取消GMP認(rèn)證，讓門檻成為門檻，讓監(jiān)管成為監(jiān)管

游刃有于 2019-09-06

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作者：十萬個(gè)為什么來源：蒲公英

隨著上海的雙證合一開始實(shí)施，業(yè)內(nèi)關(guān)于取消GMP認(rèn)證的討論異常激烈，有覺得監(jiān)管簡單了暗自高興的，有覺得監(jiān)管變嚴(yán)了憂心忡忡的，筆者本著十萬個(gè)為什么的精神，也加入了這次大討論。

首先必須了解取消GMP是怎么一回事：是合并而不是取消。藥品生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書，兩證合一。這個(gè)事情有利有“弊”。

先說有利的，它貫徹了國家簡政放權(quán)的指導(dǎo)思想，簡化了流程，對企業(yè)來說，少了一項(xiàng)認(rèn)證，事務(wù)就少了一項(xiàng)，準(zhǔn)備周期相對來說就變的更短了，這必須是好事情。

然后再說這個(gè)“弊端”，當(dāng)然這個(gè)是打引號的，合并了之后，就沒有GMP證書這一說了，那么假設(shè)出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)要收證，收的是什么證？是藥品生產(chǎn)許可證！是多少個(gè)品種？請同志們大聲的告訴我，是不是全部品種！當(dāng)然這個(gè)具體能不能有兩個(gè)藥品生產(chǎn)許可證還有待考證，但是合并之后違規(guī)成本變高，這是必然的。

理解了“取消GMP是怎么一回事”，然后我們來分析它的本質(zhì)或者說是它的出發(fā)點(diǎn)，筆者總結(jié)了兩句話：

1、讓門檻成為門檻，2、讓監(jiān)管成為監(jiān)管。

1、讓門檻成為門檻

大家都知道GMP是制藥企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，但是現(xiàn)在有個(gè)情況叫“60分萬歲，多一分浪費(fèi)”，這個(gè)是門檻，但是也是我們的終極目標(biāo)。

這就導(dǎo)致行業(yè)整體提高程度很慢，而且沒有主觀性，筆者2011年進(jìn)入行業(yè)，到現(xiàn)在8年時(shí)間，總體感覺行業(yè)進(jìn)步不大。

國家局此舉，目的在于明確門檻就是門檻，一旦沒有達(dá)到門檻要求，你就沒有生產(chǎn)許可，你就不是一個(gè)藥企。

2、讓監(jiān)管成為監(jiān)管

如果你是一個(gè)藥企，我們在和你討論什么原料藥，什么制劑，什么注射劑，什么無菌。在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門就可以做到細(xì)分垂直，有利于監(jiān)管。

這就是我們要說的第二點(diǎn)：讓監(jiān)管成為監(jiān)管。

在現(xiàn)階段，藥監(jiān)的監(jiān)督管理可以說是比較混亂，有許可證的年度監(jiān)督性檢查（一年一次力度較輕），有GMP的檢查（不出問題5年一次），還有一些專項(xiàng)檢查?？赡苓@樣跟大家說你們不是很明白，那么換個(gè)思路，大家考慮一下這里面涉及到藥監(jiān)局多少個(gè)科室，就明白這個(gè)事情是多么的混亂了。

兩證合并后，必然會出現(xiàn)專門的檢查員，如果后面出現(xiàn)了一個(gè)科室，專門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，可能標(biāo)簽就是原料藥檢查組，無菌檢查組等。

這個(gè)時(shí)候，檢查會更專業(yè)，效率會更高，機(jī)動(dòng)性會更好，以點(diǎn)打面殺傷力會更大，實(shí)現(xiàn)了認(rèn)證和監(jiān)管分離，責(zé)任會更加明確。

綜上所述，GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)許可證的合并，標(biāo)志著我國藥監(jiān)體系的完善，監(jiān)管效率及力度的提高，規(guī)范企業(yè)，周期會更短，市場競爭將更有優(yōu)勢。擦邊球企業(yè)，面臨的風(fēng)險(xiǎn)會更大，違規(guī)成本會更大。

筆者一些粗淺認(rèn)知，不足之處歡迎吐槽。

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