時(shí)間

政策

意義

2011年

《兒童發(fā)展綱要》

首次把兒童用藥短缺問(wèn)題提到國(guó)家層面，對(duì)于企業(yè)研制兒童用藥起到了一定的推動(dòng)作用

2013年2月

《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》

鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。明確對(duì)兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng)，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)。

2014年5月

《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》

近十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于解決兒童用藥問(wèn)題的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。

2014年7月

《兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

對(duì)兒科人群進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究的總體考慮、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法學(xué)、倫理學(xué)考慮給出了指導(dǎo)意見(jiàn)。

2015年2月

《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》

包括兒童用藥在內(nèi)的非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品，可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

2015年6月

《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》

2015年3月

《關(guān)于成立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)的通知》

該專家委員會(huì)負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家總結(jié)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)。

2015年8月

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》

部署的十二項(xiàng)任務(wù)中包括加快兒童藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥審評(píng)審批。

2015年12月

《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》

確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評(píng)應(yīng)滿足的條件

2016年2月

《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》

對(duì)有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)。

2016年3月

《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。

2016年3月

《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

明確針對(duì)兒童用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。

2016年6月1日

《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》

促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求

2017年5月12日

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》

特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。