中國作為全球第二大藥品市場(chǎng)，是各大跨國藥企們爭(zhēng)相攻占的高地。而隨著中國優(yōu)先審評(píng)、臨床默許制、醫(yī)保目錄談判等新制度的利好，跨國藥企創(chuàng)新藥在中國的研究、準(zhǔn)入和商業(yè)化能力也越來越成為其在華的重要競(jìng)爭(zhēng)因素。

2019年，跨國藥企在中國共上市了37個(gè)新藥（包括化藥1類和5.1類，生物制品1類和2類），占全部獲批新藥的69.8%。與2018年相比，跨國藥企在華上市新藥的數(shù)量（44款）和占比（77%）均有所下降，不過即使如此，目前我國的新藥中進(jìn)口藥還是占絕大部分。

從治療領(lǐng)域來看，腫瘤類藥物獲批最多，其次是自身免疫性疾病、糖尿病、銀屑病、感染類疾病等。從獲批企業(yè)來看，諾華在我國獲批上市了4款新藥，數(shù)量最多，其次是禮來、強(qiáng)生、葛蘭素史克、阿斯利康，其均有3款新藥在華上市，而輝瑞、衛(wèi)材、吉利德、賽諾菲則各上市了2款新藥。

圖表1：2019年我國進(jìn)口新藥（包括化藥1類和5.1類，生物制品1類和2類）上市情況

來源：NMPA，公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

下面聚焦獲批新藥最多的前5家企業(yè)，看看其2019年在華的情況及未來在創(chuàng)新藥上的計(jì)劃。

1、諾華

諾華不僅在NMPA的新藥獲批數(shù)量多，其在FDA的表現(xiàn)也不俗，有6款新藥獲批上市。而其之所以能有如此數(shù)量的新藥上市，可能的原因之一在于其擁有豐富的在研藥物儲(chǔ)備（諾華堅(jiān)持每年投入將近20%的營收額持續(xù)用于研發(fā)）。

據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫顯示，2019年，諾華在研藥物數(shù)量為219個(gè)，其中自研藥物數(shù)量為131個(gè)，在全球制藥企業(yè)中位居首位，而這已經(jīng)是諾華連續(xù)3年位列全球在研藥物數(shù)量排行榜榜首了。可以說，諾華能發(fā)展到如今撐起萬億市值，靠的就是其富有競(jìng)爭(zhēng)力的多樣化創(chuàng)新藥物組合管線。

而聚焦到中國市場(chǎng)，2019年以來，諾華一方面縮窄戰(zhàn)線以專注新藥研發(fā)，如9月諾華轉(zhuǎn)讓了蘇州工廠給九州藥業(yè)，另一方面，在11月的時(shí)候，諾華調(diào)整了其上海研發(fā)中心的運(yùn)營重點(diǎn)，而在華的研發(fā)重新定位之后，諾華在上海的研發(fā)中心未來將成為諾華研發(fā)管線藥物早期臨床開發(fā)的全球卓越中心，將最先采用創(chuàng)新技術(shù)以提升在中國和其他地區(qū)臨床試驗(yàn)的速度及其安全性和有效性。也就是說，未來其在中國藥品開發(fā)有望與全球同步。

另外，諾華制藥（中國）總裁張穎曾在一個(gè)專訪中表示，縮短諾華的創(chuàng)新藥在中國與全球的上市時(shí)差，除了要將中國同步納入全球藥品開發(fā)項(xiàng)目、基于中國疾病譜盡早布局研發(fā)之外，還有一個(gè)重中之重的事情——充分抓住政策縮短上市準(zhǔn)備時(shí)間、結(jié)合政策特許引入未上市產(chǎn)品。比如可善挺就創(chuàng)下了從獲批到上市50天的諾華速度，而未來諾華也會(huì)將這些經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到其他藥品。

至于諾華今后在中國區(qū)的新藥上市計(jì)劃，據(jù)諾華全球藥品開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官蔡正華醫(yī)學(xué)博士表示，2023年前諾華預(yù)計(jì)將會(huì)在中國提交50個(gè)新藥申請(qǐng)（NDAs）。

