真藥，假藥，仿制藥

進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)，合資藥！

都是藥，

怎么花樣這么多？

今天麻小寶帶大家一起聊聊

這藥和藥到底有啥不同！

首先，你得認(rèn)識(shí)他！

CFDA

這位大佬可厲害了，

專門(mén)給中國(guó)大陸的藥品發(fā)“身份證”

在中國(guó)大陸稱為真藥的藥

必須有一張由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)的身份證+身份證號(hào)碼

國(guó)產(chǎn)藥：

國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字

進(jìn)口藥--

進(jìn)口藥注冊(cè)證是字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

字母 H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，

S代表生物制品，J代表進(jìn)口分包裝藥品。

有了“身份證”注冊(cè)號(hào)--才能生產(chǎn)和銷(xiāo)售，

如果“藥”品包裝盒上沒(méi)有這“身份證”信息，

那恭喜你，

買(mǎi)到的是假藥或不是藥

尤其是在非正規(guī)藥店

或者基層偏遠(yuǎn)醫(yī)院會(huì)有此類(lèi)“藥品”流通

在2017年前

藥品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售前

都會(huì)獲得一個(gè)通行碼

中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼

一物一碼，一掃信息全有。

炒雞方便！

不過(guò)從2017年開(kāi)始，

有些藥品上沒(méi)有了這個(gè)監(jiān)管碼

如果藥品包裝盒上有這些信息

就一定是真藥了嗎？

也不一定

有些老司機(jī)會(huì)套牌上路

像下面這些就是假藥

但也有例外，

例如中藥材和中藥飲片

它們沒(méi)有歸類(lèi)編號(hào)，

真真假假

就看你敏銳的嗅覺(jué)了

仿制藥---真藥or假藥？

仿制藥

這名字聽(tīng)上去，就像是假藥。

大家比較熟悉的仿制藥，

電影《我不是藥神》 中的藥品格列衛(wèi)，

在中國(guó)銷(xiāo)售就是違法的；

但它在印度是真藥，

且合法生產(chǎn)和銷(xiāo)售的。

原因很簡(jiǎn)單，

沒(méi)有獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥注冊(cè)證號(hào)，

就嚴(yán)禁在大陸流通。

仿制藥是真是假，不在療效，

在于是否獲得CFDA 頒發(fā)的注冊(cè)號(hào)！

不過(guò)今年8月份

國(guó)家藥品管理法剛剛修訂

對(duì)在國(guó)外上市

國(guó)內(nèi)未上市的藥品

從假藥的行列中

刪掉了！

但還是沒(méi)有給個(gè)確切的名份！

說(shuō)仿制藥前

一定得知道什么叫原研藥

仿制藥仿的就是原研藥！

原研藥

原研藥：即指原創(chuàng)性的新藥，

經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選

和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。

需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間

和數(shù)十億美元

目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。

一聽(tīng)就灰常高大上有木有！！

原研藥有的昂貴到要賣(mài)幾萬(wàn)元一顆，

因?yàn)槲覀兡苜I(mǎi)到的已經(jīng)是第二顆藥了，

第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。

如果原研藥被

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證；

但沒(méi)有獲得CFDA的批準(zhǔn)，

在國(guó)內(nèi)流通也是違法的。

就像此前山東聊城“假藥”案，

當(dāng)事的醫(yī)生和代購(gòu)藥者都被判違法，

這個(gè)案件也涼了醫(yī)務(wù)人員的心，

但也沒(méi)辦法，法律制度還不夠完善。

好比你在國(guó)外有輛 布加迪或豐田，

不經(jīng)海關(guān)，直接開(kāi)進(jìn)中國(guó)馬路上，

那就是走私車(chē)，可不管車(chē)價(jià)，

直接拖車(chē)扣押。

所以只有獲得CFDA批準(zhǔn)的注冊(cè)號(hào)，

無(wú)論仿制藥還是原研藥，

才能在中國(guó)大陸生產(chǎn)，

銷(xiāo)售流通，稱之為真藥！

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真藥是否就代表真療效呢？

“原研藥”以前創(chuàng)造出來(lái)的新藥，

它有20年專利期，也叫做專利藥。

但只要這個(gè)新藥專利期一到，

別的藥企就可以仿制它了，就叫仿制藥。

仿制藥是照著原研藥做，

不要求創(chuàng)新地研究、設(shè)計(jì)、

投入很多時(shí)間、金錢(qián)，

往往兩三年就能仿制出來(lái)，

它的有效成分、適應(yīng)癥基本上是相同的

仿制藥則只進(jìn)行

一個(gè)規(guī)模較小的“生物等效性試驗(yàn)”，

考察它和對(duì)應(yīng)原研藥的吸收速度、

程度的差異。

一般認(rèn)為，

仿制藥和參比原研藥的生物利用度

差異在-20%-+25%以內(nèi)，

都可以認(rèn)為二者具有生物等效性，

可以成功通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)。

生物等效性實(shí)驗(yàn)的成功

證明

仿制藥的血藥濃度和原研藥基本等效，

但是影響藥物療效的因素可多了去了，

單單一個(gè)血藥濃度并不足以

保證相同的治療效果。

此外

仿制藥不需要選擇靶點(diǎn)和篩選化合物，

未進(jìn)行細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和大樣本臨床試驗(yàn)，

參與臨床等效性研究的受試者

不僅人數(shù)較少，

人群也多為18-40歲的健康男性，而非病人。

與生理特征和疾病風(fēng)險(xiǎn)較高的老人、

兒童等并不相同。

原研藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功后，

一般都需要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)。

這整個(gè)流程往往要耗時(shí)十余年時(shí)間，

涉及數(shù)千名患者，

才能全面地考察證實(shí)

