 點(diǎn)擊下圖，免費(fèi)獲取臨床實(shí)戰(zhàn)錦囊~ 國外新冠肺炎疫情越來越嚴(yán)峻，我國仍面臨本土和境外輸入病例零星散發(fā)或局部暴發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，大家都盼著“新冠疫苗啥時(shí)候才能打？” 然而，到了真能接種，而且是自愿免費(fèi)接種的這一刻，很多人心里卻不免糾結(jié)起來： 新冠疫苗的有效性和安全性如何？ 打還是不打呢？
可以說，新冠疫苗的安全性是大家最為關(guān)注的重點(diǎn)，近期可能大家從新聞媒體了解到國外出現(xiàn)注射新冠疫苗后出現(xiàn)了面癱（后好轉(zhuǎn)）、暈倒，甚至有出現(xiàn)死亡的個(gè)案報(bào)道，雖然這些死亡病例是否與新冠疫苗存在相關(guān)性仍不明確，但已引起大家對(duì)新冠疫苗安全性的擔(dān)憂。 另外，我國新冠疫苗的有效性如何？新冠疫苗的保護(hù)期為多久？新冠病毒變異后，接種的新冠疫苗還有作用？接種疫苗有哪些禁忌？新冠疫苗有必要接種嗎？ 針對(duì)這些問題，以下逸仙藥師為大家答疑。  一、新冠疫苗的安全性 國內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。新冠疫苗要在動(dòng)物試驗(yàn)中證明安全有效后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中安全性的研究至少要有單次給藥和重復(fù)給藥的評(píng)價(jià)，也就是平常說的急性毒性試驗(yàn)和長期毒性試驗(yàn)。 疫苗在上市前還需要完成3期的臨床前研究，其中Ⅰ期臨床的研究對(duì)象是健康志愿者，主要進(jìn)行疫苗藥代動(dòng)力學(xué)研究和初步的安全性有效性評(píng)價(jià)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)是要在更大范圍的人群中評(píng)估疫苗的安全性和免疫原性，是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是更大規(guī)模人群的臨床試驗(yàn)，屬于隨機(jī)對(duì)照開放試驗(yàn)，是治療作用確證階段，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。 目前國內(nèi)疫情控制得非常好，所以我國新冠疫苗的Ⅲ期臨床研究要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。
在國外其他國家如巴西、土耳其等國家進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)已證明了我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。 國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，截至2021年1月9日，我國已累計(jì)開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次，安全性得到充分的證明。 新冠疫苗注射較為常見的不良反應(yīng)為注射部位不適、疲倦、發(fā)熱、頭痛，但這些不良反應(yīng)多為一過性，且多為輕、中度，通常在兩到三天之內(nèi)自行緩解，一般不需要特殊處理。 過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二，這些情況經(jīng)過及時(shí)處理，都得到了很好的治療。
目前已有公開資料顯示，我國的滅活疫苗相比其他國家的疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率更低，安全度相對(duì)較高。這是因?yàn)闇缁钜呙缰苽渎肪€屬于成熟、可靠的疫苗研發(fā)手段，有國際通行的安全性和有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，具有安全性較好的特點(diǎn)。 另外，在接種保障工作方面，我國已建立了較為完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格規(guī)范培訓(xùn)，受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急救治、嚴(yán)重不良反應(yīng)專家會(huì)診等一系列制度，可以確保接種工作安全順利。 看了以上介紹，你是不是對(duì)于我國新冠疫苗的安全性更有信心呢？ 二、新冠疫苗的有效性 我國科興控股新冠滅活疫苗在國外其他國家如巴西、土耳其的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示有效率分別為78%和91%，而且可以100%防范重癥。 而中國生物的新冠滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)顯示：疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體的陽轉(zhuǎn)率達(dá)到99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引發(fā)疾病的保護(hù)力達(dá)79.34%，以上數(shù)據(jù)已達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 目前中國生物的新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。
我國大規(guī)模選用的是滅活疫苗的技術(shù)路線，且現(xiàn)在走得最快的三種滅活苗都已經(jīng)三期臨床接近尾聲。 除了滅活疫苗外，還包括腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗等多條技術(shù)路線總共14種新冠疫苗開展臨床研究，那么，哪一種疫苗的安全性有效性更優(yōu)？這有待未來大規(guī)模臨床試驗(yàn)去證實(shí)。 三、新冠疫苗的保護(hù)期有多久？ 新冠病毒疫苗屬于新研發(fā)并投入使用的疫苗，需要大規(guī)模接種之后的持續(xù)監(jiān)測和相關(guān)研究，以積累更多的科學(xué)證據(jù)，才能評(píng)估新冠病毒疫苗的保護(hù)持久性。 四、新冠病毒變異后，接種的新冠疫苗還有作用？ 我們都知道流感病毒變異比較快，流感疫苗保護(hù)效期較短，因此需要每年進(jìn)行接種。 現(xiàn)在新冠病毒雖然也發(fā)生了一定程度的變異，但根據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站目前發(fā)布的信息，顯示針對(duì)在英國和南非等國家出現(xiàn)的新冠病毒所發(fā)生的變異，沒有證據(jù)表明現(xiàn)有的新冠病毒疫苗失效。
新冠病毒疫苗是否會(huì)像流感疫苗一樣每年接種，需要繼續(xù)針對(duì)病毒變異對(duì)疫苗接種效果的影響和疫苗的保護(hù)持久性等方面開展研究。  五、接種疫苗有哪些禁忌？ 并非每個(gè)人都適合接種，如為孕婦、哺乳期婦女、正處在發(fā)熱、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊亂的人群以及嚴(yán)重的肝腎疾病、藥物不可控制的高血壓、糖尿病并發(fā)癥、惡性腫瘤患者等人員不適合接種。
目前我國正優(yōu)先完成重點(diǎn)人員的接種，接種人群年齡限于18-59歲，隨著我國生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的提升，疫苗有效性安全性進(jìn)一步的明確，將能有序推進(jìn)老年人和其他普通人群的接種。 六、新冠疫苗有必要接種嗎？ 不同傳染病的傳染力不一樣，通常，傳染病的傳染力越強(qiáng)，則需要越高的人群免疫力。因此，要達(dá)到足夠的人群免疫力，需要有足夠高的接種率，也就是絕大多數(shù)人都接種新冠疫苗，才能形成牢固的免疫屏障，阻斷新冠肺炎的流行。 如果不接種的人比較多或大多數(shù)人不愿去接種，就形成不了全民保護(hù)屏障，容易出現(xiàn)疾病的傳播。 總之，我國新冠疫苗的有效性和安全性良好，因此，在知情同意、排除禁忌證了的前提下大家應(yīng)積極參與接種，建立起全民保護(hù)屏障，阻斷新冠肺炎的流行，從而戰(zhàn)勝新冠病毒。 本文首發(fā)于“逸仙藥學(xué)V”公眾號(hào) 作者：中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 陳楚雄 |
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