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醫(yī)藥地理 1.兒童人口狀況 就定義而言，《兒童權(quán)利公約》中兒童是指 18 歲以下的任何人；我國兒童通常是指0~14 周歲的兒童，我國醫(yī)學界，通常兒童是指14周歲以下的兒童。就兒童年齡的劃分來講，一種劃分如下：新生兒期（從胎兒娩出至出生28天）、嬰兒期（出生后28天至1周歲）、幼兒期（1~3周歲）、學齡前期（3~6周歲）、學齡期（6~12周歲）、青春期（12~18周歲）；另一種是：不滿一歲的為嬰兒，一歲以上不滿六歲的為幼兒，六歲以上不滿十四歲的為兒童。以上兩種劃分標準較常用。 據(jù)2014年人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國 0~14 歲兒童共有 2.26億，占全國人口的16.5%，從數(shù)據(jù)看，2009-2014年人口出生率不斷上升。據(jù)2009-2013年國家統(tǒng)計局人口抽樣數(shù)據(jù)顯示，目前婚育最佳年齡20-34歲的女性人口占女性總?cè)丝跀?shù)的24.5%，且隨著單獨二孩及全面二孩政策的落地，未來將迎來嬰兒高峰期。（具體見圖1、圖2） 圖1 2009-2014年人口普查數(shù)據(jù)圖。 （數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局） 圖2 2009-2013年女性人口抽樣數(shù)據(jù)圖。 （數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局） 2.我國兒童流行病學情況 兒童疾病兩周患病率高。我國 0~14 兒童兩周患病率在 90~130%，0~4 歲兒童兩周患病率遠高于 5~14 歲兒童。據(jù)國家衛(wèi)生服務調(diào)查，2008 年我國0~4 歲、5~14 歲兒童的兩周患病率分別為 174.2%和 76.9%，均較 2003 年有明顯上升。 兒童疾病門診情況。據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會數(shù)據(jù)顯示，近年來，兒童門診量一直處于增長態(tài)勢。2005 年~2010 年期間，兒童門診量年增長率均在 6%以上，2008 年增長率更是達到了 15.5%。到2009 年，兒童門診量超過 3 億人次。2010年，我國醫(yī)療機構(gòu)兒科門診人次占總門診人次的 9%（不包括在診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室和村衛(wèi)生室就診的數(shù)字）。 兒童常見疾病集中在常規(guī)疾病。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報告》，兒童發(fā)病前五種疾病分別是感冒/發(fā)燒、扁桃體炎、支氣管炎和消化不良、腸胃炎。 3.我國兒童市場情況 狹義兒童藥市場規(guī)模達665億元。我國兒童用藥保持較為穩(wěn)定的增長趨勢，但增長趨勢趨于平穩(wěn)，到2008年我國兒童用藥（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模達到307.7億元，約占我國藥品市場的6.1%。通過時間序列法預測，到2015年我國兒童用藥市場規(guī)?？梢赃_到665.6億元（狹義的兒童用藥：說明書僅針對兒童使用的藥品）。（具體見圖3） 廣義兒童用藥市場規(guī)模達1208億元。2008年我國兒童用藥（包括醫(yī)生處方時藥品減半部份 ）市場規(guī)模達到606.5億元，約占我國藥品市場的11.9%。通過時間序列法預測，到2015年我國兒童用藥市場規(guī)模可以達到1208.2億元（廣義的兒童用藥：成人和兒童都能使用的藥品）。（具體見圖4） 圖3 我國狹義兒童用藥市場規(guī)模 圖4 我國狹義兒童用藥市場規(guī)模 綜上，兒童人口基數(shù)的不斷攀升、高患病率和高的患病次數(shù)、巨大的市場需求，兒童藥大有可為，值得關(guān)注。 