都沒(méi)人點(diǎn)開(kāi)，但在特殊時(shí)期就會(huì)被放大，本文也是一次放大。