2、禮來

2019年，禮來在華上市了3款新藥，其中，降糖藥度拉糖肽上市僅用了57天，可以說是創(chuàng)下了禮來在華藥品上市的新紀(jì)錄。而按禮來以往在中國市場(chǎng)的藥品上市經(jīng)驗(yàn)，一般藥品上市用時(shí)都會(huì)超過三個(gè)月。

說回度拉糖肽，這款藥可以說是禮來的“當(dāng)家花旦”，2018年，該藥的全球銷售額高達(dá)32億美元，同比增長(zhǎng)58%；2019年第三季度，該藥全球銷售額達(dá)10.11億美元，同比增長(zhǎng)24%。而在中國市場(chǎng)，度拉糖肽從5月進(jìn)入市場(chǎng)銷售到11月份，短短6個(gè)月的時(shí)間就共有一萬多名患者使用了該產(chǎn)品，這也大大超出了禮來的預(yù)期。在未來10年，該藥將成為禮來在中國市場(chǎng)的重磅產(chǎn)品之一。

據(jù)禮來中國糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部副總裁陳軍博士在2019年進(jìn)博會(huì)上表示，度拉糖肽是禮來在中國推出的第一款GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑，但并不是最后一款。后續(xù)還有度拉糖肽的增進(jìn)版，未來禮來公司會(huì)陸續(xù)推出更多的糖尿病創(chuàng)新藥物。

另外，禮來方面曾表示，未來10年，禮來將推出40個(gè)新藥（包含新適應(yīng)癥），加速創(chuàng)新藥在中國上市的步伐，爭(zhēng)取與美國、歐洲同步上市。

3、強(qiáng)生

強(qiáng)生2019年在華獲批上市了3款新藥，其中，達(dá)雷妥尤單抗和古塞奇尤單抗這兩款藥均是由其旗下制藥子公司西安楊森進(jìn)行申報(bào)的。

在過去的兩年內(nèi)，西安楊森獲批/上市了22個(gè)產(chǎn)品及適應(yīng)癥、7大產(chǎn)品突出重圍進(jìn)入醫(yī)保，且其已連續(xù)三年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)速度。目前，西安楊森在中國布局了精神病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液病學(xué)、實(shí)體瘤、感冒咳嗽及發(fā)熱/消化、皮膚病學(xué)/抗過敏、免疫學(xué)、傳染病和肺動(dòng)脈高壓九大疾病領(lǐng)域。而這些領(lǐng)域多屬于臨床急需，可想而知未來的市場(chǎng)潛力。

另外，據(jù)強(qiáng)生召開的2019年制藥業(yè)務(wù)回顧大會(huì)顯示，其計(jì)劃至2023年提交超過40項(xiàng)產(chǎn)品管線延伸的注冊(cè)審批；計(jì)劃在2019到2023年間，對(duì)至少10種新藥申請(qǐng)注冊(cè)審批或完成新藥上市。強(qiáng)生將通過提供突破性藥物，滿足世界各地患者需求，未來更將繼續(xù)與政府和多方合作伙伴攜手，把全球具有重大突破性的創(chuàng)新藥物帶到中國，加速研發(fā)引入，承諾健康守護(hù)。

4、葛蘭素史克

呼吸領(lǐng)域是GSK的核心業(yè)務(wù)，而2019年其在華上市的3個(gè)新藥中就有一個(gè)呼吸疾病藥物——氟替美維。截至目前，GSK已累計(jì)在中國推出了10余款呼吸治療藥物。

2019年，葛蘭素史克在華進(jìn)行了多次架構(gòu)調(diào)整。4月，GSK中國將處方藥幾個(gè)業(yè)務(wù)部進(jìn)行重組，分別設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)部（負(fù)責(zé)包括全再樂、歐樂欣在內(nèi)的最新呼吸產(chǎn)品）、經(jīng)典產(chǎn)品事業(yè)部（負(fù)責(zé)呼吸以及肝炎方面的老產(chǎn)品，如舒利迭、韋瑞德等）、特藥業(yè)務(wù)部（負(fù)責(zé)包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童藥物倍力騰、肺動(dòng)脈高壓藥物凡瑞克以及未來腫瘤線上的藥品）。