本部分結(jié)合《2015年版中國藥典一部》、《2012版國家基藥目錄》、《新編國家中成藥》所收載可用于兒童的中成藥制劑（兒童專用品種、成人兒童共用的品種）出發(fā)，對其劑型、給藥途徑、用法用量、不良反應（是否含毒性藥材）、治療領(lǐng)域等多維度進行分析，結(jié)合米內(nèi)網(wǎng)中成藥兒科市場格局、現(xiàn)有兒童中成藥的注冊申報情況，對兒童中成藥的現(xiàn)狀進行說明。 1.兒童用藥品種少，尤其兒童專用品種少。 目前缺乏兒童專用藥品已成為世界范圍內(nèi)的共性問題，即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管領(lǐng)域水平都很高的美國，也有超過 75%的藥品沒有兒童用藥信息。 對《2015年中國藥典一部》收載的1493種中成藥統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，可用于兒童的制劑（包括兒童專用品種和成人與兒童共用品種）共有218中，占比14.6%；其中兒童專用品種僅73種，占比為4.89%，兒童和成人共用品種為145種，所占比例為9.71%。（具體見圖5）
《2012版國家基本藥物目錄》共收載了203種中成藥，算上劑型共有371種,其中兒童可用的中成藥有41種，占比11.05%；其中兒童專用品種僅13種，占比3.50%；成人兒童共用品種28種，占比7.55%。（具體見圖6）
《新編國家中成藥》第二版，共收載中成藥有7260種，經(jīng)過調(diào)研統(tǒng)計分析已上市的兒童專用中成藥有456種，占比6.28%。 2.適合兒童用中成藥劑型少。 根據(jù)兒童服藥的特點，不同的劑型適合不同年齡階段的兒童。例如，滴劑適合2歲以內(nèi)的兒童，對學齡兒童可使用溶液劑，咀嚼片或口崩片等；而膠囊劑，丸劑，片劑給兒童使用可能造成吞咽困難及損傷，這種損傷對于年齡較小的兒童甚至是致命的。在美國，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。我國在兒童專用藥品（通用名中有明確說明為小兒用藥或兒童用藥）以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，缺乏如刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型。 對《2015年中國藥典一部》收載的1493種中成藥統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，可用于兒童的制劑共有218種，劑型包括：丸劑、顆粒、片劑、口服液、膠囊、糖漿、栓劑、散劑、泡騰片、茶劑、酊劑、滴眼液、注射劑，其中丸劑數(shù)量最多，達到46種，占21.10%；其次為片劑和顆粒劑均為37種（16.97%）、口服液35種（16.06%），膠囊劑（包括軟膠囊）25種（11.47%），這5種劑型的品種加起來占比達到82.57%。適合兒童使用的劑型（口服液+顆粒+糖漿+酊劑+栓劑）僅占到41%。給藥途徑以口服為主占94.5%，其他途徑包括外用+直腸給藥+滴眼劑僅占5.5%。（具體劑型分布情況見圖7、給藥途徑分布見圖8） 在73種兒童專用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑18種，占比24.66%，丸劑15種（20.83%），口服液13種（17.81%），糖漿和散劑均為8種（10.96%）。這5種劑型的品種加起來占比達到85.22%。適合兒童使用的劑型（顆粒劑+口服液+糖漿+栓劑）占54.79%。給藥途徑口服占到97.27%，其他途徑僅占2.78%。（具體劑型分布情況見圖9、給藥途徑分布見圖10）
圖9 2015版中國藥典一部收載兒童專用藥的劑型分布情況
圖10 2015版中國藥典兒童專用中成藥給藥途徑分布情況 《2012版國家基藥目錄》41種兒童可用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑31.71%；口服液17.07；膠囊劑、片劑和散劑均為12.20%，5種劑型合起來占比達85.38%。適合兒童使用的劑型顆粒劑+口服額+糖漿+酊劑占56.1%。給藥途徑口服占95.12；其他途徑僅有2個占4.88%。（具體劑型分布情況見圖11、給藥途徑分布見圖12）
