國產(chǎn)創(chuàng)新藥康柏西普，國外獲批上市

板橋胡同37號(hào) 2020-06-16

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中國1.1類生物新藥康柏西普，國外獲批上市。

康柏西普，國外獲批上市

中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)化的能力正快速發(fā)展，多層次參與國際化分工合作，“走出去”步伐明顯加快。在國際醫(yī)藥市場(chǎng)，以往中國醫(yī)藥企業(yè)多處在價(jià)值鏈的最低端的原料藥和仿制藥，利潤非常微薄，環(huán)保壓力大。但這些年來，這種現(xiàn)象正在發(fā)生扭轉(zhuǎn)。

日前，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司康弘生物有限公司蒙古國獨(dú)家注冊(cè)經(jīng)銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）的《藥品注冊(cè)證書》。

在多家研究機(jī)構(gòu)看來，獲得蒙古國藥品注冊(cè)證書是康柏西普國際化進(jìn)程中的重要一步，標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得了蒙古國市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，即將在蒙古國治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），也是該公司國際化進(jìn)程中的重要一步。作為中國1.1類生物新藥成功“出?！钡氖讉€(gè)案例，無論哪個(gè)角度看，都有開拓性的積極意義！

上市5年，凈利潤占比攀升50.7%

目前，隨著老年化、電子化，眼病患者群體不斷增長，國內(nèi)的眼科市場(chǎng)規(guī)模仍在不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年，中國眼科市場(chǎng)規(guī)模由467億元增長至866億元，年均復(fù)合增長率為16.7%。申萬宏源研報(bào)預(yù)測(cè)，在2018-2022年間，國內(nèi)眼科市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)以14%左右的增速增長，總規(guī)模有望突破千億。此外，據(jù)已公開的企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)120億美元，市場(chǎng)空間巨大。

龐大的市場(chǎng)規(guī)模和增長趨勢(shì)，正引得無數(shù)企業(yè)加碼。近年來，國內(nèi)不少企業(yè)對(duì)于眼部疾病用藥的重視程度開始日漸提高，研發(fā)與投入力度也在不斷加大。

據(jù)康弘藥業(yè)年報(bào)，康柏西普作為該公司生物產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品，在上市后5年時(shí)間（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，凈利潤占比攀升至50.7%，凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。康柏西普被稱為中國創(chuàng)新藥成功市場(chǎng)化的標(biāo)志性產(chǎn)品之一。

針對(duì)記者詢問康柏西普在蒙古國成功注冊(cè)獲批一事，康弘藥業(yè)董事、副總裁殷勁群表示，公司新建立的“一帶一路“事業(yè)部，是在柯瀟總裁親自指導(dǎo)下，踐行柯尊洪董事長兩年前就提出的國際戰(zhàn)略規(guī)劃。一方面康弘通過全球多中心臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備拓展歐美發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)；另一方面，又對(duì)“一帶一路”國家的市場(chǎng)做創(chuàng)新模式的開拓?！耙粠б宦贰毖鼐€有很多欠發(fā)達(dá)或者發(fā)展中國家，加快中國創(chuàng)新藥的上市，為當(dāng)?shù)鼗颊哓暙I(xiàn)“中國方案”具有巨大的社會(huì)價(jià)值和積極的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，蒙古國獲批只是他們成功邁出的第一步。

此前，還從來沒有中國眼科產(chǎn)品能做到這點(diǎn)。

當(dāng)然，“走出去”還將面臨相關(guān)國家法規(guī)制度對(duì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認(rèn)知嚴(yán)重滯后，在人才、資金等方面也有很多急需補(bǔ)強(qiáng)補(bǔ)足，需要社會(huì)各方及其企業(yè)共同努力，才能加速中國創(chuàng)新藥走向全球市場(chǎng)。

康弘藥業(yè)，或提前2-3年海外上市

殷勁群受邀分享了蒙古國注冊(cè)特批背后的故事，本來蒙古國要求有三個(gè)發(fā)達(dá)國家獲批上市的注冊(cè)證書，該藥品才可以在蒙古上市，而康柏西普顯然不具備此條件。項(xiàng)目組為此做了大量的溝通工作，并在2019年5月，邀請(qǐng)蒙古國5位專家到北京參加“朗沐上市五周年慶典”，與會(huì)專家現(xiàn)場(chǎng)聆聽中國、美國、歐洲專家對(duì)朗沐臨床研究的高水平講座，對(duì)朗沐臨床療效更好、更低注射頻次的特點(diǎn)印象深刻；2019年8月，又精心策劃了“中國-蒙古首屆眼科高峰論壇”，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)候任主委孫興懷教授親自帶隊(duì)，蒙古國則高級(jí)專家悉數(shù)到場(chǎng)，興致勃勃的學(xué)習(xí)了中國眼科臨床診療方面的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)，也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌產(chǎn)品的創(chuàng)新和臨床優(yōu)勢(shì)。后來，蒙古國在特批朗沐上市之前征求眼科學(xué)專家的意見，專家對(duì)朗沐有理有據(jù)的推薦是非常關(guān)鍵的，而這些專家正是都參加過朗沐的兩次高端國際學(xué)術(shù)會(huì)議。

另外，朗沐于2018年12月榮獲“中國工業(yè)大獎(jiǎng)”，也為蒙古國本次特批強(qiáng)烈加持。由于兩國是近鄰，蒙古國對(duì)中國綜合實(shí)力和政商體系比較了解，所以當(dāng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)看到資料，得知康柏西普榮獲了“中國工業(yè)大獎(jiǎng)”，而該獎(jiǎng)項(xiàng)是中國工業(yè)領(lǐng)域最高級(jí)別大獎(jiǎng)時(shí)，對(duì)康柏西普的質(zhì)量、療效、安全性、創(chuàng)新性等極大的增強(qiáng)了信心。

當(dāng)然，合作伙伴的專業(yè)、專心的做事也功不可沒?？傊屆晒艊獾袅恕氨仨氁呀?jīng)在三個(gè)國家批準(zhǔn)上市”的要求而特批朗沐上市，可以說是戰(zhàn)略規(guī)劃、精心組織、實(shí)力擔(dān)保的體現(xiàn)。正如所有創(chuàng)新和突破，都是迎難而上、堅(jiān)韌頑強(qiáng)、不懈努力的結(jié)果。

民生證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)曾預(yù)計(jì)，康柏西普wAMD適應(yīng)癥有望于2023年在海外上市，RVO和DME適應(yīng)癥有望2020年后獲批開展臨床，陸續(xù)快速在全球上市，全球化布局清晰可見。毫無疑問，康弘藥業(yè)是國家“一帶一路”大戰(zhàn)略的擁躉者，也是受益者，基于敏銳的嗅覺和強(qiáng)大的執(zhí)行力，康弘藥業(yè)較預(yù)期可提前2-3年在中國之外的國家市場(chǎng)上市。

此外，國盛證券研報(bào)認(rèn)為，康柏西普在此前的國家醫(yī)保談判中表現(xiàn)超出圈內(nèi)預(yù)期，不僅新增DME、CNV兩大適應(yīng)癥納入醫(yī)保，而且在同類產(chǎn)品中降幅最低，合計(jì)患者群已近1000萬人。康柏西普國內(nèi)、國際市場(chǎng)的拓展雙管齊下，互為補(bǔ)充，康柏西普未來可期。

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