5月8日，輝瑞/BioNTech聯合宣布，已經開始向FDA滾動遞交mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）生物制品許可申請（BLA），用于預防16歲及以上人群COVID-19感染。BLA申請資料將于未來幾周遞交完畢，同時兩家公司還向FDA提出了優(yōu)先審評申請。

該款疫苗已于去年12月11日在美國獲得FDA緊急使用授權（EUA），自允許接種以來，兩家公司已經在美國各地投放了超過1.7億劑疫苗。

輝瑞和BioNTech基于該款疫苗用于16歲及以上人群非臨床和臨床研究數據向FDA遞交了BLA申請，包括關鍵III期臨床研究最新數據分析結果。46307例疫苗接種受試者的臨床研究結果顯示，接受2劑疫苗7天至6個月內觀察到的疫苗的有效性為91.3%(95% CI：89.0, 93.2)。并且疫苗對南非發(fā)現的B.1.351突變株也具有很好的預防效力。

根據輝瑞第一季度業(yè)績，該款疫苗第一季度銷售收入達到34.62億美元，使輝瑞成為了本季度制藥業(yè)務TOP 1的藥企。基于4月中旬簽訂的16億支供應合約，輝瑞預測BNT162b2的2021全年銷售收入有望達到260億美元。

根據BioNTech CEO描述，該款mRNA疫苗最遲6月份在中國獲批，7月份將會在中國分發(fā)疫苗。

另外，Moderna在周四公布的第一季度財務報告中表示，也將于本月向FDA滾動提交其開發(fā)的mRNA疫苗mRNA-1273的BLA申請。mRNA-1273目前也已在美國獲得了EUA。

Moderna還在季度報告中提供了其正在進行的幾項疫苗研究的最新進展。在針對青少年的代號為TeenCOVE的II/III期臨床研究中，mRNA-1273的有效性為96%，疫苗的耐受性普遍良好，迄今為止未出現緊急安全性問題。

該款疫苗目前已在全球37個國家獲得使用授權，第一季度供應量為1.02億劑。2021年的供應量預計將增加至8億—10億劑。該款疫苗第一季度銷售收入達到17.3億美元。

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