1月23日的時候，我大概統(tǒng)計了一下當(dāng)時國內(nèi)已經(jīng)研發(fā)出新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的企業(yè)，當(dāng)時是37家，后來經(jīng)過業(yè)內(nèi)各個媒體的陸續(xù)統(tǒng)計，截止目前，已經(jīng)達(dá)到96個產(chǎn)品。

這個主要得益于國家疾控中心公布了一組新型冠狀病毒的引物和探針，這樣產(chǎn)品研發(fā)的門檻降低了不少。于是生產(chǎn)體系的和生產(chǎn)探針的一合作，一個產(chǎn)品出來了。也有很多人質(zhì)疑，這么多廠家都具備生產(chǎn)能力么？

答案是否定的，可能這里面超過一半是個實驗室產(chǎn)品，沒法規(guī)模化生產(chǎn)，沒有車間，實驗室自己調(diào)配個幾百人份，這種叫實驗室產(chǎn)品。它的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是沒法保證的。

今天在業(yè)內(nèi)某群里有人提出，這些新研發(fā)的試劑盒沒有真實的臨床樣本，是怎么做出靈敏度和特異性的，我想了想，我說可能是用人工合成的質(zhì)粒片段或標(biāo)準(zhǔn)品來驗證的，但是仔細(xì)一想這個和真實樣本還是有差距的。

影響一個檢測試劑盒性能的因素還是比較多的，比如說核酸提取試劑的堿性程度、擴增體系中的Mg2+濃度等等，如果沒有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累，第一次做，還真有可能把控不好。

疾控公布了探針和引物序列規(guī)避了一個問題，那就是由不同生產(chǎn)企業(yè)采用不同片段可能導(dǎo)致的漏檢，但是提取和擴增體系的成分含量這個就不太好標(biāo)準(zhǔn)化了。

這些沒有注冊證的產(chǎn)品不能馬上用到臨床上去，但是臨床又急需確診的手段，藥監(jiān)局出手了，啟動應(yīng)急審批通道，截止2月1日，已至少有7個新冠檢測產(chǎn)品取得注冊證，可用于臨床確診。

不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)一個問題，這個7個產(chǎn)品幾乎都是傳統(tǒng)做PCR產(chǎn)品的企業(yè)，除了產(chǎn)品性能把關(guān)之外，其產(chǎn)能也是非常重要的一個因素，我特意去統(tǒng)計了這幾家企業(yè)公開的信息，竟然總日產(chǎn)量能過百萬，好吧！我低估你們的營銷能力了。

但是不可否認(rèn)的是，這幾家產(chǎn)品在產(chǎn)品性能方面是非常值得信任的，當(dāng)然藥監(jiān)局還會繼續(xù)選擇好的檢測產(chǎn)品投入到一線防控。

今天有一條來自21世紀(jì)經(jīng)濟報道的消息《檢測4次才確診？！試劑盒產(chǎn)能上去了，為什么確診還是那么難？》在朋友圈廣為流傳，很多人轉(zhuǎn)發(fā)。

其實之前上海某企業(yè)在被采訪的時候，因為采訪視頻被剪輯的原因也曾出現(xiàn)過類似情況，視頻拍的是普通PCR儀，但是字幕配的是60min, 經(jīng)過了解才知道原來采訪的時候說的是另一款機器，剪輯視頻的時候給湊一起了。

無論是30min，60min還是2h,都是有條件的，如果我們但看這些數(shù)字，覺得很刺激，但是我們忘了樣本處理時間，忘了樣本轉(zhuǎn)運時間，在外界來看，一次核酸檢測無論你宣傳多久出結(jié)果，都得需要好幾個小時，如果遇上外送樣本，那時間更長。

這個不能完全怪企業(yè)，醫(yī)療行業(yè)的新聞和廣告是給有基礎(chǔ)的人來看的，如果被大眾媒體轉(zhuǎn)載，可能就會單單只是抓取了他們認(rèn)為觀眾感興趣的部分，忘記了很多的前提條件，這是行業(yè)壁壘問題，在此也友情提示各位IVD企業(yè)在接受采訪或者有相關(guān)公眾報道的時候，還是要審核一下內(nèi)容的哦。

