此前，因EGFR 20號(hào)外顯子插入突變對(duì)于各類(lèi)EGFR-TKI藥物均不敏感、治療難度大，標(biāo)準(zhǔn)靶向治療方案一直缺失，此次是首個(gè)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌靶向療法獲批，填補(bǔ)了這片空白！

近兩年陸續(xù)公布多種針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的靶向藥研究數(shù)據(jù)，不少新藥取得了階段性成果，卻都差了臨門(mén)一腳。最終，雙抗Amivantamab（JNJ-372）憑借優(yōu)秀的療效數(shù)據(jù)占得先機(jī)。下面我們一起來(lái)看看，近兩次國(guó)際性大會(huì)上公布的療效數(shù)據(jù)。

2020年ASCO大會(huì)：

持久有效得緩解，獲FDA突破性療法認(rèn)定！

在2020的ASCO上，JNJ-372公布了其最新的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌的早期臨床研究結(jié)果，入組患者按照固定劑量給藥，如果患者體重<80kg，接受的臨床研究推薦劑量為1050 mg，如果體重≥80kg，劑量為1400 mg。

研究結(jié)果顯示：39例可評(píng)估療效的患者的客觀緩解率（ORR）為36%，臨床獲益率（CBR）67%，中位持續(xù)緩解時(shí)間10個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）8.3個(gè)月。29例先前接受過(guò)含鉑化療的患者，ORR 41%，CBR 72%，中位PFS 8.6個(gè)月。

在50例接受推薦劑量治療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是皮疹，輸液相關(guān)反應(yīng)和甲溝炎，不良反應(yīng)安全可控。

2020WCLC：

樣本量擴(kuò)大，療效不減，生存期創(chuàng)記錄達(dá)22.8個(gè)月！

2020WCLC報(bào)道了CHRYSALIS研究EGFR 20號(hào)外顯子插入突變隊(duì)列的最新結(jié)果。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣本量擴(kuò)大后療效依然不減，客觀緩解率（ORR）40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)8.3個(gè)月，中位總生存期（OS）更創(chuàng)記錄達(dá)22.8個(gè)月。

該療效評(píng)估隊(duì)列納入81例含鉑化療耐藥患者，中位年齡 62 (42 – 84)， 59% 為女性， 49% 為亞裔，53%為非吸煙者，由確診至入組的中位時(shí)間為17個(gè)月，中位既往治療線數(shù)為 2 (1-7), 所有患者均接受過(guò)含鉑化療，46%的患者接受過(guò)免疫治療，25%的患者接受過(guò)EGFR-TKI治療，包括現(xiàn)有三代TKI以及波齊替尼。即該隊(duì)列人群已使用了幾乎所有可能有效的藥物。

經(jīng)過(guò)中位隨訪9.7個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的ORR為40%，有3例（4%）完全緩解，29例（36%）部分緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為11.1個(gè)月。39例（48%）疾病穩(wěn)定，臨床獲益率為74%。亞組分顯示，年齡、性別、種族、腦轉(zhuǎn)病史、吸煙狀態(tài)、基線身體狀態(tài)、先前治療線數(shù)等不影響ORR。

圖 Amivantamab治療的緩解情況與亞組ORR

Amivantamab療效持久，32例ORR的患者中15例（47%）在數(shù)據(jù)截取時(shí)仍在接受治療，20例（63%）緩解持續(xù)至少6個(gè)月。81例患者的中位PFS為8.3個(gè)月，中位OS高達(dá)22.8個(gè)月，這在3線治療中是非常不錯(cuò)的療效，是大樣本量研究中最長(zhǎng)的生存期數(shù)據(jù)。

圖 腫瘤大小隨時(shí)間變化，綠色為完全緩解，藍(lán)色為部分緩解，橙色為疾病穩(wěn)定，紅色為疾病進(jìn)展

Amivantamab安全性好，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為16%，治療相關(guān)不良反應(yīng)致治療終止的比例僅為4%，治療相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致暫停用藥比例為21%，導(dǎo)致藥物減量的比例為13%，無(wú)治療相關(guān)致死病例。

正是基于上述Amivantamab（JNJ-372）優(yōu)秀的療效數(shù)據(jù)，5月22日美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)其用于含鉑化療進(jìn)展后的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌治療。

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消息來(lái)源：FDA approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer