隨著防疫工作的持續(xù)開展，各地均已陷入口罩供應不足的困境，由于卓輝光電在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛影響，近來收到很多關(guān)于口罩生產(chǎn)工廠、生產(chǎn)設備、口罩原料等方面的咨詢，我們在此統(tǒng)一回答：

卓輝光電生產(chǎn)潔凈室專業(yè)燈具，可以用在醫(yī)療、制藥和衛(wèi)生材料（包括口罩）的生產(chǎn)工廠

我們不生產(chǎn)口罩！

但是，我們可以根據(jù)自己的專業(yè)知識，提供口罩生產(chǎn)咨詢。

其實我國目前已經(jīng)有16000余家口罩生產(chǎn)廠家了，主要分布在江浙一帶，大多規(guī)模不大，而且經(jīng)常開工不足，但現(xiàn)在也都啟動了。至于富士康、比亞迪和通用五菱，已經(jīng)開始建設新的口罩工廠了，也不再需要我們的建議。

如果你需要，你就可以繼續(xù)往下看。

如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，不管是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、還是一次性醫(yī)用口罩，都屬于衛(wèi)生材料，都要取得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如果生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，即屬于勞動保護用品，按照GB2626-2006組織生產(chǎn)，則不必申請衛(wèi)生許可。

常用的醫(yī)用口罩國家標準和行業(yè)標準如下：

不同的口罩適用不同的標準，在你了解的口罩標準以后，就知道在哪些場合帶什么口罩了。

就防護效果而言，普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、N90防護口罩、N95防護口罩、醫(yī)用防護口罩的層次逐級提高。

一般而言，負壓手術(shù)室要使用醫(yī)用防護口罩，隔離室要使用N95口罩，而我們在日常生活和生產(chǎn)中，使用普通的醫(yī)用防護口罩就可以了。

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩屬于6864類《醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》中的防護產(chǎn)品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應在生產(chǎn)前取得資質(zhì)認定。

對于注冊制度，該條例規(guī)定： 

第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

對于生產(chǎn)條件，該條例在第十九條規(guī)定如下：

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；

(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設備。

而且，條例還特別明確：

第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

據(jù)說現(xiàn)在各省監(jiān)管部門大開綠燈，簡化手續(xù)，也許現(xiàn)在上馬可以大幅縮短審批時間，降低審批費用，具體請和工廠所在地的監(jiān)管部門確認。

如果你在了解口罩生產(chǎn)要求后仍然想生產(chǎn)口罩，那么你就要準備建設生產(chǎn)工廠、熟悉生產(chǎn)工藝了。

當然你也得準備必要的資金，可以小到幾十萬元，也可以大到幾億元，具體要根據(jù)你的投資實力和對市場需求的評估。

首先要找有資質(zhì)的設計單位，委托開展工程設計，確認工藝路線。具體可以在中國醫(yī)藥工程設計行業(yè)協(xié)會的會員單位中找一家專業(yè)的設計單位，但我們不方便推薦，畢竟我們和每一家關(guān)系都挺好的。

網(wǎng)站地址：http://www./index/index.asp

口罩車間平面圖

需要注意的是，口罩生產(chǎn)車間需要10萬級（醫(yī)藥D級）或其以上級別的潔凈室，這里面就需要使用卓輝潔凈室燈具了。

口罩生產(chǎn)設備并不復雜，但產(chǎn)能和效率還是很重要的，這直接決定你的生產(chǎn)成本，疫情過后，企業(yè)的競爭力就靠這個了。

口罩生產(chǎn)設備分為平面口罩生產(chǎn)設備、N95口罩生產(chǎn)設備、鴨嘴型口罩生產(chǎn)設備和折疊形口罩生產(chǎn)設備，不同的口罩成品用不同的口罩生產(chǎn)設備，常用設備有口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等等。

其中，最為常見的超聲波口罩本體機，也稱為口罩打片機，用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品，可實現(xiàn)從PP紡粘無紡布、活性炭以及過濾材料的入料到鼻線插入、封邊、裁切等工藝過程的自動化作業(yè)。

這個設備廠商很多，購買之前除了確認價格，更要確認技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能。

 口罩打片機

對于平面口罩，一般一臺口罩打片機往往要配2-3臺耳帶點焊機，現(xiàn)場生產(chǎn)一般都是這個樣子的。

口罩生產(chǎn)車間

醫(yī)用口罩一般采用“紡粘層—熔噴層—紡粘層”的結(jié)構(gòu)，即在兩層紡粘層的中間嵌入一層熔噴層，其中紡粘層起支撐和防護作用，熔噴層主要起隔離和吸附作用。

口罩基本結(jié)構(gòu)

紡粘層的材料是無紡布，世界上最大的無紡布企業(yè)主要在中國，包括江蘇常熟、浙江夏履、湖北仙桃和廣東等地，這些企業(yè)平時業(yè)務并不很忙，但現(xiàn)在都在增產(chǎn)供應，投產(chǎn)前一定要先了解各家企業(yè)的產(chǎn)能和供貨情況。

熔噴層需要聚丙烯材料（即PP），中石油、中石化和國家能源公司都有供應，應該可以持續(xù)滿足生產(chǎn)要求的，不用擔心。