質(zhì)量管理體系審核員 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版考試

CCAA 2016 年 3 月 26 日下午A 卷及參考答案

一、 單選題（每題 1分，共 40 分）

1、 組織應(yīng)對(duì)所確定的策劃和運(yùn)行 QMS 所需的來(lái)自外部的形成文件的信息進(jìn)

行適當(dāng)?shù)模?B ），并予以保護(hù)，防止意外更改。

（A）發(fā)放并使用

（B）標(biāo)識(shí)與管理

（C）授權(quán)并修改

（D）保持可讀性

2、 2015 版新標(biāo)準(zhǔn)指出對(duì)外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分

的?；鶞贤▋?nèi)容不包括（ C ）。

（A）所提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)

（B）能力，包括所要求人員資質(zhì)

（C）對(duì)外部供方的績(jī)效控制與管理

（D）擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)

3、 組織的知識(shí)是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使

用的共享信息。其中內(nèi)部來(lái)源的知識(shí)可以是（ B ）。

（A）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（B）從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

（C）學(xué)術(shù)交流

（D）專業(yè)會(huì)議

4、 2015 版新標(biāo)準(zhǔn) 7.3條款特指人員意識(shí)，要求組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相

關(guān)工作人員知曉（ C ）。

（A）員工高超技術(shù)

（B）員工對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)

（C）偏離 QMS要求的后果

（D）企業(yè)高質(zhì)量高效益

5、 組織在確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn) QMS預(yù)期結(jié)果的各種

外部和內(nèi)部因素?？梢圆豢紤]下列哪個(gè)因素（ C ）。

（A）技術(shù)和文化

（B）市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)

（C）環(huán)境監(jiān)測(cè)能力

（D）知識(shí)和績(jī)效

6、 2015 版新標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，是為了（ C ）。

（A）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

（B）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審

（C）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的

（D）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制

7、 組織環(huán)境指對(duì)組織（ C ）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。

（A）經(jīng)營(yíng)和決策

（B）質(zhì)量管理

（C）建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)

（D）管理

8、 法定要求是（ B ）強(qiáng)制性要求。

（A）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

（B）立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的

（C）立法機(jī)構(gòu)授權(quán)規(guī)定的

（D）約定俗成的

9、 創(chuàng)新是新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新（ C ）。

（A）定位作用

（B）合理管理

（C）分配價(jià)值

（D）使用價(jià)值

10、 在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出是（ A ）。

（A）產(chǎn)品

（B）過(guò)程

（C）服務(wù)

（D）活動(dòng)

11、 人為因素是對(duì)考慮中的實(shí)體的（ D ）。

（A）人為參與影響

（B）人為誤差

（C）人為的作用

（D）人為影響特性

12、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于'領(lǐng)導(dǎo)作用'，以下說(shuō)法正確的是（ C ）。

（A）最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

（B）最高管理者應(yīng)審批質(zhì)量手冊(cè)

（C）最高管理者應(yīng)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用

（D）最高管理者應(yīng)合理授權(quán)相關(guān)人員為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任

13、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于'基于風(fēng)險(xiǎn)的思維'，說(shuō)法正確的是（B）。

（A）應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并致力于消除所有風(fēng)險(xiǎn)

（B）最高管理者應(yīng)促進(jìn)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的充分理解

（C）顧客的需求和期望是影響組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的唯一和最重要因素

（D）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是操作層面的活動(dòng)，最高管理者不必親自參與

14、 關(guān)于質(zhì)量方針文件的發(fā)布，以下說(shuō)法不正確的是（ A ）。

（A）作為組織最高層次的文件，應(yīng)確保其保密性

（B）適當(dāng)時(shí)，利益相關(guān)方可獲取

（C）對(duì)于質(zhì)量方針表達(dá)的意圖和方向，組織應(yīng)有統(tǒng)一、受控的解釋

（D）應(yīng)傳達(dá)到所有在組織控制下工作、代表組織工作的影響質(zhì)量的人員

15、 關(guān)于崗位、職責(zé)和權(quán)限，以下確定的說(shuō)法是（ A ）。

（A）對(duì)于過(guò)程較為復(fù)雜、規(guī)模較大的組織，某一種崗位可由多人承擔(dān)