《新編國家中成藥》第二版，已上市的456種兒童專用中成藥中，占比排名前5的劑型依次為：顆粒劑23.68%；丸劑17.54%；散劑15.79%；口服液14.25%；片劑11.84%，這5種劑型共占比達95.61%。適合兒童的劑型占51%。給藥途徑口服占95.61%，其他途徑僅占4.39%。（具體劑型分布情況見圖13、給藥途徑分布見圖14）
圖13 新編國家中成藥兒童專用中成藥的劑型分布情況
圖14 新編國家中成藥兒童專用中成藥給藥途徑分布情況 3 規(guī)格少、用法用量不科學。 在我國大多數(shù)藥品是在成人的安全性、有效性確定之后才用于兒童，因此很多藥品缺少兒童臨床試驗數(shù)據(jù)，并且由于這些藥品一開始是針對成人研發(fā)的，故缺乏專門的兒童劑型和規(guī)格，在用法用量上也只有粗略的表述，如“小兒酌減”、“兒童酌減或遵醫(yī)囑”等。由于缺乏適用于各年齡段兒童的專用規(guī)格，許多藥品在臨床使用的時候，只能通過人工分劑量，如把片劑分成1/4片。大蜜丸分成1/4丸等，使用極其馬虎，并且容易造成劑量不準確。 為了更好地為兒童提供最佳劑型和準確的用法用量，WHO將其劃分為7個階段，分別是：早產(chǎn)兒(胎齡<38周)、正常胎齡兒(胎齡>38周)、新生兒(出生后0~30天)、嬰兒(1個月~2歲)、幼兒(2~6歲)、兒童(6~12歲)和未成年人(12~18歲)，并建議不同時期兒童所適合藥物的劑型，提高了兒童用藥的安全性和有效性。 在給藥劑量的確定上，目前多依據(jù)成人劑量，再通過體重換算、體表面積換算、年齡換算等方法來確定。在我國，尤其是中成藥，兒童的用藥劑量，基本上都以兒童的年齡來劃分。 《2015版中國藥典一部》收載的218種兒童可用中成藥中，用法用量分為兩種情況，一是分年齡段表述（簡稱分段）占比為50.46%，二是不分年齡段表述（簡稱不分段）占比為49.54%。分段且劑量明確占34.86%，分段劑量不明確（如3歲以內(nèi)小兒酌減）占15.6%；不分段劑量明確占3.21%，不分段無兒童用法說明（兒童成人同一劑量）占3.21%，不分段劑量不明確（小兒酌減）占43.12%。（具體見圖15） 在73種兒童專用中成藥中，用法用量分段的品種有68種，達到93.15%，其中用法用量分段且劑量明確的占65.75，劑量不明確的占27.4%；用法用量不分段的品種為6.85%。（具體見圖16） 在145種兒童成人共用中成藥中，用法用量分段的僅42種，占比28.97%，其中劑量不明確，僅以“3周歲以下兒童酌減”等字樣表述的有14種，占9.66%；用法用量不分段有103種，占比達到71.03%，其中劑量不明確僅以“小兒酌減”等字樣表述的有94種，達到64.83%。（具體見圖17）
圖15 2015版中國藥典一部兒童可用中成藥用法用量
圖16 2015版中國藥典一部兒童專用中成藥用法用量
圖17 2015版中國藥典一部兒童成人共用中成藥用法用量 《2012版國家基藥目錄》 41種兒童可用中成藥中，用法用量分段的有21種占51.22%，不分段的有20種占48.87.在13個專用品種用法用量軍分段中但有2個劑量不明確；28個共用品種中有20個不分段，且劑量僅以小兒酌減表示。（具體見圖18）
圖18 2012版國家基本藥物目錄兒童可用中成藥用法用量
圖19 已上市兒童專用中成藥用法用量 4.不良反應發(fā)生率較高。 根據(jù)2013年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告，按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童的報告占10.6%。按藥品類別統(tǒng)計，2013年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品，化學藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%?？垢腥舅巿蟾鏀?shù)量仍居首位，占化學藥的47.6%，較2012年降低1.2個百分點，報告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥的10%，較2013年上升0.4個百分點，且連續(xù)4年呈上升趨勢。（具體見圖20、圖21）
