6月24日，基石藥業(yè)宣布，RET抑制劑普拉替尼在一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國患者的注冊(cè)研究中，顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，達(dá)到預(yù)期的效果?；帢I(yè)計(jì)劃于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交普拉替尼這一新適應(yīng)證的上市申請(qǐng)。此前，普拉替尼已在中國獲批二線治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者。

RET激活性融合和突變是許多癌癥類型的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在非小細(xì)胞肺癌中，RET融合患者約占1%-2%。普拉替尼是Blueprint Medicines公司開發(fā)的一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，基石藥業(yè)擁有該藥在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。據(jù)介紹，該藥旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導(dǎo)致治療耐藥的繼發(fā)性RET突變。

2021年3月，普拉替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，由此成為了首個(gè)在中國獲批的RET抑制劑。而最新研究顯示，普拉替尼也具有一線治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的潛力。

根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿，普拉替尼在一線治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌中國患者的注冊(cè)研究，達(dá)到了預(yù)期效果。全球1/2期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國患者注冊(cè)研究數(shù)據(jù)顯示：普拉替尼膠囊在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中，具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)?；谶@一結(jié)果，基石藥業(yè)計(jì)劃近期提交普拉替尼的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)。

據(jù)介紹，ARROW研究是一項(xiàng)全球臨床研究。旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，目前，中國境內(nèi)臨床上針對(duì)RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。普拉替尼中國境內(nèi)獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時(shí)代。此次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊(cè)研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應(yīng)證能夠在中國獲批上市。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們激動(dòng)的看到普吉華在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優(yōu)異的療效結(jié)果，并且安全可控，這一結(jié)果進(jìn)一步夯實(shí)了普吉華的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們感謝所有參與普吉華研究的研究者，患者和家屬。我們很快會(huì)啟動(dòng)與NMPA的溝通，期待普吉華可以早日造福更多患者。”

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