首創(chuàng)核輸出抑制劑！德琪醫(yī)藥ATG-010新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理：治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)！來源：本站原創(chuàng) 2021-01-29 17:31  2021年01月29日/生物谷BIOON/--德琪醫(yī)藥（Antengene）近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor，Xpovio?）用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請（NDA）。 這是德琪醫(yī)藥ATG-010（Xpovio）在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請，也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請，標(biāo)志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。 ATG-010（Xpovio）是全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），在美國已被批準(zhǔn)用于治療血液瘤領(lǐng)域的2大適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥由Karyopharm Therapeutics研發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨家合作和授權(quán)，獲得了Xpovio在多個亞太市場（包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。 近期，德琪醫(yī)藥已在亞太多個國家和地區(qū)提交了將ATG-010用于三種血液瘤適應(yīng)癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）的新藥上市申請。 目前，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）指南。 作為全球首個獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對多種血液瘤及實體瘤均有明顯療效且安全性可控。 德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興看到ATG-010用于多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請在中國獲得受理，這是該產(chǎn)品走向中國患者的又一重要里程碑。除了對血液瘤的有效治療外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項臨床試驗并顯示出令人鼓舞的療效，包括治療子宮內(nèi)膜癌的全球性3期臨床試驗（SIENDO），以及治療脂肪肉瘤的3期臨床試驗（SEAL）。與此同時，我們將繼續(xù)積極準(zhǔn)備ATG-010在中國和亞太地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程，爭取早日讓患者獲益?！?/div>
 ATG-010（selinexor，Xpovio?）是一款首創(chuàng)、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發(fā)揮作用，導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，這將重新啟動并放大它們的腫瘤抑制功能，導(dǎo)致癌細(xì)胞選擇性凋亡，同時不會對正常細(xì)胞造成顯著影響。 2019年7月，美國FDA批準(zhǔn)Xpovio聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)Xpovio作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了Xpovio擴(kuò)展適應(yīng)癥的補充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。在歐盟方面，Xpovio治療rrMM適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申請（MAA）已遞交至歐洲藥品管理局（EMA）。  selinexor-XPO1介導(dǎo)核轉(zhuǎn)運 值得一提的是，Xpovio是首個也是唯一一個獲批的核輸出抑制劑（SINE），該藥也是自2015年以來首次針對骨髓瘤新靶點（XPO1）的批準(zhǔn)藥物。此外，Xpovio也是第一款用于治療DLBCL的單藥口服療法。 當(dāng)前，德琪醫(yī)藥和Karyopharm正在多個中后期臨床研究中評估selinexor治療一系列血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤的潛力，包括多發(fā)性骨髓瘤（MM）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、脂肪肉瘤（SEAL研究）、子宮內(nèi)膜癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。（生物谷Bioon.com） 原文出處：德琪醫(yī)藥、生物谷 |
|
|
