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【原】達安、圣湘新冠拿證，內(nèi)源性內(nèi)標產(chǎn)品問世！

 IVD從業(yè)者網(wǎng) 2021-07-13
No.5: 達安基因-國械注準20203400063

1月28日訊，據(jù)可靠渠道獲悉，達安基因研發(fā)的2019新型冠狀病毒（2019NCOV）核酸檢測試劑盒（熒光探針法）獲批上市。

產(chǎn)品特點

基因靶點：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和痰液

產(chǎn)品內(nèi)標：內(nèi)源性內(nèi)標





No.6: 圣湘生物-國械注準20203400064

1月28日訊，圣湘生物通過其官網(wǎng)發(fā)布公告，其研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市。

產(chǎn)品特點

基因靶點：ORF1ab和N基因

樣本類型：咽拭子和肺泡灌洗液

技術(shù)優(yōu)勢：圣湘生物獨創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)

檢測下限：200copies/mL

產(chǎn)品內(nèi)標：全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控

通量選擇：

（1）批量PCR模式：1個操作人員在2小時內(nèi)（前處理僅需10分鐘）可以完成96份樣本的檢測

（2）分子POCT模式：可在30分鐘出檢測結(jié)果





國家藥監(jiān)局于28日審批通過的達安基因和圣湘生物的產(chǎn)品為本次快速審批通道審批通過的第5和第6款產(chǎn)品，無獨有偶的是這兩款產(chǎn)品竟然都設(shè)計了內(nèi)源性內(nèi)標，相應(yīng)的靶標為國家疾控推薦的新冠引物探針序列。從公布的產(chǎn)品信息來看，圣湘宣稱其靈敏度能達到200copies/ml，如果確實能做到這個水平，那還是很有優(yōu)勢的。

除了前面的兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑之外，我們再來看下之前批過的4款產(chǎn)品：




No.1:之江生物


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國械注準20203400057

之江生物官網(wǎng)發(fā)布通告，其新型冠狀病毒已經(jīng)藥監(jiān)局快速通道獲批拿證，這是首個新型冠狀病毒核酸檢測臨床注冊證，其代表著疫情一線防控進入分子病原學確診階段。
技術(shù)原理：RT-PCR
靶點基因：ORF1ab 基因，E 基因和 N 基因
樣本類型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子
最低檢測限：1000copies/ml
訂購熱線：400-8200-313

No.2:捷諾生物


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國械注準20203400058

據(jù)中國生物官網(wǎng)通告，上海捷諾生物的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品獲批。
技術(shù)原理：RT-PCR
靶點基因：ORF1ab 基因， N 基因
樣本類型：鼻咽拭子、痰液
咨詢熱線：18012667106、13818254781、17721207167

No.3:華大基因


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國械注準20203400060

據(jù)華大官網(wǎng)通告，旗下華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒正式通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。

技術(shù)原理：RT-PCR

靶點基因：ORF1ab 基因

樣本類型：肺泡灌洗液、咽拭子

咨詢熱線：400-6056-655

No.4:華大智造


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國械注準20203400061

據(jù)華大官網(wǎng)通告，旗下華大智造基因測序系統(tǒng)正式通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。

技術(shù)原理：聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)

產(chǎn)品型號：基因測序儀DNBSEQ-T7，全自動樣本加載儀MGIDL-T7

咨詢熱線：400-6056-655

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