分子檢測不同于抗體檢測，其受到樣本影響的因素比較大，就拿新型冠狀病毒來看，痰液和肺泡灌洗液的陽性率理論上是要高于咽拭子的，整個檢測環(huán)節(jié)，樣本的處理也是存在影響結(jié)果的因素。

并不是IVD企業(yè)在一昧的追求檢測速度，而是PCR技術(shù)就是能在上機以后2h內(nèi)獲得檢測結(jié)果，這不是導(dǎo)致漏檢和錯檢的原因。

看到有文章說有準(zhǔn)確性和特異性100%產(chǎn)品出現(xiàn)，我還特意去查了疾控的網(wǎng)站。

先不論8-15分鐘能不能達(dá)到檢測要求的擴增數(shù)，但這個靈敏度和特異性100%就很扎眼。

沒做真實樣本我能理解，但是只做幾例參考品或者標(biāo)準(zhǔn)品得出的數(shù)據(jù)，能不能直接對外宣布靈敏度和特異性均為100%呢？

反正我是沒見過這樣的產(chǎn)品。

先說這家有點冤的企業(yè)，自家的官網(wǎng)原文是這么說的“結(jié)合移動分子診斷平臺，最快可在30分鐘出檢測結(jié)果”，這個說的應(yīng)該是檢測時間，也就是把樣本和試劑的混合物放到檢測儀器里，然后開始檢測30分鐘出結(jié)果。

這個速度是有點快，但并不是做不到，我研究這個產(chǎn)品的時候，發(fā)現(xiàn)它是不存在核酸提取的，所以可能直接就可以開始逆轉(zhuǎn)錄，對于升降溫做的特別好的PCR儀，并不難。

我又為什么覺得宣傳有點過呢，是因為另一句“1人1機1日檢測量達(dá)到1000人份以上”，原本注冊的產(chǎn)品是普通PCR產(chǎn)品，移動分子設(shè)備還沒拿證。

寫文案的小妹妹應(yīng)該不常做實驗，一個96孔板滿板只能做94個樣本，假設(shè)做一輪檢測1.5小時（有跳反說30分鐘能完成的后面就不用看了）。

8點上班開始做，機器不停，人員隨時待命，做到5點下班，9個小時，能做6批，也就是564個樣本。

1日1機1天做到1000例，需要連續(xù)不間斷做16個小時，期間還必須保證每輪檢測都控制在1.5小時之內(nèi)，說實話，挺難的。

有句話叫做英雄無用武之地，那96個新型冠狀病毒檢測試劑盒，95%以上都是傳統(tǒng)PCR檢測產(chǎn)品，這就不得不用到PCR實驗室，以及專業(yè)的操作技術(shù)人員。

試劑盒有，能做實驗的實驗室很少，會做的實驗的人很少，樣本做不過來；或許這才是一線檢驗現(xiàn)在遇到的最大問題。

所以昨天迪安、艾迪康和金域的檢驗同盟宣布成立，我覺得非常好，有專業(yè)的設(shè)備，有專業(yè)的物流，有專業(yè)的技術(shù)人員。

診斷更多來說是一種責(zé)任感，并不是十足的商人，現(xiàn)在分子行業(yè)是有一個趨勢在追求儀器小型化，檢測速度更快化，但是這都是在保證檢測靈敏度的同時去做的改進，需要做40個循環(huán)的，絕對不會說為了追求速度把它縮短到30個循環(huán)。

提高檢測速度主要還是通過改變升降溫的速度來完成的，恒溫擴增通過改變酶來完成，這個一味追求反應(yīng)快，造成漏檢的說法，我是覺得站不住腳。

也有很多人抨擊說，都沒經(jīng)過臨床驗證的試劑盒就敢拿給臨床用，這是不負(fù)責(zé)任。

非常之時行非常之法吧，這也是藥監(jiān)局應(yīng)急快速通道的意義，嚴(yán)峻的疫情下，先保證做到當(dāng)下最好，使用的時候發(fā)現(xiàn)問題，立馬改；但是不動，那是萬萬不能的。