圖20 2013年藥品不良反應/事件報告年齡分布
圖21 2013年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別分布 中藥不良反應的報告越來越多，除了使用不當外，處方含有毒性藥材也是其原因之一。經(jīng)統(tǒng)計《2015版中國藥典一部》中的218種兒童可用中成藥中，有69個品種含有毒性藥材，占31.65%。73個兒童專用中成藥中，有27個品種含有毒性藥材，占比達36.99%?！?012版國家基藥目錄》收載的41中兒童可用中成藥中，有9個品種的處方含有毒性藥材，占21.96%，其中有4個兒童專用品種處方含有毒性藥材占9.76%，有5個共用品種的處方含毒性藥材占12.20%。在已上市的456中兒童專用中成藥中，有168個品種含有毒性藥材，占比36.84%，其中有79個品種含有朱砂占比達17%。（注：毒性藥材參照2010年版《中國藥典》收載和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種毒性中藥材毒性分類名單（依據(jù)炮制等不同）（具體見圖22、23、24、25）
圖22 2015版中國藥典兒童可用中成藥處方分析
圖24 2012版國家基藥目錄兒童可用中成藥處方分析
圖25 新編國家中成藥兒童專用中成藥處方分析 5.治療領(lǐng)域范圍廣，品種相對集中。 目前已上市的中成藥的治療領(lǐng)域基本上囊括了兒童常見病如：感冒、扁桃體炎、支氣管炎、消化不良、腸胃炎、咽喉炎等。但品種主要集中在呼吸系統(tǒng)（化痰、止咳、平喘等）和消化系統(tǒng)（健胃消食、止吐、止瀉等）、感冒（風寒、風熱、暑濕等）等常規(guī)領(lǐng)域。 《2015版中國藥典一部》兒童可用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前4的依次為：呼吸系統(tǒng)23.85%，消化系統(tǒng)22.94%，感冒用藥15.14%，清熱用藥14.68%；。其中呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和感冒用藥3個領(lǐng)域占所有品種的61.93%。兒童專用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前3的依次為：消化系統(tǒng)34.25%，呼吸系統(tǒng)26.03%，感冒用藥24.66%，3個領(lǐng)域所占比重為85%。（具體見圖26、27） 《2012版基藥目錄》41種兒童可用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前三的依次為：呼吸系統(tǒng)用藥26.83%；感冒用藥24.39%；消化系統(tǒng)用藥19.51%，這3個領(lǐng)域占了全部品種的70%。（具體見圖28） 《新編國家中成藥》第二版， 456種兒童專用中成藥中，治療領(lǐng)域品種數(shù)量排在前四的依次為：消化系統(tǒng)用藥42.11%；呼吸系統(tǒng)21.49；感冒用藥10.75%；驚風用藥10.31%，其中呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和感冒用藥3個領(lǐng)域占所有品種的74.35%。（具體見圖29） 米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院中成藥兒科用藥格局：2014年兒科用藥各亞類份額排名前三的為：感冒用藥占比35.32%，止咳祛痰用藥34.47%，兒科厭食癥用藥16.49%，合計占比達到86%。（具體見圖30）
圖26 2015版中國藥典兒童可用中成藥治療領(lǐng)域分析 注：感冒用藥與呼吸系統(tǒng)有交叉時歸入呼吸系統(tǒng)，清熱類用藥包括（清熱解毒+清熱瀉火+清熱利濕等）
