考點(diǎn)8 處方點(diǎn)評(píng)制度

1、含義：根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。

2015年5月6日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》中，也提出采用處方點(diǎn)評(píng)等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床使用干預(yù)。

2、實(shí)施：門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的 1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于 100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于 1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于 30份。

3、結(jié)果：分為合理處方與不合理處方，其中不合理處方分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超常處方。

考點(diǎn)9不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

考點(diǎn)10處方保存期限及銷毀程序

1、處方保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方為 2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方為 3年。

2、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

考點(diǎn)11麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、 患者姓名、 用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為 3年。

考點(diǎn)12違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

1、使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以 5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者專冊(cè)登記，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正， 給予警告；逾期不改正的，處 5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、 撤職、 開除的處分。

3、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、 通報(bào)批評(píng)， 給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。

考點(diǎn)13醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

2、特征：①雙證管理：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②品種補(bǔ)缺：僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種；③醫(yī)院自用為主：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本單位內(nèi)部使用， 不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

（1）核發(fā)：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、 法定代表人、 制劑室負(fù)責(zé)人、 配制范圍、 注冊(cè)地址、 配制地址、 發(fā)證機(jī)關(guān)、 發(fā)證日期、 有效期限等項(xiàng)目。其中需核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、 配制地址、 配制范圍、 有效期限。

新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，明確了日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，錄入了法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的個(gè)人信息，增加了“社會(huì)信用代碼”、舉報(bào)電話等信息，并加附了防偽二維碼全息圖片，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人均可掃描二維碼查驗(yàn)證書真?zhèn)巍?/p>

（2）變更：分許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。前者包括制劑室負(fù)責(zé)人、 配制地址、 配制范圍的變更；后者包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、 法定代表人、 注冊(cè)地址的變更。①許可事項(xiàng)變更，在變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；②登記事項(xiàng)變更，應(yīng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)辦理。

（3）換發(fā)：有效期為5年，期屆滿前6個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。（4）繳銷：終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

考點(diǎn)14醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

1、自配制劑注冊(cè)制度：需持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》與批準(zhǔn)文號(hào)。不得擅自變更工藝、 處方、 配制地點(diǎn)和委托配制單位。

2、品種范圍：有下列情形之一的， 不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。 

考點(diǎn)15醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

1、質(zhì)量管理：分硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。①在機(jī)構(gòu)與人員方面：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，且不得互相兼任；②在使用管理方面：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、 制劑名稱、 批號(hào)、 規(guī)格、 數(shù)量等。

2、批準(zhǔn)文號(hào)：有效期為 3年。需繼續(xù)配制的，期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。批準(zhǔn)文號(hào)格式：X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。其中，X——省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑。

3、新出臺(tái)的《中醫(yī)藥法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。 

考點(diǎn)16醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

2、特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。“特殊情況”指：發(fā)生災(zāi)情、 疫情、 突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。

3、省內(nèi)調(diào)劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；各省之間調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

考點(diǎn)17 藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容

2018年11月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，要求落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進(jìn)一步實(shí)行藥學(xué)服務(wù)模式的“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”，即從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤?在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng) 藥學(xué)服務(wù)”健康發(fā)展。

考點(diǎn)18 藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)：

1、建立由醫(yī)師、 臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 5名，二級(jí)醫(yī)院不少于 3名。

2、遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、 臨床路徑、 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、 用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

3、建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、 評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。

4、建立藥品不良反應(yīng)、 用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

考點(diǎn)19 抗菌藥物分級(jí)管理

2017年3月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、遏制細(xì)菌耐藥提出新要求。2018年5月9日國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床用管理；繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理。

根據(jù)安全性、 療效、 細(xì)菌耐藥性、 價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：

1、非限制使用級(jí)：安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低。2、限制使用級(jí)：安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格較高。3、特殊使用級(jí)：①明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)；②需嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；③療效、安全性方面的臨床資料較少；④價(jià)格昂貴。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組機(jī)構(gòu)是：
①二級(jí)以上的醫(yī)院；②婦幼保健院；③?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)。