而在7月，GSK又啟用新的架構(gòu)，在此前的三大業(yè)務(wù)部的基礎(chǔ)上整合至兩個(gè)部門，分別為呼吸和HIV事業(yè)部、特藥和中樞神經(jīng)業(yè)務(wù)部，分別由陳思淵和忻晨蕓負(fù)責(zé)。也就是說，此前依據(jù)產(chǎn)品新老而劃分的業(yè)務(wù)部再次被根據(jù)病種調(diào)整合并了。也是在這一時(shí)間，GSK將其蘇州工廠以及乙肝藥賀普丁出售給復(fù)星醫(yī)藥。

而其在中國的架構(gòu)調(diào)整及出售非核心資產(chǎn)，可能與其全球的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變息息相關(guān)。據(jù)其首席執(zhí)行官Emma Walmsley表示，“葛蘭素史克過去的發(fā)展業(yè)務(wù)范圍過于寬泛，現(xiàn)在公司戰(zhàn)略重點(diǎn)將放在呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病、傳染病以及免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域，以推動(dòng)2020年之后的下一階段增長(zhǎng)。”也就是說，未來GSK的業(yè)務(wù)會(huì)更加聚焦，當(dāng)然，其在中國的策略也會(huì)如此。

5、阿斯利康

阿斯利康在華的表現(xiàn)極為亮眼，這不僅表現(xiàn)在上市的新藥數(shù)量上，還表現(xiàn)在業(yè)績(jī)上。2019年前三季，阿斯利康在中國的銷售額同比增長(zhǎng)37%，且其銷售業(yè)績(jī)居在華跨國藥企首位。目前，阿斯利康基于“以患者為中心”的宗旨，正處于由一家藥品制造與銷售公司，向創(chuàng)新平臺(tái)型公司轉(zhuǎn)型的狀態(tài)。

而在2019年的中國區(qū)，阿斯利康與無錫高新區(qū)聯(lián)合打造的無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園開園可以說是其在當(dāng)年較為重要的一件事情，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊將之視為“整個(gè)阿斯利康成功的關(guān)鍵”，其表示，這個(gè)創(chuàng)新園是為了幫助阿斯利康打造各個(gè)治療領(lǐng)域的全病程管理，打造生態(tài)圈而建立的，在未來3-5年內(nèi)，阿斯利康要把無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園的模式，復(fù)制到中國各個(gè)創(chuàng)新領(lǐng)先的城市去。可見，阿斯利康的謀劃并不僅局限在藥物方面，而是想要構(gòu)建一個(gè)完整的醫(yī)藥生態(tài)圈。

至于其在創(chuàng)新藥方面的計(jì)劃，阿斯利康表示，未來五年內(nèi)，預(yù)計(jì)引進(jìn)55個(gè)創(chuàng)新藥和適應(yīng)癥到中國，并將來自新藥的收入占在華收入的比例達(dá)到60%。

總結(jié)：近年來，受益于海外創(chuàng)新藥的加速準(zhǔn)入，跨國藥企的新藥在我國上市的時(shí)間大大縮短，充分體現(xiàn)了中國“加速度”。而進(jìn)口新藥的快速獲批，也在很大程度上驅(qū)動(dòng)了跨國藥企的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，使其在中國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了超越行業(yè)整體水平的強(qiáng)勁增速。跨國藥企紛紛將中國市場(chǎng)作為其未來業(yè)績(jī)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。

而為了加大中國市場(chǎng)占有率，跨國藥企加速推動(dòng)其在中國市場(chǎng)的新藥研發(fā)。在未來5-10年內(nèi)，各大跨國藥企們將各顯神通，預(yù)計(jì)均會(huì)在中國提交10-60個(gè)新藥或新適應(yīng)癥的申請(qǐng)。