（B）一人擔(dān)當(dāng)多種崗位不應(yīng)被允許

（C）對(duì)崗位授權(quán)的原則取決于崗位的職級(jí)，職級(jí)越高，權(quán)限范圍越大

（D）各崗位和職責(zé)的定義應(yīng)以資源利用最小化為基本原則

16、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)，以下說(shuō)法不正確的是（ C ）。

（A）對(duì)適用于質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施

（B）質(zhì)量管理體系應(yīng)能確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果

（C）外包的活動(dòng)由外包方控制，不在質(zhì)量管理體系考慮控制的范圍內(nèi)

（D）考慮組織的業(yè)務(wù)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，組織質(zhì)量管理體系可能

覆蓋多個(gè)場(chǎng)所

17、 關(guān)于組織的利益相關(guān)方對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的需求和期望，以下說(shuō)法正

確的是（ B ）。

（A）他們通常與顧客需求和期望是一致的，因此只要滿足顧客需求和期

望，其他方也可滿足

（B）各相關(guān)方的需求和期望可作為對(duì)于持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求的

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸入

（C）當(dāng)各方需求和期望有沖突時(shí)以顧客要求為準(zhǔn)

（D）以上都對(duì)

18、 物流公司 C 擬在某城市港口建立危險(xiǎn)化學(xué)品的進(jìn)口供貨基地，該公司對(duì)周

邊商戶、居民社區(qū)、道路、河道與水庫(kù)、地區(qū)氣候等信息進(jìn)行調(diào)研，并分

析法律法規(guī)對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

該場(chǎng)景適用于 ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款（ B ）。

（A）5.1.2

（B）6.1

（C）4.2

（D）與 ISO 9001:2015 不相關(guān)

19、 關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)，以下說(shuō)法不正確的是（ C ）。

（A）質(zhì)量目標(biāo)可以表述為各職能、層次和過(guò)程質(zhì)量擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果

（B）質(zhì)量目標(biāo)可以是戰(zhàn)略性目標(biāo)，也可以是操作層指標(biāo)

（C）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是量化、可考評(píng)的

（D）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致

20、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)，以下說(shuō)法正確的是（ A ）。

（A）最高管理者應(yīng)支持各種職能管理者在自己職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用

（B）最高管理者應(yīng)在各職能區(qū)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用，各職能管理者應(yīng)對(duì)此

予以支持

（C）最高管理者應(yīng)為各管理職能區(qū)域設(shè)立管理者代表以支持這些職能區(qū)

域的質(zhì)量管理體系

（D）最高管理者應(yīng)確保各職能區(qū)域分別建立質(zhì)量方針

21、 理解相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)確定（ A ）。

（A）對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的相關(guān)方

（B）質(zhì)量管理體系的范圍

（C）產(chǎn)品和服務(wù)的特性

（D）組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略

22、 針對(duì)術(shù)語(yǔ)'產(chǎn)品和服務(wù)'，表述不正確的是（ D ）。

（A）在大多數(shù)情況下，'產(chǎn)品和服務(wù)'作為單一術(shù)語(yǔ)同時(shí)使用

（B）包括所有的輸出類別

（C）包括硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料

（D）產(chǎn)品和服務(wù)不存在差異

23、 質(zhì)量管理體系（ A ）時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1中提及的問(wèn)題和 4.2中提到的

要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

（A）策劃

（B）實(shí)施

（C）檢查

（D）改進(jìn)

24、 以下描述中，關(guān)于質(zhì)量管理體系策劃未包括（ C ）。

（A）質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

（B）改進(jìn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

（C）制訂質(zhì)量方針

（D）變更的策劃

25、 不屬于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方面所做的策劃是（ D ）。

（A）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

（B）如何將措施融入質(zhì)量管理體系過(guò)程并實(shí)施

（C）如何評(píng)價(jià)這些措施的有效性

（D）變更的策劃

26、 機(jī)遇可能導(dǎo)致新的實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)新客戶，建立合作關(guān)系，使用