考點(diǎn)20 抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估

1、抗菌藥物分級(jí)管理目錄及采購(gòu)：①按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，而制定本機(jī)構(gòu)的；②包括抗菌藥物的品種、 品規(guī)；③同一通用名稱， 注射劑型和口服劑型各不得超過 2種；④優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的；⑤基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種；⑥同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過5例次。

2、抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，需經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意；②清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意；③更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過；④清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 

考點(diǎn)21 抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

1、處方權(quán)與調(diào)劑資格的授予：①具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；②具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；③具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

2、①二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后取得處方權(quán)或調(diào)劑資格；②其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)考核。

3、監(jiān)督管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

（2） 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的， 取消其處方權(quán)：①抗菌藥物考核不合格的；②限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

（3） 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，應(yīng)取消其藥物調(diào)劑資格。

（4）醫(yī)師處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格取消后， 6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)。

考點(diǎn)22抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用

1、應(yīng)用

（1）非限制使用級(jí)抗菌藥物： 預(yù)防感染、 治療輕度或局部感染。

（2）限制使用級(jí)抗菌藥物： 嚴(yán)重感染、 免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感。

（3）特殊使用級(jí)抗菌藥物：①不得在門診使用；②經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方抗菌藥物的應(yīng)用。

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》的要求，要重點(diǎn)加強(qiáng)預(yù)防使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注抗菌藥物管理，要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理。
越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率，①超過30%，應(yīng)及時(shí)通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②超過40%，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；③超過50%，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④超過 75%，應(yīng)暫停應(yīng)用，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

考點(diǎn)23抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況：①使用量異常增長(zhǎng)；②半年內(nèi)使用量始終居于前列；③經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用；④企業(yè)違規(guī)銷售；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

考點(diǎn)24 輔導(dǎo)用藥臨床應(yīng)用管

1.2018年12月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》；通知明確制訂并公布全國(guó)輔助用藥目錄，國(guó)家衛(wèi)生健康委將定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年。在“國(guó)家版”目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄。
2.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。
3.對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇。

考點(diǎn)1 藥品不良反應(yīng)的界定和分類

1、藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。與藥品不良反應(yīng)容易混淆的概念，比如某些藥品質(zhì)量問題、 錯(cuò)誤用藥、 超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥其他。

3、新的藥品不良反應(yīng)：①藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；②說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

4、藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、 區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的健康或生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

5、藥品不良事件：不同于藥品不良反應(yīng)，它通常指藥品作用于機(jī)體，除發(fā)揮治療功效外，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對(duì)人體有損害的反應(yīng)，它不以“合格藥品”為前提條件。

6、藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類：A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。（1）A型：①由藥理作用增強(qiáng)所致；②常與劑量有關(guān)；③多數(shù)可預(yù)測(cè)；④停藥或減量后癥狀很快減輕或消失；⑤發(fā)生率較高而死亡率較低；⑥表現(xiàn)：副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。

（2）B型：①與用藥劑量無關(guān)；②一般很難預(yù)測(cè)；③發(fā)生率較低而死亡率高；④表現(xiàn)：特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

（3）C型：①多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后；②潛伏期長(zhǎng)；③難以預(yù)測(cè)；④通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病有關(guān)。 

考點(diǎn)2藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

1、報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（1）生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。

（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，直接通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。

2、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3、監(jiān)督主體：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

考點(diǎn)3藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

1、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（1）個(gè)人：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以：①向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告；②向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；③必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

①主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)：詳細(xì)記錄、分析和處理——填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》——并報(bào)告。

②報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)在 30日內(nèi)報(bào)告。

③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在 15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

2、藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

3、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（1）進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起 30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)提交。（2）進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

考點(diǎn)4 定期安全性更新報(bào)告

設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品：應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告。直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

考點(diǎn)5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

1、從啟動(dòng)主體角度可分：主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2、主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種：①新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；②首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品；③根據(jù)安全性情況，本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品。

3、被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：①省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，必要時(shí)也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；②省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

4、藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)事項(xiàng)的監(jiān)督管理：省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、 檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

考點(diǎn)6藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)部門可以采?。?br>1.責(zé)令修改藥品說明書；
2.暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品措施；
3.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委；
4.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析。