羅氏制藥的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1），由曲妥珠單抗（HER2單抗）和細(xì)胞毒藥物emtansine通過(guò)linker組成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2019年3月，向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXSS1900013，即注射用恩美曲妥珠單抗。目前申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：適用于接受過(guò)新輔助治療后仍有殘余病灶的早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的輔助（術(shù)后）治療。（該適應(yīng)癥2019年5月剛在美國(guó)獲批）

Kadcyla最早于2013年2月22日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，當(dāng)時(shí)獲批適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幱糜诮?jīng)曲妥珠單抗和紫杉醇藥物分別或聯(lián)合既往治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

羅氏T-DM1在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床

本次申報(bào)的適應(yīng)癥研究（國(guó)際多中心試驗(yàn):總體1484人， 中國(guó)40人）

Kadcyla，2018財(cái)年銷售業(yè)績(jī)?yōu)?.79億瑞士法郎，同比2017年增長(zhǎng)8%。2019前3季度，Kadcyla業(yè)績(jī)10.05億瑞士法郎（約合10.07億美元），同比增長(zhǎng)40%（按恒定匯率計(jì)算）。

Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）在中國(guó)的商品名將定為赫賽萊?。藥融圈數(shù)據(jù)獲悉，經(jīng)歷補(bǔ)充信息后，本品很快將在中國(guó)獲批上市。

國(guó)內(nèi)部分HER2-ADC在研企業(yè)：

國(guó)內(nèi)部分在做ADC的企業(yè)：

國(guó)內(nèi)目前開(kāi)發(fā)階段最高的有百奧泰的BAT8001（Ⅲ期）和煙臺(tái)榮昌的RC48（Ⅱ期）；其他公司如：恒瑞醫(yī)藥（cMet-ADC）、浙江醫(yī)藥(HER2-ADC)、麗珠單抗、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥（注射用重組抗HER2人源化單抗-MCC-DM1偶聯(lián)劑）、復(fù)旦張江（F0002-ADC）、美雅珂（樂(lè)普生物）、科倫藥業(yè)（TROP2和HER2）、東曜藥業(yè)、嘉和生物、三生制藥、啟德生物、昭華生物和海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)、新理念、多禧生物、四川百利藥業(yè)、特瑞思、Mabtech、諾靈生物等等處于Ⅰ期或更早階段。