2019年一致性評價藥品梳理

板橋胡同37號 2020-02-20

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來源：梅斯醫(yī)學(xué)

2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”。自此，我們耳熟能詳?shù)摹胺轮扑幰恢滦栽u價”行動正式拉開了帷幕。歷經(jīng)三年，這項(xiàng)醫(yī)藥界的改革已經(jīng)取得了階段性的成果，數(shù)百種仿制藥品成功通過重重考驗(yàn)，達(dá)到了“一致性評價”的標(biāo)準(zhǔn)。

2019年即將過去，本年度又有很多新型藥品品種通過一致性評價，本文將對這些藥品進(jìn)行簡單梳理，希望能對大家有所幫助。

什么是“一致性評價？

“一致性評價”是政府針對近年來我國仿制藥質(zhì)量參差不齊的市場“亂象”提出的整治措施。在化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量與療效一致原則審批的，均需開展一致性評價。此外，對于同一藥品來說，自首家品種通過一致性評價之后，其它企業(yè)的同型藥品在三年內(nèi)如果沒有完成一致性評價，將不允許注冊。

在評價的機(jī)制方面，首先需要針對每一種參與評價的藥品遴選參比制劑。參比制劑原則上為原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。其次，原則上所有藥品均需要采用“生物等效性”試驗(yàn)，少數(shù)豁免的藥品需要接受“體外溶出度實(shí)驗(yàn)”。

最重要的是，一致性評價結(jié)果將作為另一項(xiàng)“集中采購”政策的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。同品種藥品，達(dá)到一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)3家以上時，集中采購環(huán)節(jié)將不再選用未通過一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的藥品。由于集中采購政策“以價換量”的特點(diǎn)以及該政策向全國范圍內(nèi)推廣的趨勢，是否進(jìn)入集中采購名單嚴(yán)重關(guān)系著藥品的市場份額以及企業(yè)的利潤，因此，通過一致性評價成為了所有藥企對于旗下藥品的首要要求。

2019年通過一致性評價口服藥品解析

根據(jù)醫(yī)藥魔方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，自一致性評價開展以來，截止今年11月底，總計有169種口服藥品通過一致性評價。其中，通過企業(yè)數(shù)量最多的幾種藥品分別為苯磺酸氨氯地平片（13家），蒙脫石散（11家）、鹽酸二甲雙胍（10家）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（9家）、頭孢呋辛酯片（9家）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（8家）、瑞舒伐他汀片（7家）。

從適應(yīng)癥角度分析，上述企業(yè)競爭較為激烈的藥品均為老百姓的 “常用藥” ，換句話說，這些藥品的市場份額相對較大。例如，苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓與冠心病，蒙脫石散主要用于治療腹瀉，鹽酸二甲雙胍主要用于治療II型糖尿病，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片主要用于治療乙肝以及HIV感染，頭孢呋辛酯片用于治療細(xì)菌感染引起的肺炎，瑞舒伐他汀片主要用于治療高血脂等等。

自2019年以來，共有241項(xiàng)、137種藥品通過一致性評價，是此前所有通過一致性評價藥品品種總數(shù)的兩倍之多。此外，大部分本年度通過一致性評價的藥品為 “首通” （即相應(yīng)企業(yè)為首個該類藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)）。這一現(xiàn)象反映了一致性評價政策在經(jīng)過前兩年的實(shí)踐之后，在全國范圍內(nèi)的藥企中產(chǎn)生了廣泛的效應(yīng)，大部分企業(yè)開始逐漸適應(yīng)仿制藥新標(biāo)準(zhǔn)。此外，由于一致性評價“首通”三年有效期以及集中采購“三家企業(yè)”數(shù)量上限的相關(guān)政策限制，這將促使更多企業(yè)加快藥品“一致性評價”的參評與推進(jìn)工作。

從藥品品種分布角度來看，2019年通過企業(yè)數(shù)較多的品種仍為苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散以及鹽酸二甲雙胍片等常用藥。

從通過一致性評價的企業(yè)分布來看，齊魯制藥以15種藥品通過一致性評價位居第一，揚(yáng)子江（10種）、石藥歐意（9種）、正大天晴（9種）、科倫藥業(yè)（8種）分列2至5位。

在排除了2017、2018年已經(jīng)通過一致性評價的同類藥品之后，可以發(fā)現(xiàn)：2019年首次通過一致性評價（包含單獨(dú)一家通過以及多家通過的情況）的藥品有107種，其中競爭最激烈品種的由高到低依次為鹽酸左西替利嗪片（6種），頭孢氨芐膠囊（5種），異煙肼片（5種），聚乙二醇（4種）以及奧美沙坦酯片（4種）等等。從適應(yīng)癥角度分析，鹽酸左西替利嗪片主要用于治療過敏癥狀，頭孢氨芐膠囊主要用于治療各類感染，異煙肼片主要用于治療肺結(jié)核，聚乙二醇主要用于治療便秘，奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓?？傊@些藥物同樣具有患者受眾廣泛，市場總量大的特點(diǎn)，是老百姓日常生活中的“常用藥”。

2019年通過一致性評價注射制劑解析

除了口服藥品之外，注射制劑的一致性評價同樣值得關(guān)注。早在2017年底，藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布“已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）”，然而實(shí)踐中注射制劑的一致性評價推進(jìn)速度緩慢。直到近日，藥監(jiān)局重新發(fā)布 “化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）”，這被視為是化藥注射劑一致性評價工作迎來實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的關(guān)鍵一步。

在2019年之前，包括恒瑞醫(yī)藥與石藥歐意的注射用紫杉醇，蘇州大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，武漢大安的氟比洛芬酯注射液等在內(nèi)，已經(jīng)有11種注射制劑通過了一致性評價。2019年，又有14種注射制劑通過一致性評價。相信隨著藥監(jiān)局新政策的推動，注射制劑的一致性評價工作會得到進(jìn)一步的進(jìn)展。

以上就是梅斯醫(yī)學(xué)為大家梳理的2019年藥仿制藥一致性評價進(jìn)展，希望對讀者朋友們有所幫助。

參考資料：

1. 國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見 .中國政府網(wǎng)

2. 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見 . 國家藥品監(jiān)督管理局

3. 通過一致性評價品種清單. 醫(yī)藥魔方

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