12日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹加強市場監(jiān)管和風(fēng)險排查情況，透露了這樣的好消息：我國醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)能超180萬只，新冠病毒檢測試劑日產(chǎn)能超300萬人份。

　　醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)能超180萬只

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在發(fā)布會上介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為了及時滿足疫情防控工作的需要，國家藥品監(jiān)督管理局、各省藥品監(jiān)督管理局都積極行動起來，迅速開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，全力服務(wù)于疫情防控大局。各省藥品監(jiān)督管理部門積極鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，緊急安排相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，并積極擴大相應(yīng)產(chǎn)能，加快醫(yī)用防護、產(chǎn)品注冊審批及生產(chǎn)許可等各項工作。

　　袁林公布了兩組數(shù)據(jù)：

　　截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護服、醫(yī)療器械注冊證216張，因疫情防護、應(yīng)急審批，一共新增加了175張，現(xiàn)在一共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，因防控還應(yīng)急審批了企業(yè)143家。據(jù)統(tǒng)計，最大的日產(chǎn)能力已經(jīng)達到了84.2萬多套。

　　另外，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護口罩注冊證119張。因疫情防護應(yīng)急審批66張，現(xiàn)在一共有生產(chǎn)企業(yè)96家，也是因為疫情防控的急需，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的企業(yè)新增了43家。據(jù)統(tǒng)計最大的日產(chǎn)能已經(jīng)超過了180萬只。

　　16個新冠病毒檢測試劑獲批

　　在新冠病毒檢測試劑方面，袁林介紹，截至3月11日，國家醫(yī)療器械通過應(yīng)急審批程序已批準16個新冠病毒檢測試劑，包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑。其中核酸檢測試劑日產(chǎn)近260萬人份，抗體檢測試劑日產(chǎn)近100萬人份。

　　為加快防疫相關(guān)醫(yī)療器械的審批，袁林說，對于提出申請、生產(chǎn)防疫相關(guān)醫(yī)療器械的企業(yè)，如果符合應(yīng)急審批程序的要求，特別是臨床急需的相關(guān)的醫(yī)療器械，且沒有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市，或者已經(jīng)有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市，但是不能滿足防控需求的，經(jīng)過相應(yīng)的專家組的審核和專業(yè)技術(shù)評估等程序確認后，可以納入應(yīng)急審批。如果有企業(yè)在相關(guān)醫(yī)療器械審評審批過程中遇到相關(guān)問題和困難，可以根據(jù)申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同類別，及時與國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)系。

　　疫情防控用藥檢驗合格率99.88%

　　在介紹我國疫情防控藥品質(zhì)量的總體狀況時，袁林表示，國家藥監(jiān)局針對這次疫情防控，專門部署開展了疫情防控用藥專項產(chǎn)品的抽檢數(shù)據(jù)。截至3月11日，全國各級藥品監(jiān)管部門共組織抽取了疫情防控用藥4433個批次，截至昨天已經(jīng)完成了其中的2532個批次的檢驗，總體合格率達到了99.88%，個別不合格的批次產(chǎn)品已經(jīng)及時采取了風(fēng)險控制措施，并依法進行處置。

　　此外，國家藥監(jiān)局日常抽檢結(jié)果顯示：截至3月11日，全國已完成樣品抽檢4523個批次，其中疫情抗病毒中成藥專項抽驗已完成258個批次抽驗，全部符合規(guī)定。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家實時檢測，及時分析，每周都進行綜合的分析評價。截至目前，監(jiān)測系統(tǒng)尚未收到新冠肺炎治療藥品不良反應(yīng)的群體不良事件的報告，也沒有發(fā)生明顯的藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險信號。綜上所述，目前全國疫情防控藥品的質(zhì)量安全總體狀況良好，是有保障的。

　　中藥發(fā)揮巨大作用，整體質(zhì)量良好

　　袁林介紹，在防控新冠肺炎疫情的工作中，中醫(yī)藥特別是中藥，發(fā)揮了巨大的作用。國家藥品監(jiān)督管理局有針對性的強化藥品質(zhì)量的監(jiān)管，特別是中藥，一開始就圍繞陸續(xù)出臺的各版新型冠狀病毒肺炎的診療方案中推薦的中藥品種，包括中藥注射劑等重點品種，以及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，分級分類、精準施策，全面加強監(jiān)管。此外，國家藥監(jiān)局還加強了相關(guān)中藥品種檢查和抽驗，既部署了專項抽驗，也有每年正規(guī)開展的國家級常規(guī)抽驗。目前專項抽驗的258批次抗病毒中成藥，全部檢驗合格。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測是反應(yīng)藥品質(zhì)量的一個重要指標。袁林介紹，專項部署的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作顯示，截至目前尚未發(fā)現(xiàn)中藥相關(guān)的嚴重的群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或監(jiān)測到相關(guān)產(chǎn)品的嚴重需要關(guān)注的藥品不良反應(yīng)信號。可以說，疫情防控開始到現(xiàn)在，全國中成藥整體質(zhì)量狀況良好。