文／毛彧之

來源：零壹融資租賃研究中心

近日，中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)管委會、 廈門市市場監(jiān)督管理局、廈門市衛(wèi)生和計劃生育委員會等部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》，在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)范圍內(nèi)推行大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革，為租賃企業(yè)申請專用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》提供便利。

《意見》提出根據(jù)融資租賃特點，便利從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或辦理備案，以及優(yōu)化大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可或者備案的審批管理等措施。廈門自貿(mào)區(qū)內(nèi)從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)可在經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局，申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證。

依據(jù)《意見》要求，受理許可申請的各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，對符合條件的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批時限將有望壓縮至法定時限的35%以內(nèi)，審批效率大幅提高。

《意見》明確融資租賃合同中涉及的租賃企業(yè)、供貨方和承租方三方當事人共同承擔(dān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質(zhì)量管理責(zé)任。要求大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)依法依規(guī)開展業(yè)務(wù)，做好不融資租賃未備案、不合格以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不向無證醫(yī)療機構(gòu)融資租賃醫(yī)療器械、執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營信息追溯制度等工作，并在回收租賃物的過程中確保醫(yī)療器械的安全、有效。

此外，《意見》還要求廈門市、區(qū)市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門加強對大型醫(yī)療器械融資租賃活動的事中事后監(jiān)管。

上述《意見》已于2018年2月12日下發(fā)并開始實施，有效期5年。

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The End.

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