考點(diǎn)1 藥品分類管理制度的建立

1.藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

2.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門：國家藥監(jiān)部門

考點(diǎn)2處方藥與非處方藥的分類管理

（一）非處方藥的管理

1.非處方藥的定義
①由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品久經(jīng)考驗(yàn)的品種。
②根據(jù)藥品的“安全性”，OTC分為：甲、乙兩類。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的OTC專有標(biāo)識。
（1）每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
（2）非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
（3）非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”。

3.甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
（1）非處方藥專有標(biāo)識圖案分為：紅色和綠色。
（2）紅色專有標(biāo)識用于：甲類非處方藥藥品。
（3）綠色專有標(biāo)識用于：
①乙類非處方藥；②指南性標(biāo)志。

（二）處方藥的管理
1.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
2.對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用！”。

（三）“雙跨”藥品的管理
1.雙跨藥品的界定：根據(jù)其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。
大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥都是雙跨藥品。
2.“雙跨”品種判定的基本原則主要是看：某藥品的非處方藥適應(yīng)癥是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。
3.“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

考點(diǎn)3 非處方藥目錄的遴選和轉(zhuǎn)換

1、遴選原則：①應(yīng)用安全；②療效確切；③質(zhì)量穩(wěn)定；④使用方便。

2、目錄遴選、審批、發(fā)布與調(diào)整的部門：國家藥品監(jiān)督管理局。

3、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價

（1）處方藥不可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

（2）處方藥可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的要求：符合4大基本原則，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”?；疽筮€包括：①制劑或其成分應(yīng)已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)；②制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好；③制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定；④用法用量、療程明確，療效確切；⑤藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療；⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示；⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

（3）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性與有效性評價。

安全性評價：①作為處方藥品時的安全性；②當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；③當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

有效性評價：①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

（4）申請程序及處理：生產(chǎn)企業(yè)提出申請或建議，參照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，并及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。

（5）乙類非處方藥的確定：與甲類非處方藥相比，安全性更好，消費(fèi)者自行使用的風(fēng)險更低，用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補(bǔ)充等。

（6）不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)， 維生素、 礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

（7）非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥：國家藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)開展對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 

考點(diǎn)4 處方藥和非處方藥流通

1.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。
2.處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；
3.處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。

考點(diǎn)6 藥店零售

零售藥店不得經(jīng)營的9類藥品：（1）麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、終止妊娠藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、以及法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
（2）2014年2月，《關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售米非司酮以外避孕處方藥有關(guān)問題的復(fù)函》，明確米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮的藥品均為處方藥，此類藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。
零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、藥監(jiān)部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

考點(diǎn)1 我國基本醫(yī)療保險體驗(yàn)

（一）我國基本醫(yī)療保險體系構(gòu)成
1.整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度。
2.我國建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”報銷目錄。
（二）我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點(diǎn)內(nèi)容
1.覆蓋范圍：城鎮(zhèn)所有用人單位和全體從業(yè)人員
2.繳費(fèi)辦法：用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%。

考點(diǎn)2 基本醫(yī)療保險用藥政策                                          

1.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》簡稱《藥品目錄》的構(gòu)成。

①《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分；西藥、中成藥共2535個，收載的西藥甲類藥品402個，中成藥甲類藥品192個，其余為乙類藥品。西藥主要依據(jù)解剖－治療－化學(xué)分類（ATC），中成藥主要依據(jù)功能主治分類。
②基本醫(yī)療保險基金支付藥品費(fèi)用時區(qū)分甲、乙類，工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時不分甲、乙類。
2.《藥品目錄》的分類和支付規(guī)定
①中藥飲片部分：采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。
②國家免費(fèi)提供的抗艾滋病的藥物和公共衛(wèi)生涉及的抗結(jié)核藥、抗瘧疾藥和抗血吸蟲藥，在公共衛(wèi)生支付范圍的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?/strong>。
3.《藥品目錄》的制定及調(diào)整
甲類目錄——臨床治療必須，使用廣泛、價格低——國家制定、不得調(diào)整；使用“甲類目錄”的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。
乙類目錄——可供臨床治療選擇使用，價格略高——國家制定、各省可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整、但不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%；使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

考點(diǎn)3醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

1.各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療保險服務(wù)的需要和條件，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請。（鼓勵）

2.原則：公平、公正、公開
3.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級“社會保險行政部門備案”。