2018年第十屆DIA大會具有非凡的意義，這是中國國家食品藥品監(jiān)督總局加入ICH以來首次大會。CFDA加入ICH后，臨床研究的各方面將逐漸與ICH接軌。自2018年開始，臨床試驗項目的申報矢量呈直線上升，臨床試驗受試者招募面臨巨大的挑戰(zhàn)。一方面是藥物臨床試驗管理政策不夠完善，另一方面人們對臨床試驗認(rèn)知的陌生和誤解，這些都是阻礙臨床試驗受試者招募到臨床試驗匹配入組的每個環(huán)節(jié)。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，沒過臨床試驗進(jìn)度緩慢，問題主要出現(xiàn)在臨床試驗受試者招募這一環(huán)節(jié)。臨床受試者的入組速度大部分不能達(dá)到試驗的進(jìn)度要求。延期達(dá)1個月的占29％，延期達(dá) 1～6個月之間的占52％， 延期達(dá)6個月以上的占5％，真正按照試驗進(jìn)度要求準(zhǔn)時達(dá)到入組人數(shù)的僅占14％。這意味著要投入更多的資金來支撐研究計劃的延遲，進(jìn)而可能到時新藥上市延遲，為藥企帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此盡快完成試驗，獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，在專利保護(hù)期內(nèi)盡快收回投資成本，并爭取獲得最大利潤，成為所有制藥公司共同的追求目標(biāo)。因此，在臨床試驗過程中，按照試驗進(jìn)度要求，保證入組人數(shù)，保留受試者，減少失訪率是非常重要的。

有的學(xué)者曾經(jīng)提出“十分之一原則”，參加臨床試驗項目報名的人數(shù)有100人，最后經(jīng)過篩選成功入組的僅有十分之一，也就是10人。這個估算顯然是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。樣本的估算的確也影響臨床試驗的進(jìn)度。臨床試驗的入排標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，醫(yī)生對潛在受試者數(shù)量和成功受試者數(shù)量進(jìn)行估算，發(fā)布招募人數(shù)。舉個例子：如果招募年齡在30～70歲之間， 性別不限，診斷為2型糖尿病的受試者，需要考慮以下幾個條件： ①所有受試者必須簽署受試者同意書； ②排除長期使用胰島素治療者； ③患者存在研究者認(rèn)為可能會影響臨床試驗結(jié)果的不正?；炛笜?biāo) （血液生化檢查 、血液學(xué)檢查或尿液檢查 ) 。 假設(shè)按照研究者估算的大約需要200例患者， 將200這個數(shù)字針對3個主要的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)分別減半 3次； (200-100-50-25 ) ，可以推測可能只有25位受試者能夠進(jìn)入試驗。

醫(yī)院（臨床研究基地）能力評估

在篩選醫(yī)院及研究者階段，按照試驗方案的要求，正確的評估醫(yī)院的能力、資源 、設(shè)備條件以及就診人數(shù)是十分重要的，篩選到合適的研究者并不等于篩選到合適的醫(yī)院，因為篩選研究者是根據(jù)研究者本身的專長、經(jīng)驗等因素，但是如果在人員和技術(shù)這兩個方面，研究者沒有充足的資源，就不能很好地完成一個試驗。

競爭性試驗

競爭性試驗指的是在同一醫(yī)院或同一科室中有兩個或兩個以上相同適應(yīng)證的試驗在同一時段內(nèi)進(jìn)行 ， 這樣兩個試就會出現(xiàn)競爭受試者的情況 。

意見領(lǐng)袖

有人認(rèn)為，醫(yī)學(xué)界的意見領(lǐng)袖 (KOL) ，經(jīng)驗豐富，有著極高的學(xué)術(shù)造詣，擁有豐富的患者資源，因此也有很多試驗請意見領(lǐng)袖擔(dān)任研究申辦者。

研究護(hù)士（CRC）

國外主要是研究護(hù)士 (CRC ) 而不是研究者在篩選受試者。在篩選受試者時，向受試者介紹試驗，與受試者討論，按照入選及排除標(biāo)準(zhǔn)初步判斷受試者入選的可能性，簽署知情同意書以及安排體檢或?qū)嶒炇覚z查后，研究護(hù)士根據(jù)報告結(jié)果再次和研究者確認(rèn)受試者是否真正符合入選及排除標(biāo)準(zhǔn)等。

干預(yù)手段因素

試驗中是否有侵入性的檢查如活檢、肝穿刺 、過多頻繁的抽血、胃鏡、支氣管鏡；或是試驗時間過長， 回訪頻率太高 且回訪是否在白天上班時間，都會影響受試者參加試驗的積極性。