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作者：小米 來(lái)源：健識(shí)局（jianshiju01）
據(jù)英國(guó)bbc廣播電視臺(tái)8月4日消息，因抗癲癇藥物德巴金對(duì)嬰幼兒造成的傷害，賽諾菲在法國(guó)已被起訴。原因是，患兒家長(zhǎng)服用含丙戊酸鈉的藥物導(dǎo)致4名嬰兒死亡，目前正以“過(guò)失殺人”的名義接受法院調(diào)查。這也是“德巴金丑聞”持續(xù)了4年之后的最新進(jìn)展。健識(shí)局獲悉，賽諾菲此前曾因該事件被控“嚴(yán)重欺詐”與“無(wú)意識(shí)傷害”。此次患兒家屬方面表示，調(diào)查法官?zèng)Q定展開(kāi)正式調(diào)查是“一個(gè)巨大的勝利”。而賽諾菲方面則堅(jiān)稱，公司確實(shí)履行了告知義務(wù)，并已就該調(diào)查提出了法律質(zhì)疑。根據(jù)法國(guó)當(dāng)?shù)胤桑m然賽諾菲已經(jīng)被法國(guó)檢方指控并開(kāi)展正式調(diào)查，但這一案件并不一定會(huì)進(jìn)入法庭庭審。賽諾菲也表示，他們無(wú)意在此事件中進(jìn)行補(bǔ)償，也無(wú)意加入任何國(guó)家支持的補(bǔ)償機(jī)制。盡管目前這一起訴訟官司的結(jié)果尚無(wú)定論，但因不良反應(yīng)導(dǎo)致患者致殘的藥害事件近年來(lái)頻繁出現(xiàn)。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，違法成本低、患者維權(quán)難以及政策監(jiān)管落后是藥害事件頻發(fā)的主要誘因，建立全球監(jiān)測(cè)機(jī)制，完善全球法律法規(guī)的統(tǒng)一，加大對(duì)于涉事企業(yè)的懲戒力度，才能減少藥害事件發(fā)生的概率。權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估影響3萬(wàn)名患兒神經(jīng)發(fā)展遲緩德巴金的主要成分為丙戊酸鈉，主要用于癲癇、躁狂癥等疾病的治療，1967年獲批上市，目前在100多個(gè)國(guó)家中作為處方藥使用。健識(shí)局獲悉，該藥2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國(guó)內(nèi)16城市400多家公立醫(yī)院丙戊酸鈉用藥2.47億元。賽諾菲作為行業(yè)龍頭企業(yè)，占據(jù)64.91%的市場(chǎng)份額。這起由德巴金所引發(fā)的藥害事件，最早可追溯于2016年。根據(jù)法國(guó)社會(huì)事務(wù)監(jiān)察局的評(píng)估，自2006年至2014年，約有425至450名嬰兒因德巴金暴露而發(fā)生先天性出生缺陷或成為死胎。同時(shí)，法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局估計(jì)，自1967年以來(lái)，德巴金可能造成了2150名至4100名兒童的出生缺陷，并導(dǎo)致1.66萬(wàn)名至3.04萬(wàn)名兒童神經(jīng)發(fā)展遲緩。這也讓巴黎檢察官隨即對(duì)德巴金的授權(quán)與銷售開(kāi)展了初步調(diào)查。而此次面對(duì)“過(guò)失殺人”的最新指控，執(zhí)法部門要評(píng)估賽諾菲是否要為1990年、1996年、2011年與2014年四名嬰兒的死亡負(fù)責(zé)，他們的母親都曾經(jīng)在懷孕期間使用過(guò)德巴金。截至目前，賽諾菲方面否認(rèn)公司存在不正當(dāng)行為，并早已向公眾警告過(guò)公眾在使用德巴金時(shí)所潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。盡管賽諾菲訴訟案件最終的判決還未有任何結(jié)論，但此前雅培公司所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品曾遭遇美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱”FDA”）的處罰。健識(shí)局獲悉，雅培的丙戊酸鈉藥物Depakote，曾被FDA認(rèn)定服用該藥物的孕婦所產(chǎn)新生兒的認(rèn)知障礙存在因果關(guān)系，最終公司交付了一筆高達(dá)16億美元（約112億人民幣）的和解金來(lái)結(jié)束調(diào)查。事實(shí)上，此前歐美等國(guó)家已多次發(fā)表聲明嚴(yán)禁或警告孕婦服用丙戊酸鈉。2013年6月，F(xiàn)DA修訂丙戊酸鈉緩釋膠囊說(shuō)明書(shū)，要求丙戊酸的致畸風(fēng)險(xiǎn)、宮內(nèi)暴露后子代智商（IQ）降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了警告。而鑒于含丙戊酸鈉藥品導(dǎo)致嬰兒發(fā)育障礙和出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)極高，且證據(jù)顯示持續(xù)存在妊娠期用藥現(xiàn)象，歐洲藥品管理局2017年3月考慮是否有必要采取進(jìn)一步的限制措施。英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局此前曾提示醫(yī)務(wù)人員：除非其他治療無(wú)效或不耐受，否則不能為癲癇或雙相情感障礙的女性處方含丙戊酸鈉藥品，該藥物存在使用風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，丙戊酸鈉在中國(guó)還沒(méi)有被明令禁止使用。從市場(chǎng)層面來(lái)看，抗癲癇用藥目前在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)屬于小品類，進(jìn)入樣本醫(yī)院的產(chǎn)品近20個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近約有70家。據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2014年，丙戊酸鈉一直保持較快增長(zhǎng)速度。自2005年以來(lái)，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領(lǐng)域銷售額一直名列前茅，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.2%。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任王玉平認(rèn)為，女性服用抗癲癇藥物一定要遵醫(yī)囑，低劑量服用，這種藥孕婦能不吃就別吃。近些年來(lái)，在全球范圍內(nèi)藥害時(shí)間頻出，不合理使用藥物，不僅加大藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)，也可能影響藥物的治療作用。有分析人士建議，在國(guó)家層面出臺(tái)嚴(yán)格安全用藥管理制度，并要求相關(guān)醫(yī)務(wù)人員必須接受藥物使用知識(shí)與技能的培訓(xùn)與考核，將風(fēng)險(xiǎn)最小化來(lái)保障患者用藥安全。
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