圖27 2015版中國藥典兒童專用中成藥治療領(lǐng)域分析
圖28 2012版國家基藥目錄兒童可用中成藥治療領(lǐng)域分析
圖29 新編國家中成藥兒童專用中成藥治療領(lǐng)域分析
6.研發(fā)水平落后 我國兒童用藥研發(fā)與國際水平差距明顯。由于兒童特殊的生理特點，正處于生長發(fā)育階段，對于兒童提供最佳劑型和準確的用法用量尤其重要，故就兒童藥方面，建議對不同時期的兒童選擇所適合的劑型。在美國，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。我國在兒童專用藥品（通用名中有明確說明為小兒用藥）以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，比較缺乏如刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型。 研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化。研發(fā)目前主要集中在常規(guī)用藥，研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化，導致很多疾病患兒無藥可用，或者成人藥兒童用，增加了兒童用藥安全風險。 缺乏兒童用藥專業(yè)研發(fā)機構(gòu)和人員。我國的研發(fā)主力主要包括：國家所屬的科研院所、全國各高等學校、藥物研發(fā)企業(yè)、藥品工業(yè)企業(yè)的研發(fā)部門，據(jù)了解，目前國內(nèi)還沒有專門針對兒童的研發(fā)機構(gòu)，也非常缺乏兒童研發(fā)人員。 兒童專用品種注冊審批情況不樂觀。根據(jù)解放軍藥學學報文獻《我國兒科專用藥注冊現(xiàn)狀分析及其對策》的數(shù)據(jù)：2010年7月31日之前國家食品藥品監(jiān)督管理局明共發(fā)布藥品注冊信息194835條( 含重復品種注冊信息，下同) ，其中明確標注小兒( 或兒童) 用藥的 4423條(僅占2.27%)；根據(jù)cfda數(shù)據(jù)，截止到 2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有 18 萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅 3000 多條，涉及品種 400多個。3000 多條批文中，超過六成為中成藥。400 多個品種中八成多為中成藥。（具體見圖31、圖32） 2012年至今，查詢cfda及cde受理數(shù)據(jù)庫，中成藥兒童專用藥獲批產(chǎn)3個，獲得臨床批件3個，注冊受理10項，數(shù)量極少。
圖31 我國兒童專用藥品審批情況
圖32 2002-2012年我國兒童藥品批文數(shù) 國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥品的廠家寥寥無幾，全國 6000 多個藥廠中，生產(chǎn)兒童藥品（通用名中明確說明兒童用藥）的廠家有 1000多家，專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅30余家。下面對其專業(yè)兒童藥代表企業(yè)的兒科特點概況說明如下。 1.亞寶藥業(yè)（600351）： 透皮貼劑的龍頭企業(yè) 公司概況：2002年9月26日，成功在上海交易所上市，股票代碼：600351，山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司，為一家以兒科、婦科、心腦血管，內(nèi)分泌、保健食品多產(chǎn)品多領(lǐng)域經(jīng)營的綜合藥企。 兒科經(jīng)營特點：1）以透皮貼劑適宜兒童的創(chuàng)新劑型為主，獨家產(chǎn)品丁桂兒臍貼（原名：寶寶一貼靈）為主線，衍生開發(fā)了小兒腹瀉貼（緩釋）、丁桂退熱貼（巴布劑：強滲透、反復揭貼），到紅色裝丁桂兒臍貼（止瀉）、綠色裝丁桂兒臍貼（厭食）；同時在此平臺上未來推出鹽酸妥洛特羅透皮貼劑、鹽酸奧昔布寧透皮貼劑。