【適應(yīng)癥】食管鱗癌一線

【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇+順鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇+順鉑治療食管鱗癌晚期一線有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心III期研究

【試驗(yàn)藥物介紹】特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇+順鉑，安慰劑聯(lián)合紫杉醇+順鉑

【入組中心】全國(guó)三甲醫(yī)院

【報(bào)名方式】愛(ài)遞腫瘤通官網(wǎng)報(bào)名

【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的無(wú)法根治性治療的局部性晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 ESCC；

2. 既往未接受過(guò)對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移腫瘤的系統(tǒng)性抗腫瘤治療；

3. 既往接受過(guò)針對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病的輔助、新輔助/放療/放化療，以及根治性 治療的患者，自末次治療結(jié)束后至少間隔 6 個(gè)月無(wú)疾病復(fù)發(fā)（若既往輔助 化療/放化療使用 TP 方案，則末次治療結(jié)束后至少間隔 12 個(gè)月無(wú)疾病復(fù)發(fā)）；

4. 無(wú)大出血或者食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，比如病灶有較大的潰瘍，認(rèn)為是有大出血和 食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，則不適合入組。直接侵犯相鄰器官如主動(dòng)脈或氣管（T4b 疾?。┑氖茉囌邞?yīng)當(dāng)在入組前密切評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)，并需要在入組前咨詢申辦方；

5. 簽署知情同意書(shū)；

6. 年齡≥18 歲且≤75 歲的男性或女性；

7. ECOG 評(píng)分為 0 或 1；

8. 預(yù)期生存大于 3 個(gè)月；

9. 同意提供既往儲(chǔ)存的腫瘤組織標(biāo)本或者進(jìn)行活檢以采集腫瘤病灶組織進(jìn)行生物標(biāo)志物分析；

10. 按 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)判斷，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶（只有在既往照射病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進(jìn)展，該病灶可作為可測(cè)量病灶）；

11. 良好的器官功能。