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“你打新冠疫苗了嗎”？可能這是這段時期大家見面最常問的問題之一了。 在全球新冠疫情肆虐的情況下，中國的疫苗研發(fā)與上市毋容置疑位列全球第一方陣。從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到疫苗獲準(zhǔn)附條件上市，不到一年的時間。這是人類疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。 2021年2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）在國內(nèi)上市，該款疫苗是國內(nèi)獲批上市的第2款新冠疫苗，目前階段的全民免費接種用的就是此款疫苗。此前一款是國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒滅活疫苗，于去年12月31日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。上述的兩款疫苗都是“病毒滅活疫苗”。 圖源網(wǎng)絡(luò) 無論是科興中維還是國藥集團(tuán)中國生物的疫苗，相信在大家打疫苗的時候能看到疫苗包裝寫有“（Vero細(xì)胞）”，那么Vero細(xì)胞是什么？在疫苗生產(chǎn)中起什么作用呢？大閱哥今天就帶大家詳細(xì)了解一下。 病毒滅活疫苗的“前世今生” 要想知道Vero細(xì)胞在疫苗生產(chǎn)中是什么作用，就要先了解一下病毒滅活疫苗生產(chǎn)的過程。疫苗的生產(chǎn)，簡單概括來說需要經(jīng)過6個步驟——培養(yǎng)、滅活、純化、配比、灌裝和包裝。 病毒滅活疫苗生產(chǎn)的第一步就是需要繁殖出大量的新冠病毒。被分離出來的新冠病毒毒株會被送到疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行繁殖。那用什么來作為病毒大量繁殖的基質(zhì)呢？小鼠？猴子？都不是啦，是細(xì)胞。沒錯，就是Vero細(xì)胞。 如上圖所示，在病毒繁殖早期，會利用Vero細(xì)胞培養(yǎng)基進(jìn)行早期實驗室工藝，隨后會被轉(zhuǎn)入到進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)的Vero細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器中進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)。 Vero細(xì)胞在顯微鏡下的“真身” （圖源網(wǎng)絡(luò)） 病毒與Vero細(xì)胞在生物反應(yīng)器中共培育幾天后，大量的病毒完成了繁殖，包含病毒的發(fā)酵液會被輸送到另外一個生物反應(yīng)器中進(jìn)行病毒滅活。接著，在經(jīng)歷純化后變?yōu)橐呙缭?，并以合適的配比與佐劑、稀釋液混合在一起成為“疫苗半成品”。隨后，在成熟的工藝線上完成無菌灌裝、包裝。最后，經(jīng)過嚴(yán)格的多重質(zhì)檢后上市。 為什么要用Vero細(xì)胞來生產(chǎn)病毒？ Vero細(xì)胞是非洲綠猴腎細(xì)胞，細(xì)胞系的名稱來源于“Verda Reno”（世界語意為'綠色的腎臟’）簡寫而命名“Vero”，它是一種非整倍性的傳代細(xì)胞系（Continuous cell lines，CCL），最早由日本千葉大學(xué)的Yasumura 和 Kawakita 于1962年3月27日分離出來。它是第一個用于生產(chǎn)人類生物制品和建立不同世代的細(xì)胞系和細(xì)胞庫的非整倍體貼壁細(xì)胞。 目前， Vero細(xì)胞系是在全球病毒疫苗生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛、最可靠的細(xì)胞系之一，在開發(fā)系列病毒疫苗方面具有重要價值。主要體現(xiàn)在：
除近期大家熟知的新冠疫苗外，還有很多病毒滅活疫苗都是由Vero細(xì)胞生產(chǎn)的，例如凍干乙型腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細(xì)胞）、Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗和多種流感疫苗等。且有越來越多的利用其它細(xì)胞系生產(chǎn)的疫苗正在嘗試用Vero細(xì)胞系取代。 閱微基因助力Vero細(xì)胞鑒定，保障新冠疫苗生產(chǎn)第一環(huán) 通過細(xì)胞鑒定確認(rèn)細(xì)胞的純度和穩(wěn)定性，是對利用細(xì)胞進(jìn)行相關(guān)研究或生物制品生產(chǎn)的基本保障。《中國藥典》中明確規(guī)定，新建細(xì)胞系/株、細(xì)胞庫和生產(chǎn)終末細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行鑒別試驗，以確認(rèn)為本細(xì)胞，且無其他細(xì)胞的交叉污染。在疫苗生產(chǎn)中，生產(chǎn)工具Vero細(xì)胞的鑒定是生產(chǎn)質(zhì)控中非常重要的一個環(huán)節(jié)。 2020版藥典中對疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞系鑒定要求 閱微基因參考國內(nèi)外權(quán)威單位文獻(xiàn)設(shè)計引物，并與中國食品藥品檢定研究院合作開發(fā)的Vero細(xì)胞STR鑒定體系已提供成熟、穩(wěn)定的鑒定服務(wù)超5年。該檢測體系對8個非洲綠猴位點、1個短尾猴位點和1個人源位點，共10個位點進(jìn)行復(fù)合擴(kuò)增檢測，可有效對Vero細(xì)胞種屬、其他猴源與人源細(xì)胞污染進(jìn)行鑒定。 Vero細(xì)胞系STR鑒定圖譜 上圖結(jié)果是沒有任何污染的正常VERO細(xì)胞，10個位點全部在bin（灰色條帶）上出單（純合）或雙峰（雜合）。人源位點；在人、猴相關(guān)高近緣物種都能有擴(kuò)增產(chǎn)物，產(chǎn)物片段大小在人和猴之間具有明顯差異。而如果是人源細(xì)胞則在F13A01位點不出峰。如有其他人或猴源污染，8個猴源位點中有3個位點出現(xiàn)3個或3個以上的峰。 驕傲地說，北京科興中維生物技術(shù)有限公司——本次全民免費接種的疫苗生產(chǎn)廠商，在疫苗生產(chǎn)過程中的Vero細(xì)胞鑒定工作就是閱微基因負(fù)責(zé)的。能夠在疫苗生產(chǎn)中盡自己的一份力，閱微基因十分榮幸。同時，我們也一定會做好我們的工作，確保疫苗的安全生產(chǎn)！ 都已經(jīng)看到這了 點個在看再走吧 |
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