2）聚焦兒童市場規(guī)模大且增速較快的常規(guī)用藥領(lǐng)域 形成了胃腸道用藥（乳酸菌素片、復方胃蛋白酶散、小兒瀉止散）為主體，呼吸感冒（抗感染：依紅霉素顆粒、匹多莫德口服液；解熱鎮(zhèn)痛：小兒布洛芬栓、對乙酰氨基酚栓/顆粒；感冒：小兒酚胺加敏顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒咳喘靈口服液、兒童清咽解熱口服液、小兒化痰止咳顆粒、兒童感熱清丸）和營養(yǎng)補充劑（葡萄糖酸鋅口服液、葡萄糖酸鈣口服液、復方卵磷脂軟膠囊、蔗糖鐵）為兩翼的豐富兒科產(chǎn)品線。3）外延并購擴充兒科藥 2015年6月，無償獲得貴州喜兒康藥業(yè)75%股權(quán)，獲得獨家專利厭食癥治療藥薏芽健脾凝膠。 標紅色部分為公司未來上市品種。 2.康芝藥業(yè)（300086）：兒童用藥產(chǎn)品系列最全的專注兒藥企業(yè) 公司概況：2010年5月26日，成功在深圳交易所上市，股票代碼：300086，成為海南省首家在創(chuàng)業(yè)板上市的制藥企業(yè)?？抵ニ帢I(yè)是國內(nèi)最大的兒童藥龍頭企業(yè)，專注兒童用藥領(lǐng)域，是國內(nèi)兒童用藥產(chǎn)品系列最全的企業(yè)。 兒科經(jīng)營特點：1）兒童全面產(chǎn)品線的布局，公司現(xiàn)有30多種兒童用藥，涵蓋感冒用藥（小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒感冒顆粒、氨金黃那敏顆粒、兒童氫溴酸右美沙芬膜等）、解熱鎮(zhèn)痛（布洛芬顆粒、小兒清解顆粒、瑞芝清退熱貼、對乙酰氨基酚泡騰片/滴劑/顆粒/口服混宣液）、止咳化痰（小兒咳喘靈顆粒、止咳橘紅顆粒、小兒麻甘顆粒、羧甲司坦顆粒、小兒止咳糖漿）、胃腸用藥（鞣酸蛋白（酵母）散、小兒腹瀉散）、兒科定驚（健兒樂顆粒、小兒厭食顆粒、乳酸菌素顆粒）、營養(yǎng)補充劑（小兒四維葡鈣顆粒、硫酸鋅口服液）、抗生素（頭孢克洛顆粒、利巴韋林顆粒、頭孢克肟分散片、頭孢地尼顆粒、羅紅霉素氨溴索顆粒）、咳喘用藥（孟魯司特鈉咀嚼片）、免疫調(diào)節(jié)劑（匹多莫德咀嚼片）、抗過敏用藥（鹽酸左西替利嗪顆粒）等細分領(lǐng)域布局，品種齊全。2）嬰幼兒精準醫(yī)療布局：2015年6月增資宏雅基因，布局用于嬰幼兒個體化用藥指導和遺傳病篩查的個體化醫(yī)學檢測服務產(chǎn)品，并進一步研發(fā)相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品和儀器設備。 標紅色部分為公司未來上市品種。 3.濟川藥業(yè)（600566）： 兒童感冒中成藥霸主 公司概況：2013年8月借殼洪城股份成功上市，股票代碼：600566，泰州市醫(yī)藥第一股，擁有消化類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類、心腦血管類、鎮(zhèn)痛麻醉類、肌肉骨骼類、止血類、解毒類、營養(yǎng)類等系列產(chǎn)品，并形成了兒科、消化、抗感染類三大產(chǎn)品優(yōu)勢。 兒科經(jīng)營特點：1）兒科感冒藥中成藥霸主，公司兒童產(chǎn)品具備強勁的市場競爭力，其中小兒豉翹清熱顆粒在兒童感冒中成藥領(lǐng)域處于絕對優(yōu)勢，排行老大，市場份額占比近40%，銷量2.5億元；蒲地藍消炎口服液（過10億，兒科占比60-80%），其他用于兒童的品種如小兒腹瀉寧泡騰顆粒、賴氨肌醇維B12口服溶液、阿奇霉素顆粒、健胃消食口服液（過1億）也有較好表現(xiàn)。2）在研產(chǎn)品布局兒童品種：蛋白琥珀酸鐵口服溶液、小兒便通顆粒。 4.健民集團（600976）： 兒童保健領(lǐng)域的老牌將軍 公司概況：武漢健民是一家致力于兒童大健康領(lǐng)域的綜合藥企，其主打兒童保健藥品，龍牡是兒童補鈣的老品牌。除聚焦兒科外，在婦科用藥和特色中藥大品種上（老年用藥、疑難重癥等）不斷挖掘。 兒科經(jīng)營特點：1）兒科保健領(lǐng)域的老牌將軍，公司以拳頭產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒為主導，對其深入研究，開發(fā)了果味龍牡壯骨顆粒（糖分攝入更少，不會引起齲齒，適合肥胖寶寶補鈣）、龍牡壯骨咀嚼片（攜帶服用更方便）；以健脾生血顆粒、小金膠囊、健胃消食片為二線產(chǎn)品布局兒童用藥。