華領(lǐng)醫(yī)藥大樓。

10年研發(fā)、17個(gè)臨床項(xiàng)目、36萬(wàn)頁(yè)研究報(bào)告、148箱申報(bào)材料……今天（4月23日），來(lái)自張江的創(chuàng)新藥公司華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，該公司糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的新藥上市許可（NDA）申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理，這意味距離上市僅剩最后一步，多扎格列艾汀并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類(lèi)（GKA）糖尿病治療藥物，具有創(chuàng)新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新制劑和新療效。多扎格列艾汀是由中國(guó)生物技術(shù)公司推出的全球首創(chuàng)糖尿病口服治療新藥，其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因，通過(guò)修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶?jìng)鞲衅鞴δ?，多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進(jìn)展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理華領(lǐng)醫(yī)藥36萬(wàn)頁(yè)新藥研究報(bào)告。

糖尿病已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。2020年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)布的調(diào)研顯示，根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)糖尿病患者總數(shù)約為1.3億。與龐大的患病人群相比，中國(guó)2型糖尿病的知曉率僅為43.3%，治療率僅為49.0%。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)糖尿病預(yù)防和治療高度重視，《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》中明確目標(biāo)，到2030年18歲及以上居民糖尿病知曉率達(dá)到60%及以上，規(guī)范管理率達(dá)到70%及以上，糖尿病治療率、控制率和并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高。

過(guò)去十年中，糖尿病市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。2019年，全球范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為7600億美元；中國(guó)范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為1090億美元，市場(chǎng)潛力巨大。隨著中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020版）》和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)《糖尿病診療路徑（2021版）》的相繼推出，“穩(wěn)糖”概念越來(lái)越成為糖尿病治療的新標(biāo)準(zhǔn)，以“穩(wěn)糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開(kāi)發(fā)也備受關(guān)注。

148箱申報(bào)材料。

去年底，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究，其中SEED（播種研究，也稱(chēng)HMM0301）是在未用藥2型糖尿病患者中展開(kāi)的多扎格列艾汀單藥治療試驗(yàn)，DAWN（黎明研究，也稱(chēng)HMM0302）是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)。

兩項(xiàng)研究均表明，在治療期內(nèi)，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。2020年上半年進(jìn)行的兩項(xiàng)I期臨床研究則顯示，多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD）人群提供治療機(jī)會(huì)，有望成為一款無(wú)需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。

在推動(dòng)多扎格列艾汀商業(yè)化的進(jìn)程中， 2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者德國(guó)拜耳在中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，憑借華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國(guó)糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，使這款全球首創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)糖尿病患者；9月，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：“在全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)的創(chuàng)新道路上，華領(lǐng)醫(yī)藥始終努力站在改革開(kāi)放的高地和醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和人民健康貢獻(xiàn)力量?！?/p>

作者：沈湫莎

圖片：華領(lǐng)醫(yī)藥提供