新技術(shù)以及其他理想的和可行的情況，用來(lái)應(yīng)對(duì)（ C ）的需求。

（A）組織

（B）顧客

（C）組織或其顧客

（D）組織和其顧客

27、 一個(gè)生產(chǎn)型上市企業(yè)，下列不屬于組織控制范圍內(nèi)從事影響質(zhì)量績(jī)效工作

的人員有（ A ）。

（A）股票持有人

（B）文件資料管理人員

（C）售后服務(wù)人員

（D）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員

28、 （ C ）屬于 ISO 9001:2015要求組織確定、提供維護(hù)信息和通訊技術(shù)。

（A）智能化生產(chǎn)設(shè)備

（B）監(jiān)視和測(cè)量資源

（C）服務(wù)業(yè)網(wǎng)上采購(gòu)

（D）保安監(jiān)控系統(tǒng)

29、 形成文件信息的作用是（ D ）。

（A）為產(chǎn)品符合要求和過(guò)程有效性提供證據(jù)

（B）為審核提供依據(jù)

（C）需要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯

（D）A+C

30、 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中 7.1.4'過(guò)程運(yùn)行環(huán)境'可以包括（ D ）。

（A）工作場(chǎng)所溫度濕度

（B）半成品庫(kù)的通風(fēng)和防潮條件

（C）工作區(qū)域布置的合理性

（D）以上都是

31、 以下不屬于'設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入'應(yīng)考慮的內(nèi)容的是（ B ）。

（A）適用的法律法規(guī)要求

（B）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（C）組織已承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范

（D）由于產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果

32、 依據(jù) ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 8.7條款以下正確的表述晃合格輸出控制的目的

是（ C ）。

（A）防止不合格品的發(fā)生

（B）防止類似不合格品的再次發(fā)生

（C）防止不合格輸出的非預(yù)期使用

（D）防止不合格品的非預(yù)期使用

33、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn) 8.3.4條款，以下錯(cuò)誤的是（ A ）。

（A）組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制的活動(dòng)就是評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)

（B）評(píng)審活動(dòng)是為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力

（C）驗(yàn)證活動(dòng)是為了確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求

（D）確認(rèn)活動(dòng)是為了確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足特定的使用要求或預(yù)期用

途要求

34、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn) 9.1.1條款，以下錯(cuò)誤的是（ C ）。

（A）組織應(yīng)確定需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象

（B）組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)

（C）組織應(yīng)保存所有實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的形成文件的信息

（D）組織應(yīng)確定適用的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法以確保結(jié)果有效

35、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn) 9.1.2條款，以下錯(cuò)誤的是（ C ）。

（A）組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足程度的感受

（B）組織應(yīng)確定獲取顧客的需求和期望已得到滿足的感受的程度的信息

的方法

（C）組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息

（D）A+B

36、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)，以下正確的是（ C ）。

（A）ISO 9001:2015 版標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)不符合進(jìn)行處理和采取糾正措施后不必

保持形成文件的信息

（B）組織在對(duì)不合格進(jìn)行處理和采取糾正措施后，必須對(duì)策劃時(shí)確定的

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)進(jìn)行更新

（C）組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為糾正措施的結(jié)果的證據(jù)

（D）以上全部

37、 糾正措施應(yīng)與（ B ）相適應(yīng)。

（A）糾正

（B）不合格的影響

（C）預(yù)防措施

（D）組織規(guī)模

38、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn) 10.3條款，改進(jìn)的例子可包括（ D ）。

（A）糾正、糾正措施

（B）持續(xù)改進(jìn)

（C）突變、創(chuàng)新和重組

（D）以上全部

39、 2015 版新標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量管理原則不包括（ B ）。

（A）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

（B）管理的系統(tǒng)方法

（C）領(lǐng)導(dǎo)作用

（D）持續(xù)改進(jìn)

40、 針對(duì) 2015版新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于形成文件的信息的管理要求，以下說(shuō)法正確的是

是（ D ）。

（A）2015 版新標(biāo)準(zhǔn)未提及質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，所以不必編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)

和程序文件

（B）組織已有的《文件控制程序》和《記錄控制程序》必須更名為《形

成文件的信息控制程序》

（C）新版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)是組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程的文件結(jié)構(gòu)的范本

（D）在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)無(wú)需以新版標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)取代組織

使用的術(shù)語(yǔ)