2）組建兒童藥物研究院。3）開展兒童用保健食品（多維系列）和日化產(chǎn)品（嬰童洗護用品）。 5.葵花藥業(yè)（600976）： 小葵花營銷品牌典范 公司概況：葵花藥業(yè)是中成藥為主的綜合藥企，旗下有兒童藥、婦科藥、呼吸感冒藥、消化藥、心腦血管藥和風濕骨病藥六大產(chǎn)品群，六大品類已形成明晰的產(chǎn)品梯隊。 兒科經(jīng)營特點：1）打造“小葵花”兒童藥營銷品牌 “小葵花”已成為醫(yī)藥市場上最有影響力的兒童藥品牌之一，公司通過冠名電視臺主題活動、開展親子活動及健康教育、開通小葵花媽媽課堂等方式，推動小葵花品牌家喻戶曉，形成了以獨家品種小兒肺熱咳喘口服液為領(lǐng)軍，上市銷售20多個品種、擁有超過70個批準文號的兒童用藥產(chǎn)品系列群，是醫(yī)藥市場上最有影響力的兒童藥品牌之一。2）外延并購完善產(chǎn)品群 2015年6月8日，公司收購了湖北襄陽隆中藥業(yè)55%股權(quán)，豐富了公司“小葵花”兒童藥、婦科藥和呼吸感冒用藥的產(chǎn)品群。 6.華潤三九（600976）： 999小兒品牌聲名鵲起 公司概況：葵花藥業(yè)是中成藥為主的綜合藥企，旗下有兒童藥、婦科藥、呼吸感冒藥、消化藥、心腦血管藥和風濕骨病藥六大產(chǎn)品群，六大品類已形成明晰的產(chǎn)品梯隊。 兒科經(jīng)營特點：1）兒童感冒和兒童止咳具絕對優(yōu)勢 小兒感冒顆粒、小兒止咳糖漿是公司王牌產(chǎn)品，在小兒感冒用藥占據(jù)半壁江山；2014年借助《爸爸去哪兒》知名度大幅提升。 （注：以上內(nèi)容部分來自廣證恒生《小人兒撼動大市場，童藥緊缺-兒童藥企哪家強》、華泰證券《桃李不言下自成蹊，兒童藥市場悄然在變》及上述公司公告。） 1.兒童中成藥的挑戰(zhàn) 企業(yè)研發(fā)兒童專用藥積極性不高或望而卻步。研發(fā)兒童用藥除了安全性、有效性要求外，對外觀、口感、規(guī)格、劑型、包裝等有更高要求，同時用藥劑量偏小、適用年齡層窄，季節(jié)性又強，臨床試驗難度極大，且對于兒童病癥、相應的服藥劑量等，針對性強的、可供查詢的資料又少，風險又高， 致使企業(yè)對兒藥積極性不高或望而卻步不敢靠近。 生產(chǎn)成本高，定價優(yōu)勢不明顯，導致整體利潤低下。兒童用藥生產(chǎn)的特點為小批量、多批次、工藝相對復雜，但投入的設備、人工并不比生產(chǎn)成人藥少，導致生產(chǎn)成本較高。為提高兒童用藥依從性，要給一些藥物添加甜味劑，精準地制出非常小規(guī)格的藥品，工藝遠比生產(chǎn)成人藥復雜。另外，像流行性感冒，過敏性哮喘等兒童高發(fā)病具有季節(jié)性，藥品生產(chǎn)線存在季節(jié)性閑置現(xiàn)象。凡此諸多因素，導致兒童藥物的生產(chǎn)成本高于成人藥物的生產(chǎn)，但定價方面優(yōu)勢并不明顯，致使兒童藥品整理利潤偏低。 高質(zhì)量的兒童用中成藥研發(fā)水平低下。多年來，社會為保護兒童免受試驗帶來的傷害，對兒童參加藥物試驗一直處于保護狀態(tài)，特別是那些不是受試者直接受益的試驗。招募合適的兒童進行臨床試驗也存在實際的操作困難和倫理上的困惑，特別在是否吸納正常兒童參與試驗和安慰對照組的使用等問題上。而由于兒童特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的資料不能簡單地應用在兒童人群，因此兒童用藥資料匱乏，即使有提供兒童用藥說明的，也可能是在有限的兒童受試者上得到的信息，結(jié)果可能也存有差異。因此，兒童用中成藥說明書與其相關(guān)的藥品的不良反應、注意事項和禁忌癥，包括給藥方法及給藥劑量(常用治療劑量和極量)的具體化是其研制的一個難點?！吨袊幍洹飞形粗贫ǔ鲞m合用于中藥范疇的兒童用藥專用的質(zhì)量控制方法及標準。這些都影響了兒童用中成藥研發(fā)的質(zhì)量。 2、兒童中成藥的機遇 政策利好。