3月5日，GSK申報的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（I）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經(jīng)典的三環(huán)抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶，對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。該藥最初于1985年獲得FDA批準，目前已經(jīng)獲批4項適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮(戒煙)。

一項在中國進行的隨機、雙盲的III期研究結(jié)果表明，鹽酸安非他酮緩釋片治療中國抑郁癥患者非劣于艾司西酞普蘭片，二者HAMD-17總分基線至急性期治療終點的平均變化分別為-14.5和-15.4。在次要終點方面，鹽酸安非他酮緩釋片治療組和艾司西酞普蘭片組的應(yīng)答率分別為69.6%和72.9%，緩解率分別為39.7%和47.2%，持續(xù)應(yīng)答率分別為51.6%和56.3%，持續(xù)緩解率分別為25.5%和28.6%。安全性方面，二者最常見的不良反應(yīng)為惡心（10.5% vs 18.7%）。