膀胱癌二線免疫治療！羅氏自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq美國適應(yīng)癥！來源：本站原創(chuàng) 2021-03-09 20:03  2021年03月09日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，該公司將自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）用于治療先前接受過鉑類藥物的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美國適應(yīng)癥。這一決定是與美國食品和藥物管理局（FDA）協(xié)商后作出的，并作為對驗證性試驗未達(dá)到主要終點且尚未獲得常規(guī)批準(zhǔn)的加速審批進(jìn)行的全行業(yè)審查的一部分。尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。
羅氏將在未來幾周內(nèi)與FDA合作完成撤回程序。此決定不影響Tecentreq的其他已批準(zhǔn)適應(yīng)癥。羅氏公司正在通知醫(yī)療保健專業(yè)人士關(guān)于這一適應(yīng)癥撤回。目前正在接受Tecentreq治療的鉑類藥物經(jīng)治mUC患者，應(yīng)與其醫(yī)療保健提供者討論他們的護(hù)理。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway表示：“加速審批項目允許難以治療的癌癥患者能夠更早地接受某些新療法。盡管Tecentreq用于先前接受過鉑類藥物治療的膀胱癌適應(yīng)癥的撤回令人失望，但Tecentreq在多種癌癥類型中仍顯示出益處，因此對許多患者來說仍然是一個有意義的治療選擇?！?/div>
 UC（圖片來源-medscape.com）
FDA的加速批準(zhǔn)項目允許有條件批準(zhǔn)一種藥物，以滿足嚴(yán)重疾病中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求，并有特定的上市后要求（PMRs）來確認(rèn)臨床益處并轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準(zhǔn)。
根據(jù)IMvigor210研究（隊列2）的結(jié)果，Tecentriq于2016年獲得加速批準(zhǔn)，用于治療先前接受鉑類藥物的mUC。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于IMvigor211研究的結(jié)果。IMvigor211研究是Tecentriq治療先前接受過鉑類藥物的mUC適應(yīng)癥的原始PMR，該研究未達(dá)到在PD-L1高表達(dá)患者群體中改善總生存期（OS）的主要終點。
隨后，FDA將IMvigor130研究指定為PMR，該研究將持續(xù)到最終分析。然而，隨著新的治療方案的出現(xiàn)，先前接受過鉑類藥物治療（二線）的mUC的治療格局迅速發(fā)展，因此羅氏公司自愿撤回這一適應(yīng)癥，并遵從加速批準(zhǔn)項目的原則。
 Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。
截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準(zhǔn)，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細(xì)胞癌（HCC）。在美國，Tecentriq還被批準(zhǔn)聯(lián)合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計劃，包括多項正在進(jìn)行和計劃進(jìn)行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。（生物谷Bioon.com）
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