新冠肺炎病例全球數(shù)量持續(xù)上升！ 如何高效阻擊疫情，中國企業(yè)有實(shí)力、有經(jīng)驗(yàn)。在疫情防控阻擊戰(zhàn)中，精準(zhǔn)、快速檢測(cè)新冠肺炎病毒是阻隔疫情擴(kuò)散的重要手段之一。一批中國企業(yè)憑借前期在國內(nèi)抗擊疫情中的優(yōu)異表現(xiàn)，積極將“硬核”技術(shù)輸出海外，為全球抗疫注入“中國力量”。 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，今年1月以來，國家藥監(jiān)局共審批通過13個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測(cè)試劑盒，其中核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品9個(gè)，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品4個(gè)，涉及達(dá)安基因、萬孚生物、華大生物、邁克生物等10家公司。  據(jù)記者了解，這些上市公司在助力國內(nèi)抗疫之時(shí)，已率先推動(dòng)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟認(rèn)證。3月以來，這些公司產(chǎn)品陸續(xù)通過歐盟CE認(rèn)證，獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，有望精準(zhǔn)、高效助力海外抗疫。 達(dá)安基因 產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證 達(dá)安基因今日在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者提問稱，公司新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒已獲得歐盟CE認(rèn)證，其他出口相關(guān)銷售資質(zhì)正在申請(qǐng)中。 記者從達(dá)安基因了解到，3月7日，達(dá)安基因與廣東省紅十字會(huì)、中國疾病預(yù)防控制中心等單位，組成援助伊拉克抗疫志愿服務(wù)專家隊(duì)，馳援伊拉克抗擊疫情。達(dá)安基因技術(shù)服務(wù)總監(jiān)楊鴻輝作為公司代表，攜帶著達(dá)安基因新冠核酸檢測(cè)試劑、核酸提取儀、生物安全柜等整套PCR實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備及耗材共計(jì)100余箱物資參與支援行動(dòng)。 達(dá)安基因也是較早一批通過國內(nèi)應(yīng)急審批通道獲得產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)。公司2月3日公告稱，已獲得“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光 PCR 法)”的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 萬孚生物 三款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證可滿足各國快速檢測(cè)需求  公司3月7日公告稱，三款新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品取得了歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證。上述新型冠狀病毒的抗體檢測(cè)產(chǎn)品為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測(cè)陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國疫情現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)防控需求。 萬孚生物表示，上述產(chǎn)品取得CE認(rèn)證，表明該系列產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)力量，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。 華大基因 核酸檢測(cè)試劑盒已發(fā)往逾30個(gè)國家和地區(qū) 華大基因3月2日公告稱，公司全資子公司 BGI Europe A/S (簡(jiǎn)稱“歐洲醫(yī)學(xué)”)于近日取得了由Danish Medicines Agency(中文譯名：丹麥醫(yī)藥管理局)頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書(英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡(jiǎn)稱“FSC”)。 公司上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟 CE 認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)且認(rèn)可 CE 標(biāo)志的國家銷售。上述產(chǎn)品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場(chǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀肺炎疫情防控。  據(jù)華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著海外疫情的發(fā)展，華大基因的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)陸續(xù)向超過30個(gè)國家和地區(qū)發(fā)出，包括捐贈(zèng)及海外訂單。 邁克生物 有意向訂單正在洽談中 3月5日，邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準(zhǔn)入資格。 據(jù)悉，上述抗體檢測(cè)試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中新冠病毒IgM/IgG抗體，IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)可提高檢出率，最快150秒出結(jié)果。邁克生物兩類新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲得CE認(rèn)證，可在全球多個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行銷售，將為全球疫情防控工作提供有效檢測(cè)工具。據(jù)記者了解，公司已向海外部分地區(qū)小量供貨，也有意向訂單在洽談中。 東方生物 已與歐盟國家客戶簽訂應(yīng)急銷售訂單 2月27日，科創(chuàng)板東方生物公告透露了公司三款新冠病毒檢測(cè)試劑在歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入最新進(jìn)展。公司近期開發(fā)了三款新型冠狀病毒(2019-nCoV)系列檢測(cè)試劑產(chǎn)品，包括基于膠體金免疫層析法的 2019-nCoV 新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試紙、基于熒光 PCR 平臺(tái)的 2019-nCoV 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒、新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)。目前產(chǎn)品已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊(cè)，完成CE認(rèn)證，可以在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。 據(jù)悉，公司目前已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產(chǎn)品的應(yīng)急銷售訂單。截至目前，公司在手的歐盟客戶訂單合計(jì)約35850美元。公司將在上述訂單涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后加印CE標(biāo)志向客戶發(fā)貨。據(jù)悉，東方生物所研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)具有操作簡(jiǎn)單、無需儀器、肉眼判讀結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間短等特點(diǎn)。該試劑單個(gè)樣本檢測(cè)時(shí)間為2-10分鐘。 圣湘生物 已向海外捐贈(zèng)5萬人份檢測(cè)試劑 一邊備戰(zhàn)科創(chuàng)板上市，一邊用“硬實(shí)力”助力海外戰(zhàn)“疫”。3月3日，圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證，獲證試劑盒產(chǎn)品名稱為：Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)。歐盟CE認(rèn)證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。公司也是國內(nèi)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品最早獲批上市的6家企業(yè)之一。 近日，圣湘生物已通過中國紅十字會(huì)總會(huì)向海外捐贈(zèng)了50000人份新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，并提供相應(yīng)技術(shù)支持服務(wù)，支援海外疫情防控。 3月4日，上交所受理圣湘生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)，公司擬募資5.57億元。 小貼士：何為CE認(rèn)證？ CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。 □ .祁.豆.豆 .上.證
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