潰瘍性結(jié)腸炎（UC，圖片來(lái)源：healthjade.com）

2021年06月29日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日公布了評(píng)估新型抗炎藥口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）3期維持研究（NCT02819635）的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，治療一年（52周），2種劑量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）達(dá)到了主要終點(diǎn)（臨床緩解，clinical remission）和全部次要終點(diǎn)。在第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組有顯著更高比例的患者達(dá)到臨床緩解（15mg組42%，30mg組52%，安慰劑組12%；p＜0.001）。

該研究中，在為期8周的每日一次upadacitinib（45mg）誘導(dǎo)治療研究期后，獲得臨床應(yīng)答（clinical response）的中重度UC患者，再次隨機(jī)分配，接受upadacitinib 15mg、30mg、安慰劑治療52周。

數(shù)據(jù)顯示，在第52周，該研究達(dá)到了全部次要終點(diǎn)，包括內(nèi)鏡改善、組織學(xué)內(nèi)鏡粘膜改善（HEMI）、無(wú)皮質(zhì)類固醇臨床緩解。具體數(shù)據(jù)為：（1）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有49%、62%、14%的患者達(dá)到內(nèi)鏡改善（p＜0.001）；（2）在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有35%、49%、12%的患者達(dá)到HEMI（p＜0.001）；（3）在完成8周誘導(dǎo)研究時(shí)處于緩解的患者中，在第52周，upadacitinib 15mg組、30mg組、安慰劑組分別有57%、68%、22%的患者達(dá)到無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解（p＜0.001）。

該研究中，upadacitinib（15mg，30mg）的安全性結(jié)果與潰瘍性結(jié)腸炎3期誘導(dǎo)研究以及先前針對(duì)其他適應(yīng)癥的臨床研究中觀察到的安全性特征一致。未發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)。在52周研究期間，upadacitinib組中觀察到的最常見不良事件是鼻咽炎、潰瘍性結(jié)腸炎加重、血肌酸磷酸激酶水平升高。

3期維持研究52周療效結(jié)果（點(diǎn)擊圖片，查看大圖）

3期維持研究的全部結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交至同行評(píng)審期刊發(fā)表。3期誘導(dǎo)研究（U-ACHIEVE和U-ACHIEVE）的主要結(jié)果分別于2020年12月和2021年2月公布。upadacitinib在潰瘍性結(jié)腸炎（UC）中的應(yīng)用沒有得到批準(zhǔn)，其安全性和有效性尚未得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估。

卡爾加里大學(xué)炎癥性腸?。↖BD）單元主任Remo Panaccione教授表示：“潰瘍性結(jié)腸炎是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病，許多患者仍然沒有從最繁重的癥狀中獲得緩解。這些陽(yáng)性結(jié)果表明，在52周時(shí)，upadacitinib改善了臨床、內(nèi)鏡和組織學(xué)結(jié)果。這對(duì)IBD社區(qū)來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息?！?/div>