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來源：本站原創(chuàng) 2021-06-17 02:00  深I(lǐng)I度燒傷（圖片來源：slideserve.com） 2021年06月16日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft，這是一種再生皮膚組織療法，用于成人患者治療深I(lǐng)I度燒傷（deep partial-thickness thermal burns）。具體為：臨床上適用于外科治療、含有完整真皮成分（保留深部皮膚層）的成人熱燒傷患者。此前，FDA已授予StrataGraft皮膚組織孤兒藥資格（ODD）、再生醫(yī)學(xué)高級療法（RMAT）、優(yōu)先審查。 熱燒傷通常由直接接觸外部熱源引起，如蒸汽、滾燙的水、熱表面或火。深I(lǐng)I度燒傷是一種復(fù)雜的皮膚損傷，其損傷擴展到整個表皮（皮膚的最外層）和真皮的下部（皮膚的最內(nèi)層）。 FDA生物制品評價與研究中心主任Peter Marks博士表示：“嚴(yán)重?zé)齻且环N非常難以治療的傷害，其不利影響不僅僅限于皮膚。燒傷管理的目標(biāo)是幫助患者恢復(fù)到最高水平的功能和獨立性，同時提高整體生活質(zhì)量。這項批準(zhǔn)為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了一種治療燒傷創(chuàng)面的新方法?！?/div> 目前，自體移植是治療深I(lǐng)I度燒傷的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，這包括切除受損、燒傷的皮膚，并從患者未受傷的其他部位手術(shù)切取健康皮膚，并將植皮移植到燒傷部位，幫助燒傷部位愈合。但由于涉及切取健康皮膚，因此自體移植會給患者留下更多需要護(hù)理的受傷區(qū)域。在美國，每年約有40000名患者需要住院治療嚴(yán)重?zé)齻?/div> StrataGraft再生皮膚組織可用于減少嚴(yán)重?zé)釤齻颊叩淖泽w移植。StrataGraft皮膚組織是一種工程化的、雙層組織，旨在模仿自然人類皮膚，有內(nèi)層真皮樣和外層表皮樣兩層。StrataGraft皮膚組織可以縫合、訂合或用黏合劑粘合。StrataGraft皮膚組織需冷凍保存，以便在應(yīng)用時提供有活力的細(xì)胞。 StrataGraft由2種人類皮膚細(xì)胞（角質(zhì)形成細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞）共同生長形成雙層結(jié)構(gòu)（細(xì)胞化支架）。StrataGraft用于局部應(yīng)用，由醫(yī)療保健提供者放置在燒傷處。隨著時間的推移，患者的皮膚細(xì)胞應(yīng)該會生長，以取代因燒傷而失去的皮膚細(xì)胞。StrataGraft治療可以幫助避免或減少移植所需的健康皮膚的數(shù)量。  StrataGraft再生皮膚組織 StrataGraft的有效性和安全性基于2項隨機臨床研究，共涉及101例成人深I(lǐng)I度熱燒傷患者。在這2項研究中，確定了2個面積和深度相當(dāng)?shù)纳疃葻齻麆?chuàng)面，并將其隨機分為單獨局部應(yīng)用StrataGraft或自體移植。有效性體現(xiàn)在StrataGraft治療部位達(dá)到完全愈合的百分比，以及StrataGraft治療部位對自體移植物的需求顯著減少。 臨床研究中，接受StrataGraft治療的患者報告的常見副作用是瘙癢、水泡、增生性瘢痕和治療部位的愈合受損（愈合過程停滯）?？偟膩碚f，StrataGraft在傷口相關(guān)事件（包括發(fā)紅、腫脹、局部發(fā)熱和傷口感染）方面的安全性與這些研究中的自體移植相似。臨床研究中沒有StrataGraft排斥反應(yīng)的報道。 由于人類角質(zhì)形成細(xì)胞在產(chǎn)品開發(fā)的初始階段與小鼠細(xì)胞共同生長，StrataGraft正式被認(rèn)為是異種移植產(chǎn)品（涉及不同物種的組織或細(xì)胞）。小鼠細(xì)胞不再用于最終的制造過程。由于StrataGraft含有來自人類供體和動物源性材料的細(xì)胞，并且由于在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段使用了動物細(xì)胞，因此存在傳染病或病原體傳播的風(fēng)險，盡管目前尚未報告StrataGraft傳播傳染病或病原體的情況。 StrataGraft是與美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）聯(lián)合開發(fā)的，該機構(gòu)為StrataGraft皮膚組織的持續(xù)開發(fā)提供了資金和技術(shù)支持。根據(jù)Mallinckrodt公司此前的報道，BARDA對StrataGraft皮膚組織作為應(yīng)對大規(guī)模燒傷事件的醫(yī)療對策表示了興趣。 目前，Mallinckrodt公司也正在評估StrataGraft皮膚組織治療成人全層燒傷（ full-thickness burns，也稱：III度燒傷）。此外，Mallinckrodt還計劃開展一項研究，評估StrataGraft皮膚組織在治療兒童人群中的作用。（生物谷Bioon.com）
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