近年來，國家高度重視兒童用藥，陸續(xù)密集推出了眾多兒童藥的利好消息：如2012年國務院提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”，2013年CFDA明確提出了鼓勵研制兒童用藥的相關(guān)措施，2014年國家衛(wèi)計委等六部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，2015年籌劃的兒童藥基本藥物目錄、兒童藥研發(fā)綠色通道、兒童藥掛網(wǎng)招標采購直通車政策等，我國兒童用藥迎來了政策紅利的全面利好時期。 兒童用藥政策一覽表
兒童人口增量可期。70后人口總數(shù)是2.15億，80后人口總數(shù)是2.28億，90后人口總數(shù)是1.75億，婚育最佳年齡（24-35歲）女性人群占比25%，受全面二孩政策的落地，有望未來若干年我國兒童人口數(shù)保持穩(wěn)定或增長趨勢，預計維持在2.2-2.5億間，人口增量可期。 研發(fā)需求旺盛。 一是規(guī)范說明書諸如用法用量、與其相關(guān)的藥品的不良反應、注意事項和禁忌癥等的信息的補充研究。二是開發(fā)適用兒童專用藥劑型如吸入溶液劑、混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等。三是針對國內(nèi)已上市具備臨床需求但不方便服用的兒科藥，可合理改劑型。四是針對現(xiàn)有國內(nèi)上市且安全性好的成人用藥增加兒童適用規(guī)格。五是根據(jù)兒童疾病譜的變化，研發(fā)諸如哮喘、神經(jīng)類（抗抑郁）、小兒多動癥、肥胖、糖尿病類、降脂類、罕見病等的兒童用藥。以及其他針對個體品種的個性化研究等。 中成藥較化藥在兒童領(lǐng)域有更好表現(xiàn)。在兒童用藥市場，中成藥為臨床兒科常用的一線藥物，目前約有460個兒童用的中成藥，占比約八成，化藥占比約二成（不含疫苗等生物制品）；兒童相較于成年人，不論是其身體臟器、新陳代謝率，包括用藥習慣和劑量都有其特點，中成藥以其藥性溫和，具有保健、調(diào)理身體機能的治養(yǎng)結(jié)合作用，與化學藥單一成分的治療相比，有著副作用小等優(yōu)勢，品種一旦獲得市場認可，患者的粘性便很高，容易形成獨家品種/劑型，有培育大品種的潛質(zhì)。化藥方面外企有先發(fā)優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)很難形成獨家品種/劑型； 且從市場表現(xiàn)來看，兒童中成藥每年增長要高于化學藥，2012年比2011年增加32.4%。綜上說明中成藥在很多方面比化藥更具競爭優(yōu)勢。 兒童藥生產(chǎn)企業(yè)少。現(xiàn)有6000多個制藥企業(yè)中，通用名中明確說明小兒或兒童用藥的廠家有 1000多家，專業(yè)兒童生產(chǎn)企業(yè)僅30多家，競爭力小，將為兒童藥生產(chǎn)企業(yè)帶來較大發(fā)展機遇。 1.從兒童中成藥藥品出發(fā)，關(guān)注兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。 2.從兒科用藥的劑型、規(guī)格、味道等出發(fā)，關(guān)注致力于兒童藥某一優(yōu)勢技術(shù)的機構(gòu)。 3.從兒童特性出發(fā)的多發(fā)病、易發(fā)病，關(guān)注其兒童感冒、呼吸、消化和營養(yǎng)補充劑等常規(guī)藥品。 4.關(guān)注針對兒童疾病譜變化的兒童藥和機構(gòu)。 （本內(nèi)容部分數(shù)據(jù)來自于《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報告》、華泰證券、廣證恒生等券商報告、米內(nèi)網(wǎng)、文獻報道、國家統(tǒng)計局、衛(wèi)計委、CFDA等。) 本文轉(zhuǎn)自：高特佳投資 ,轉(zhuǎn)載此文僅用于學習交流，如有版權(quán)問題，請聯(lián)系小編刪除
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