 2021年05月30日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日公布了評估新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab）6mg與阿柏西普（aflibercept）2mg治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMG）患者3期MERLIN研究的首批可解讀第一年結(jié)果。該研究是一項為期2年的研究，于2018年下半年啟動，在接受抗VEGF治療但仍有持續(xù)性視網(wǎng)膜液的患者中開展，在加載期后Beovu（6mg）和aflibercept（2mg）均每4周注射一次。 結(jié)果顯示，MERLIN研究達(dá)到了主要終點：在加載期后每4周給藥一次，Beovu與aflibercept在最佳矯正視力（BCVA）從基線檢查的變化方面顯示出非劣效性。此外，在治療第一年，Beovu與aflibercept相比在選定的解剖學(xué)次要終點上顯示出優(yōu)越性。然而，與每月一次2mg aflibercept組相比，每月一次6mg Beovu組患者的眼內(nèi)炎癥（IOI）發(fā)生率更高（IOI：9.3% vs 4.5%；其中，視網(wǎng)膜血管炎[RV]：0.8% vs 0.0%；視網(wǎng)膜血管阻塞[RO]：2.0% vs 0.0%）。Beovu組和aflibercept組因各種原因?qū)е碌目傄暳适剩?5個字母或以上）分別為4.8%和1.7%。  濕性AMD（wet-AMD，圖片來源retinaboston.com） 諾華全球藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官John Tsai醫(yī)學(xué)博士表示：“雖然較長的給藥間隔可能有益于許多患有濕性AMD和其他視網(wǎng)膜疾病的患者，但有些患者需要每月一次給藥來解決持續(xù)性液體問題。我們啟動了MERLIN和其他臨床項目，為這些患者探索Beovu。這些數(shù)據(jù)有助于我們的試驗向前推進(jìn)，以便我們能夠最好地確定合適的患者如何從這一重要藥物中獲益最大?！?/div> 諾華評估了所有正在進(jìn)行的Beovu臨床項目中在加載期后四周給藥間隔的研究。為了患者的安全，諾華決定終止MERLIN研究、RAPTOR和RAVEN研究，后2項研究正在評估Beovu治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的療效和安全性，最初每個月注射一次、共6次。所有其他相關(guān)的正在進(jìn)行的試驗方案將被修改為在加載期后停止4周的給藥間隔。臨床試驗研究人員已被告知，并將適當(dāng)?shù)馗櫵麄兊幕颊?。在?次給藥后，醫(yī)生不應(yīng)采用6mg Beovu間隔期小于2個月治療患者。 諾華已主動將這些數(shù)據(jù)傳達(dá)給衛(wèi)生監(jiān)管部門，并將在全球范圍內(nèi)更新Beovu處方信息。當(dāng)在加載期后間隔期2-3個月使用Beovu時，Beovu仍然是適當(dāng)?shù)臐裥訟MD患者的重要和有效的治療選擇。諾華仍然致力于支持視網(wǎng)膜社區(qū)提供有關(guān)Beovu的信息。Beovu禁止用于有眼部或眼周感染、活動性眼內(nèi)炎癥或已知對brolucizumab過敏的患者。 MERLIN研究的臨床數(shù)據(jù)正在進(jìn)一步分析中，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。諾華一直致力于眼科治療，并為有眼部疾病或有眼部疾病風(fēng)險的患者提供創(chuàng)新的治療方法。  Beovu是一種新一代抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物，于2019年10月在美國、2020年2月在歐盟被批準(zhǔn)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球40多個國家批準(zhǔn)上市。2020年6月，Beovu美國標(biāo)簽更新，納入了有關(guān)視網(wǎng)膜血管炎（RV）和視網(wǎng)膜血管阻塞（RO）的額外安全信息。 濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，nAMD）是導(dǎo)致失明的主要原因，影響著全球2000多萬人，頻繁眼內(nèi)注射是wet-AMD患者放棄治療的常見原因。 值得一提的是，Beovu是第一個療效媲美Eylea（阿柏西普）、同時在符合資格的wet-AMD患者中在3個月加載期（loading phase）后給予3個月給藥間隔維持治療不影響療效的抗VEGF藥物，可通過減少頻繁注射提高患者的治療依從性，從而有效維持患者視力。 Beovu活性藥物成分為brolucizumab（RTH258），這是一種人源化單鏈抗體片段（scfv），靶向所有類型的血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）。單鏈抗體片段因其體積小、組織滲透性增強(qiáng)、系統(tǒng)循環(huán)的快速清除、藥物遞送特性而在藥物開發(fā)中受到高度關(guān)注。brolucizumab的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)使其僅有26kDa大小，針對VEGF-A所有亞型均有很強(qiáng)的抑制作用，并具有很高的親和力。在臨床前研究中，brolucizumab通過阻斷配體-受體相互作用來抑制VEGF受體的激活。增加的VEGF途徑信號與病理性眼部血管生成和視網(wǎng)膜水腫有關(guān)。在脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜血管疾病患者中，抑制VEGF途徑可抑制新生血管病變的生長，緩解視網(wǎng)膜水腫，改善視力。 在中國，Beovu已進(jìn)入3期臨床研究，開發(fā)用于濕性AMD和糖尿病性視網(wǎng)膜病變等適應(yīng)證。特別值得一提的是，2021年4月13日，在海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)指導(dǎo)下，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局主辦的海南博鰲樂城第二屆“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在博鰲樂城先行區(qū)舉行。
在“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展期間，Beovu治療濕性AMD在海南博鰲超級醫(yī)院完成了全國首針注射。Beovu是目前全球唯一獲批的可在負(fù)荷期后每三個月注射一次的抗血管內(nèi)皮生長因子藥物。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Novartis reports one year results of Phase III MERLIN study evaluating Beovu? every four week dosing and provides update on Beovu clinical program  |
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