這是一項由研究者發(fā)起的多中心、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗，目的是比較索拉非尼聯(lián)合常規(guī)動脈化療栓塞術(shù)(cTACE) (SOR+T)相比于單純索拉非尼治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的臨床療效。

對患者進(jìn)行隨機(jī)分組后，所有符合條件的聯(lián)合(Arm C, n=170)或不聯(lián)合(Arm S, n=169)動脈化療栓塞治療的患者均在3 d內(nèi)開始接受索拉非尼治療， Arm C組在7~21 d內(nèi)接受cTACE治療，Arm C組患者根據(jù)需要原則接受重復(fù)cTACE 治療，主要終點為總生存率，次要終點是疾病進(jìn)展時間、無進(jìn)展生存期、腫瘤緩解率及安全性。

Arms C和Arms S組的中位總生存率為12.8個月 vs 10.8個月(HR=0.91, 90%CI: 0.69~1.21, P=0.290); 中位進(jìn)展時間為 5.3個月 vs 3.5個月(HR=0.67, 90%CI: 0.53~0.85, P=0.003); 中位無進(jìn)展生存期為5.2個月 vs 3.6個月(HR=0.73, 90%CI: 0.59~0.91,  P=0.01)；腫瘤緩解率分別為60.6%和47.3% (P=0.005)。

Arm C和Arm S組的嚴(yán)重不良事件(AEs)發(fā)生率分別為33.3%和19.8%(P=0.006), ≥3級 AEs包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶上升(20.3% vs 3.6%)、高膽紅素(11.8% vs 3.0%)、腹水(11.8% vs 4.2%)、血小板減少(7.2% vs 1.2%), 厭食癥(7.2% vs 1.2%)、低鈉血癥(5.2% vs 0)(P<0.05)、手足皮膚反應(yīng)(10.5% vs 11.4%)、肝性腦病(5.2% vs 1.2%)和腹瀉(5.2% vs 4.2%)。

亞組分析顯示Arm C組中接受≥2次動脈化療栓塞治療的患者(46.4%)較Arm S組患者具有更大的生存獲益(18.6 個月 vs 10.8個月, HR=0.58, 95%CI: 0.40~0.82, P=0.006)。

與索拉非尼單獨(dú)治療相比，SOR+T治療并沒有改善晚期肝細(xì)胞癌患者的總生存率。然而，SOR+T治療顯著改善了疾病進(jìn)展時間、無進(jìn)展生存期、腫瘤緩解率。索拉非尼單獨(dú)治療仍是晚期肝細(xì)胞癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。對于需要索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌患者，傳統(tǒng)的TACE聯(lián)合給藥并沒有比單獨(dú)使用索拉非尼顯示出更好的治療效果。

文摘報道：吉林大學(xué)第一醫(yī)院 張霞 ?？∑?/span>

微信編輯：臨床肝膽病雜志  邢翔宇