來源：本站原創(chuàng) 2020-07-24 16:202020年07月24日訊 /生物谷BIOON/ --MC2 Therapeutics是一家專注于開發(fā)慢性炎癥局部治療新標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Wynzora乳膏（鈣泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%），作為每日一次的外用療法，用于≥18歲成人治療斑塊型銀屑病。最近，該公司也在歐盟提交了Wynzora乳膏劑治療成人斑塊型銀屑病的營銷授權(quán)申請（MAA）。 Wynzora乳膏劑是一種基于乳膏的鈣泊三醇和二丙酸倍他米松的固定劑量組合產(chǎn)品，用于局部治療斑塊狀銀屑病。Wynzora乳膏劑基于PAD技術(shù)，該技術(shù)獨特地使鈣泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性制劑中具有穩(wěn)定性。在美國和歐盟多個臨床中心開展的III期試驗中，Wynzora乳膏展示了令人信服的臨床療效、良好的安全性和高度便利性的獨特組合。Wynzora乳膏劑的這些特點有望在真實環(huán)境下局部治療斑塊性銀屑病時減少治療中斷，提高患者整體滿意度。 用藥方面，Wynzora涂抹于患處，每天一次，持續(xù)8周，每周不超過100克。當(dāng)斑塊型銀屑病得到控制時，患者應(yīng)停止治療。除非醫(yī)生給出其他指示。Wynzora乳膏僅用于皮膚（局部）。  此次FDA批準(zhǔn)，基于一項美國III期試驗的結(jié)果。該試驗將Wynzora乳膏劑與陽性對照藥物Taclonex外用混懸劑（鈣泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%）進(jìn)行了比較。試驗中共794例患者被隨機(jī)分組，主要療效終點是治療第8周采用醫(yī)生整體評估（PGA）確認(rèn)治療成功的患者比例，定義為PGA從基線改善至少2級至、達(dá)到皮損“完全清除”或“幾乎完全清除”。 數(shù)據(jù)顯示，與Taclonex對照組相比，Wynzora治療組PGA成功率提高了14.6%（95%CI:7.6%，21.6%；p＜0.0001）。此外，從基線檢查至治療第4周，由11分峰值瘙癢數(shù)值評定量表（NRS）至少改善4分所定義的瘙癢減輕方面，Wynzora組瘙癢減輕的患者比例顯著高于無藥賦形劑組（60.3% vs 21.4%）。  該研究的首席研究員、密歇根州底特律亨利福特健康系統(tǒng)皮膚病臨床研究主任Linda Stein Gold博士表示：“Wynzora乳膏劑是一種新型的斑塊型銀屑病局部治療方法，它在單一產(chǎn)品中提供了高效、安全和極好的治療便利性的獨特組合。” MC2公司首席執(zhí)行官Jesper J.Lange表示：“FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著斑塊狀銀屑病患者的一個重要里程碑。我們的PAD技術(shù)使我們能夠毫無妥協(xié)地開發(fā)Wynzora?面霜。它推動了Wynzora?乳膏令人信服的功效和安全性數(shù)據(jù)，并通過方便的配方將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為對患者的影響，使患者能夠在早晨的常規(guī)治療后幾分鐘內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行治療。它讓患者重新掌控治療和日常生活?！保ㄉ锕菳ioon.com） 原文出處：MC2 Therapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration approval of Wynzora Cream (calcipotriene and betamethasone dipropionate w/w 0.005%/0.064%) for Adults with Plaque Psoriasis |
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