二、 多選題（每題 2分，共 40 分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）

41、 組織環(huán)境適用于（ ABC ）。

（A）贏利性組織

（B）非贏利性組織

（C）公共服務(wù)組織

（D） 個(gè)人

42、 實(shí)體可能是（ ABCD ）。

（A）非物質(zhì)的

（B）組織未來(lái)的狀態(tài)

（C）項(xiàng)目計(jì)劃

（D）一個(gè)產(chǎn)品

43、 （ ABC ）是輸出。

（A）過(guò)程的結(jié)果

（B）產(chǎn)品

（C）服務(wù)

（D）活動(dòng)

44、 服務(wù)的提供可能涉及（ ABC ）。

（A）在需要維修的電冰箱上所完成的活動(dòng)

（B）為顧客準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表

（C）為顧客定制服裝

（D）評(píng)價(jià)服務(wù)質(zhì)量

45、 依據(jù) ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于'基于風(fēng)險(xiǎn)的思維'，說(shuō)法正確的是（ BCD ）。

（A）應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并致力于消除所有風(fēng)險(xiǎn)

（B）應(yīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，充分理解存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)

（C）識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)，在于對(duì)組織內(nèi)外部環(huán)境因素的充分理解

（D）相關(guān)方的需求和期望將影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果

46、 關(guān)于質(zhì)量方針，以下說(shuō)法正確的是（ BCD ）。

（A）質(zhì)量方針是體現(xiàn)質(zhì)量意識(shí)的重要形式，因此須制定行業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量

方針

（B）質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)與組織的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)相適應(yīng)的質(zhì)量追

求

（C）質(zhì)量方針應(yīng)考慮內(nèi)外部環(huán)境因素，并支持組織戰(zhàn)略方向

（D）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的制定

47、 建立質(zhì)量管理體系，以下說(shuō)法正確的是（ ABD ）。

（A）質(zhì)量管理體系須與業(yè)務(wù)過(guò)程結(jié)合

（B）應(yīng)用過(guò)程方法

（C）引入最佳實(shí)踐

（D）體現(xiàn)顧客及相關(guān)方需求和期望

48、 關(guān)于崗位、職責(zé)和權(quán)限，以下說(shuō)法正確的是（ ABC ）。

（A）崗位應(yīng)依據(jù)過(guò)程和活動(dòng)予以定義

（B）職責(zé)應(yīng)針對(duì)崗位面分派

（C）權(quán)限的授予應(yīng)適合于相應(yīng)崗位完成其職責(zé)任務(wù)的需要

（D）最高管理者不應(yīng)干預(yù)崗位、職責(zé)、權(quán)限的確定

49、 關(guān)于資源的可得，以下體現(xiàn)'基于風(fēng)險(xiǎn)的思維'的做法包括（ ABCD ）。

（A）識(shí)別組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源的類型、程度和數(shù)量

（B）確定資源保障的優(yōu)先順序和閾值

（C）確定提供資源的途徑、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法

（D）適用時(shí)考慮資源提供的可替代方案

50、 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，其中'確

定'的含義通常理解為（ CD ）。

（A）是正規(guī)的確良質(zhì)量管理活動(dòng)

（B）其結(jié)果應(yīng)形成文件的信息

（C）選擇何時(shí)需要形成文件的信息

（D）其結(jié)果可能需要作為形成文件的信息維持或保存

51、 通過(guò)以下（ ABC ）等相關(guān)因素有助于理解組織內(nèi)部環(huán)境。

（A）組織的價(jià)值觀

（B）文化知識(shí)

（C）管理績(jī)效

（D）法律法規(guī)

52、 以下描述中，關(guān)于質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括（ ABD ）。

（A）質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

（B）改進(jìn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

（C）溝通質(zhì)量方針

（D）變更的策劃

53、 屬于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方面所做的策劃的是（ ABC ）。

（A）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

（B）如何將應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的措施融入質(zhì)量管理體系過(guò)程并實(shí)施

（C）如何評(píng)價(jià)上述措施的有效性

（D）變更的策劃

54、 組織的形成文件的信息通常包括（ ABCD ）。

（A）包含質(zhì)量方針、目標(biāo)的員工手冊(cè)

