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來自： 德斯特GMP咨詢 > 《待分類》
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工藝驗證：工藝理解至持續(xù)工藝核實
工藝驗證：工藝理解至持續(xù)工藝核實。FDA1987工藝驗證指南指出，“工藝驗證是建立文件化的證據，為特定工藝提供高度保證，以始終如一地生...
歐盟和FDA GMP的區(qū)別
歐盟和FDA GMP的區(qū)別。盡管EU與FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，如年度回顧、QP制度、確認與驗證、供應商審計、交叉污染...
【獨家】一文初識：原料藥開發(fā)“工藝驗證”的那些事
·2015年中國CFDA發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》確認與驗證附錄，在第六章中明確工藝驗證應包括首次驗證、影響產品質量...
工藝驗證必須進行3批嗎？6個問答告訴你答案
問:企業(yè)對影響藥品制備因素的變更，應當進行驗證或確認，如果物料包材的產地發(fā)生變化，需要進行3批產品的工藝驗證？答：工藝驗證有前驗證和同步驗證，前驗證需要預先完成連續(xù)三批后，才能進行正式生產...
藥品生產企業(yè)GMP認證申報資料技術要求
藥品生產企業(yè)GMP認證申報資料技術要求藥品生產企業(yè)GMP認證申報資料技術要求。藥品生產企業(yè)總平面布置圖應注明所有車間位置,名稱或車間編號,并注明申請認證車間位置,名稱或車間編號;青霉素類生產車間應...
QA在GMP認證企業(yè)中的作用
QA在GMP認證企業(yè)中的作用QA在GMP認證企業(yè)中的作用 藥品作為特殊商品，其質量有特殊性，可概括為安全、有效、穩(wěn)定、均一。質量保證(Quality Assurance，QA)中國質量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用...
藥品生產與GMP知識
藥品生產與GMP知識。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產企業(yè)的藥品GMP...
中藥制藥廠GMP準備工作
質量標準/檢驗操作規(guī)程/工藝規(guī)程/設備、儀器、崗位操作SOP/批生產記錄/批包裝記錄等的格式及內容要求需符合GMP要求。飲用水管道標識/蒸...
GMP認證檢查過程中常見問題分析
GMP認證檢查過程中常見問題分析國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2002年9月一、機構與人員1、專業(yè)或GMP培訓不到位；八、文件管理1、是否具有完整的生產管理、質量管理的各項制度和記錄...
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