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據(jù)可靠消息稱“上海之江生物科技股份有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒24日通過了上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢驗(yàn)，成為我國法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品”。 之江生物是國內(nèi)老牌的分子診斷企業(yè)，在多次突發(fā)疫情中表現(xiàn)出色，2003年SARS事件確診了浙江省第一例樣本，2009年H1N1流感大流行期間因試劑盒優(yōu)異的性能被科技部推薦采購，2013年率先推出人感染禽流感H7N9雙色檢測(cè)試劑盒。 2015年埃博拉病毒測(cè)定試劑盒入選WHO官方采購名錄（國內(nèi)首個(gè)），2015年開發(fā)出MERS-CoV檢測(cè)試劑盒，為韓國中東呼吸綜合征疫情貢獻(xiàn)力量；2018年寨卡病毒試劑盒再次入選WHO官方采購名錄。2019年其HPV2+12試劑通過了歐洲最嚴(yán)格的VALGENT-4項(xiàng)目認(rèn)證。 據(jù)上海市科委生物醫(yī)藥處負(fù)責(zé)人介紹，全國共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)入了國家藥監(jiān)局快速審批通道，公開信息查詢得知，之江生物、伯杰醫(yī)療、捷諾生物和輝睿生物在這7家單位當(dāng)中。  自新型冠狀病毒基因序列公布之后，針對(duì)病毒基因的研究迅速展開，WHO推薦可針對(duì)ORF1ab基因、N基因、E基因設(shè)計(jì)引物和探針。  中國國家疾控中心病毒研究所同樣推薦冠狀病毒的開放讀碼框ORF1ab、核蛋白（N）基因區(qū)域設(shè)計(jì)引物和探針，同時(shí)推薦了兩組引物和探針序列。 根據(jù)之江生物官網(wǎng)公布的信息來看，其產(chǎn)品正是針對(duì)這三個(gè)基因設(shè)計(jì)的引物和探針，能準(zhǔn)確檢測(cè)武漢（2019-nCoV)并鑒別診斷2003SARS，Bat SARS-like Virus從而可以讓監(jiān)測(cè)部門對(duì)疑似病例進(jìn)行確診，并及時(shí)對(duì)這些病例進(jìn)行隔離，更早地控制傳染源。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上最大的特點(diǎn)則是采用了一管3個(gè)基因檢測(cè)，通過不同靶標(biāo)基因的檢測(cè)結(jié)果來綜合判斷結(jié)果，目前傳統(tǒng)PCR儀多為96孔，按照之江產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，在樣本前處理完成的情況下一臺(tái)機(jī)器僅需1h左右即可完成幾十個(gè)樣本的檢測(cè)。能夠極大的減輕疫情檢驗(yàn)的壓力。 本平臺(tái)采訪了之江生物的內(nèi)部員工得知，近期之江生物生產(chǎn)線員工基本取消休假，加班生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，而在拿到檢驗(yàn)所合格報(bào)告之后，其產(chǎn)能或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。 期待參與國家藥監(jiān)局快速審批通道的7家企業(yè)能夠順利！盡快拿證，助力疫情防控。  參考資料：上觀新聞、解放日?qǐng)?bào)、國家疾控中心官網(wǎng)等 申明：本文文章經(jīng)綜合整理思考分析，如有不合理之處，敬請(qǐng)指正。 文首插圖及封面圖片引自pixabay.com |
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