（B）標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息

（C）國(guó)際公約、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

（D）電子文檔形式的表單

55、 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度，根據(jù)（ BCD ）可以不

同。

（A）媒介的類型

（B）組織的規(guī)模

（C）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度

（D）人員的能力

56、 以下（ ABC ）是 2015版 9001要求的測(cè)量資源。

（A）檢驗(yàn)/試驗(yàn)用計(jì)量器具

（B）作為工具使用的計(jì)量器具

（C）維修設(shè)備上的指示表

（D）生產(chǎn)安全監(jiān)控系統(tǒng)

57、 在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)可以考慮的因素包括（ ACD ）。

（A）產(chǎn)品或服務(wù)的目的是什么

（B）工作現(xiàn)場(chǎng)是否實(shí)施了'5S'

（C）顧客的需求和期望

（D）相關(guān)法律法規(guī)要求

58、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出結(jié)果可以包括（ ABCD ）。

（A）圖紙、產(chǎn)品規(guī)范、材料規(guī)范、測(cè)試要求

（B）過(guò)程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備細(xì)節(jié)

（C）建筑計(jì)劃和工藝計(jì)算

（D）菜單、食譜、烹飪方法、服務(wù)手冊(cè)

59、 依據(jù) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn) 9.1.3條款，組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視、測(cè)量

以及其他來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)（ ABC ）。

（A）顧客滿意度

（B）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施的有效性

（C）外部提供方的績(jī)效

（D）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)

60、 在對(duì)不合格進(jìn)行處理和采取糾正措施后組織應(yīng)保留有關(guān)（ BCD ）形成文

件的信息作為證據(jù)。

（A）造成不合格的責(zé)任人

（B）不合格性質(zhì)

（C）針對(duì)不合格所采取的后續(xù)措施

（D）糾正措施的結(jié)果

三、 闡述題（每題 10 分，共 20 分）

61、 輸出與產(chǎn)品有什么區(qū)別，請(qǐng)舉例說(shuō)明 2015 版標(biāo)準(zhǔn)中哪些要素使

用'輸出'來(lái)代替 2008 版的'產(chǎn)品'要求。

【參考答案】

【參考答案一】

答：4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且

應(yīng)： a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出

8.1 運(yùn)行策劃和控制中策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

8.4.2 控制類型和程度

b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)

則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)

程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

8.5.4組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。

8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使

用或交付。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

【參考答案二】

答：與輸出有關(guān)的條款如下：

4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；

8.4.2控制類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格

產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則

以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程

實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使

用或交付。

62、 2015版新標(biāo)準(zhǔn)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與ISO9001：

2008標(biāo)準(zhǔn) 7.4 采購(gòu)是否有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的

哪些方面。

【參考答案】

答：是有區(qū)別的，主要體現(xiàn)如下：

1）編排結(jié)構(gòu)上：條款8.4 的標(biāo)題由2008版的條款7.4'采購(gòu)'變?yōu)?#39;外部提

供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制'，條款分成'8.4.1總則'、'8.4.2控制類

型和程度'和'8.4.3外部供方的信息'，刪去了2008版中'7.4.3采購(gòu)產(chǎn)

品的驗(yàn)證'條款。但內(nèi)容在新版中也有所體現(xiàn)。

2）條款內(nèi)容上：

① 8.4.1條款范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提

供的服務(wù)的控制要求，組織應(yīng)識(shí)別是否存在外部過(guò)程和外部提供的服

務(wù)，并采取了必要的控制措施。

② 在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，新版

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。組織應(yīng)針對(duì)不同的供方

規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制。

③ 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要

求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效，組織應(yīng)

采取適宜的方法對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。明確要求組織應(yīng)保

存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施形成文件

的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

④ 新版8.4.2條款比2008版更加強(qiáng)調(diào)了'控制類型和程度'，組織在決定

控制的類型和程度時(shí)需要考慮到這些過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧

客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。

8.4.3外部供方的信息中不再?gòu)?qiáng)調(diào)'質(zhì)量管理體系要求'，強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的

績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求，對(duì)人員資格的要求擴(kuò)充為'能力'要求，其內(nèi)涵更豐

富。與外部供方溝通要求增加了'組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確

認(rèn)活動(dòng)'的內(nèi)容。