 2021年02月13日訊 /生物谷BIOON/ --強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日在2021年2月11-13日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會（ASCO-GU 2021）上公布了III期TITAN研究的最終分析結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：在轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中，無論疾病程度如何，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，Erleada（安森珂?，通用名：apalutamide，阿帕他胺）聯(lián)合ADT在總生存期（OS）方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著益處。
TITAN是一項(xiàng)在mCSPC患者中開展的隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲研究，無論其疾病程度或既往多西他賽治療史如何。研究共入組了1050例意向性治療（ITT）患者，包括低容量和高容量疾病患者、新診患者、既往已接受明確局部療法或最多6個(gè)周期多西他賽或至多6個(gè)月ADT治療mCSPC的患者。這些患者隨機(jī)分配接受Erleada+ADT方案（n=525）或安慰劑+ADT方案（n=527），治療直至病情進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的治療相關(guān)毒性或治療結(jié)束。
該研究的初步結(jié)果在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會（ASCO-GU 2019）上發(fā)表，同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，結(jié)果顯示，在mCSPC患者中，與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT顯著改善了總生存期（OS）和放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）共同主要終點(diǎn)：（1）將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低33%（HR=0.67，p=0.005）；（2）將放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了52%。
此次會上公布的最終分析數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過近4年的中位隨訪，與安慰劑+ADT相比，Erleada+ADT在OS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善、將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了35%（HR=0.65，p＜0.0001）。該結(jié)果與TITAN研究的初步分析結(jié)果相似，盡管隨后安慰劑組有高達(dá)40%的患者交叉至Erleada組治療。在調(diào)整交叉患者后，OS的改善增加，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%（HR=0.52，p＜0.0001）。
其他終點(diǎn)的療效一致，包括第二次無進(jìn)展生存期（PFS2）的改善（HR=0.62；p＜0.0001）和延遲去勢抵抗（HR=0.34；p＜0.0001）。此外，根據(jù)癌癥治療-前列腺的總體功能評估（FACT-P），Erleada繼續(xù)維持健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）。Erleada的安全性和耐受性與先前報(bào)道的研究一致。
 前列腺癌（圖片來源：hopkinsmedicine.org）
TITAN研究的首席調(diào)查員、溫哥華BC Cancer中心腫瘤醫(yī)師Kim Chi博士表示：“TITAN最終分析進(jìn)一步證實(shí)，Erleada治療可延長總體生存期（OS），并為正在開始雄激素剝奪治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者提供明確的長期臨床益處和安全性?；谶@些數(shù)據(jù)，單獨(dú)使用ADT不應(yīng)再被認(rèn)為是晚期去勢敏感疾病患者的充分治療手段?！?/div>
楊森研發(fā)前列腺癌副總裁兼開發(fā)負(fù)責(zé)人Mary Guckert表示：“TITAN最終分析數(shù)據(jù)證實(shí)了Erleada+ADT的長期臨床益處和一致的安全性，而不會影響健康相關(guān)的生活質(zhì)量。結(jié)果顯示了Erleada在晚期前列腺癌中的一致性和持久性，并突顯了Erleada如何滿足關(guān)鍵需求?！?/div>
迄今為止，Erleada公布的結(jié)果包括了2000多名患者在3期臨床研究中的數(shù)據(jù)。Erleada已顯示OS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善，在已批準(zhǔn)的2個(gè)適應(yīng)癥轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC，TITAN研究）和非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC，SPARTAN研究）中具有一致的安全性。目前，Erleada已在全球70多個(gè)國家獲得核準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)的標(biāo)簽也在更新，以反映TITAN研究的最終分析數(shù)據(jù)。
 Erleada是新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進(jìn)展。在美國，Erleada于2018年2月首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療存在高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批準(zhǔn)，使Erleada成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物。2019年9月，FDA批準(zhǔn)Erleada一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。
在中國，Erleada（安森珂?）于2019年9月獲得加速批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂?明顯的臨床優(yōu)勢授予其“優(yōu)先審評”資格，并將安森珂?納入第二批臨床急需境外新藥名單。安森珂?是國內(nèi)首個(gè)獲批的nmCRPC治療方案，也是西安楊森繼澤珂?（醋酸阿比特龍片）之后為國內(nèi)前列腺癌領(lǐng)域帶來的又一創(chuàng)新解決方案。此前，澤珂?分別于2015年和2018年獲得批準(zhǔn)，用于與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)合使用，治療mCRPC患者和新診斷的高危mCSPC患者。
2020年8月，Erleada（安森珂?）新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。值得一提的是，2020年2月，安森珂?的mHSPC適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應(yīng)癥的獲批有望填補(bǔ)國內(nèi)晚期前列腺癌患者亟待滿足的醫(yī)療需求。 界對Erleada的商業(yè)前景十分看好，根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布的預(yù)測報(bào)告，Erleada在2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到21.15億美元。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Janssen Announces Treatment with ERLEADA? (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer
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