“mRNA疫苗的審批進(jìn)度如何？”
“獲批速度比預(yù)期慢的原因是什么？”
“實際產(chǎn)能是否太多了？”
……
6月11日，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）于上海舉行2020年度股東大會。在股東提問環(huán)節(jié)，一個又一個關(guān)于mRNA新冠疫苗的問題拋向了復(fù)星醫(yī)藥的管理層。
在滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗都得到廣泛接種的情況下，核酸疫苗技術(shù)路線遲遲未能有產(chǎn)品獲批，復(fù)星醫(yī)藥能否做到“零”的突破，牽動著諸多投資者的心。
對于mRNA疫苗審批進(jìn)度的問題，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，圍繞藥學(xué)相關(guān)的附條件審批所要求的事項已經(jīng)基本完成，關(guān)于后續(xù)附條件將要開展的研究及臨床方面的要求，也基本上梳理清晰。
復(fù)星醫(yī)藥2020年度股東大會 圖片來源：每經(jīng)實習(xí)記者 許立波 攝
mRNA疫苗進(jìn)展：8月或有望正常生產(chǎn)
新冠疫情，讓復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech這家注冊地在德國的生物技術(shù)公司走得越來越近，從一開始的“代理許可”關(guān)系逐步發(fā)展為在中國合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售新冠疫苗。今年5月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech成立合資公司的一紙聲明，或許意味著復(fù)星醫(yī)藥的野心并不限于mRNA疫苗本身。
“突如其來的一場疫情，凸顯了疫苗的戰(zhàn)略性地位?！眳且苑荚诮忉審?fù)星醫(yī)藥對于疫苗的戰(zhàn)略定位及思考時表示，“通過控股雅立峰，復(fù)星本身就擁有病毒疫苗的生產(chǎn)線技術(shù)和能力，在疫苗領(lǐng)域也有一定的經(jīng)驗。我們與BioNTech的合作拓展了mRNA這樣一個全新的技術(shù)問題，在未來有著巨大的戰(zhàn)略空間。除了在病毒傳播方面有預(yù)防性的作用，其在腫瘤（治療）上也具有廣闊前景，因此復(fù)星也將借助這一次的新冠疫苗建立起涵蓋研發(fā)、制造、銷售、注冊等全方位的能力。”
關(guān)于與BioNTech合作的具體進(jìn)展，吳以芳表示，雙方已經(jīng)在開展相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作：供應(yīng)鏈上設(shè)備的訂購，原輔材料的準(zhǔn)備都在開展，德國方面派出的第一位專家也已經(jīng)到了上海金山改造工廠?！跋Ｍ?月份整個產(chǎn)業(yè)線能夠建成并開始正常生產(chǎn)?！?/p>
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前發(fā)布的公告，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech投資設(shè)立合資公司，以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。根據(jù)雙方簽訂的《許可協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)提供年產(chǎn)能可達(dá)10億劑mRNA新冠核酸疫苗的生產(chǎn)設(shè)施。就產(chǎn)能問題，吳以芳表示，5億劑的產(chǎn)能和10億劑的產(chǎn)能在投資（成本）上幾乎沒有差別，基于對未來全球市場需求及生產(chǎn)線技術(shù)轉(zhuǎn)移的考慮，復(fù)星在產(chǎn)能上還是留有了一定的余地。
對于復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech這對因新冠疫苗結(jié)緣的伙伴，也有股東詢問復(fù)星醫(yī)藥是否會考慮售出所持有的BioNTech股票，公司首席財務(wù)官關(guān)曉暉回應(yīng)道：“目前公司尚未出售過BioNTech的股票，但也會結(jié)合股東的想法，擇機和適時地去考慮是否出售以及出售的百分比。”
望眼欲穿的CAR-T
就在股東大會舉行的當(dāng)日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其CD19靶點自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（產(chǎn)品代號FKC876）開展臨床試驗的批準(zhǔn)。
據(jù)了解，CAR-T是嵌合抗原受體T細(xì)胞療法的簡稱，其治療原理在于通過特異性地識別腫瘤相關(guān)抗原，使效應(yīng)T細(xì)胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規(guī)應(yīng)用的免疫細(xì)胞大幅提高，從而打破宿主免疫耐受狀態(tài)，克服免疫逃逸，最終殺滅腫瘤細(xì)胞。
在國內(nèi)，相較于已有多款產(chǎn)品獲批、火熱又擁擠的PD-1賽道，CAR-T甚至可以稱得上是亟待挖掘的“藍(lán)海市場”。記者注意到，在今年1月，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液的上市申請就進(jìn)入了行政審批階段，當(dāng)時外界普遍認(rèn)為國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品即將出現(xiàn)，但時間過去將近半年，仍然只傳來批準(zhǔn)臨床試驗的消息。而在股東大會現(xiàn)場，也有部分投資者似乎已經(jīng)望眼欲穿、心癢難耐，吳以芳解釋稱：“CAR-T的審批確實還是受到了疫情的影響，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）生物組的老師幾百天沒怎么休息，確實時間客觀上忙不過來，也造成了CAR-T在審批上的延遲?！?/p>
審批僵局雖仍待紓困，但對于復(fù)星在CAR-T上的戰(zhàn)略布局，吳以芳表現(xiàn)得相當(dāng)有信心，他提到：“CAR-T各方面的工作都在布局和推進(jìn)當(dāng)中，我們會把復(fù)星凱特作為CAR-T的一個戰(zhàn)略發(fā)展平臺，會把這方面的相關(guān)技術(shù)發(fā)展好，而且目前我們在整個運營體系和生產(chǎn)質(zhì)量的控制上占有絕對的優(yōu)勢，一定會保持細(xì)胞治療中的領(lǐng)先地位?！?/p>
在提問的最后階段，有投資者對復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)美布局表示了關(guān)注，關(guān)曉暉解答道：“復(fù)星醫(yī)藥旗下醫(yī)美業(yè)務(wù)主要依托復(fù)銳醫(yī)療科技和重慶星榮醫(yī)美展開，復(fù)銳原來是以能量源型醫(yī)美器械為主，現(xiàn)在的產(chǎn)品線也在不斷拓寬，形成了以能量源器械、家用美容產(chǎn)品以及牙科業(yè)務(wù)三條產(chǎn)品線的'大醫(yī)美’發(fā)展策略；星榮則還是走技術(shù)型醫(yī)美服務(wù)線，兩者有各自的特點。”