一種新藥的有效性和安全性。

所以有人有這種體驗(yàn)：

原研藥吃一片的療效，

仿制藥得吃三片。

也正是這樣

國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了非常多濫竽充數(shù)的藥企

只要藥名對(duì)就行啦

有效沒(méi)效

管不了那么多啦

于是“一致性評(píng)價(jià)”這把大刀

砍向了那些“拖后腿”的藥企們

從2018年開(kāi)始

要求仿制藥與原研藥

品質(zhì)量和療效一致的原則，

分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，

就是仿制藥，需在質(zhì)量與藥效上

達(dá)到與原研藥一致的水平。

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥

進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，

這是補(bǔ)歷史的課。

從而淘汰未通過(guò)

“一致性評(píng)價(jià)” 藥物

加速了拖后腿藥企的死亡

那一致性評(píng)價(jià)后

仿制藥就等于原研藥了嗎？

不！

其實(shí)還存在這些質(zhì)的區(qū)別

好比眾泰的車(chē)與保時(shí)捷的車(chē)，

共同點(diǎn)：

外形非常像，車(chē)都能開(kāi)，

但內(nèi)涵是不一樣的，

內(nèi)飾，設(shè)計(jì)，交互，操作性，舒適性等等

都是車(chē)，買(mǎi)眾泰還是保時(shí)捷呢？

對(duì)于 老年，兒童，孕婦，移植術(shù)后，

急危重癥等特殊人群，

應(yīng)該選擇安全性更高的座駕

這類(lèi)人群用藥需要謹(jǐn)慎，

最好選擇更高質(zhì)量的藥物。

其它人群，如果有條件的話，

可以選擇高質(zhì)量的。

原研藥這么優(yōu)秀，

仿制藥哪來(lái)的生存之道？

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仿制藥的價(jià)格往往

是原研藥的三分之一甚至六分之一。

因?yàn)楸阋耍軠p輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，

全世界各個(gè)國(guó)家都為了解決

老百姓用藥的可及性問(wèn)題，

在大力積極地推行仿制藥。

但畢竟無(wú)法做到和原研藥一模一樣。

此時(shí)，需要個(gè)體化取舍，

全面權(quán)衡價(jià)格和療效的利弊。

也正是因?yàn)榉轮扑幨袌?chǎng)的發(fā)展，

才促使大型藥企不斷投入研發(fā)新藥。

仿制藥和原研藥都是在為人類(lèi)健康做貢獻(xiàn)

隨著一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格執(zhí)行，

仿制藥的質(zhì)量也在不斷地提高，

期待真正質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥。

也期待更多的抗擊疾病的原研藥

進(jìn)口藥一定是好藥？

仿制藥一定是差藥？

不一定的哦！

進(jìn)口藥：

凡是在中國(guó)大陸境外生產(chǎn)，

從外國(guó)或港、澳、臺(tái)進(jìn)口，

在大陸注冊(cè)銷(xiāo)售的藥品都叫進(jìn)口藥品。

進(jìn)口藥不一定就是原研藥，

也可能是其它國(guó)家生產(chǎn)的仿制藥！

國(guó)產(chǎn)藥：

即中國(guó)大陸醫(yī)藥

企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的藥品，

在中國(guó)90%以上的國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥。

仿制藥的療效與生產(chǎn)廠家有很多關(guān)系。

目前在國(guó)內(nèi)也有很多非常棒的藥企，

藥品療效接近原研藥。

合資藥：

外資企業(yè)在大陸收購(gòu)

或與本土藥企合作生產(chǎn)的藥物，

可能是仿制藥也可是原研藥。

藥品質(zhì)量相比國(guó)產(chǎn)藥一般要高，

當(dāng)然價(jià)錢(qián)也高。

買(mǎi)藥、選藥的重要注意事項(xiàng)：

即便是正規(guī)品牌藥物，

無(wú)論原研還是仿制藥，

都必須要到正規(guī)的醫(yī)院、藥房購(gòu)買(mǎi)，

如果從不正規(guī)的渠道購(gòu)買(mǎi)，

私人手里購(gòu)買(mǎi)或是海淘藥物，

過(guò)期、假冒的風(fēng)險(xiǎn)也大大增加，

安全得不到保障。

最后，該吃藥就得吃，

不要胡亂停藥，要遵醫(yī)囑哦！

（同款鑰匙扣）

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本期學(xué)術(shù)專業(yè)審核：樂(lè)哥哥