說在前面
本文匯總了新版FDA網(wǎng)站常用數(shù)據(jù)檢索途徑，旨在能幫助大家更快使用新版FDA網(wǎng)站，提高文獻(xiàn)檢索工作效率。
打開瀏覽器，輸入“FDA”進(jìn)入或打開鏈接https://www./，進(jìn)入FDA主頁，如“圖1”
圖1
點(diǎn)擊“圖1”中“Drugs”進(jìn)入藥物檢索頁，網(wǎng)址：https://www./drugs，一般情況從“圖2”中“Drug Approvals and Databases”可獲取絕大多數(shù)FDA公開的原研藥品信息。
圖2
點(diǎn)擊“圖2”中的“Drug Approvals and Databases”進(jìn)入藥物批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，網(wǎng)址：https://www./drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。頁面如下，進(jìn)入各數(shù)據(jù)庫列表。
圖3
1、  藥物檢索
點(diǎn)擊“圖3”中“Drugs @FDA Search”，網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/daf/index.cfm，在“圖4”中進(jìn)行精確檢索或模糊檢索，通常仿制藥使用精確檢索，下面以“阿哌沙班片”為例：
圖4
在“圖4”中輸入“apixaban”進(jìn)行精確檢索，輸入字符不區(qū)分大小寫，檢索信息如下：
圖5
點(diǎn)擊“圖5”中“ELIQUIS”，彈出原研公示的更詳細(xì)信息，如“圖6”所示。
圖6
點(diǎn)擊“圖6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”，打開下拉項(xiàng)，可下載藥品“Label”和“Review”及歷年變更信息，如“圖7”所示。
圖7
點(diǎn)擊“圖7”中“Label”下載標(biāo)簽，點(diǎn)擊“Review”進(jìn)入更多信息下載界面，如“圖8”，一般可獲取藥學(xué)原輔料、制備工藝及控制策略，生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，I/II/III期臨床數(shù)據(jù)，藥理毒理學(xué)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與緩解策略等信息。
圖8
2、溶出方法數(shù)據(jù)庫
點(diǎn)擊“圖3”中“Dissolution Methods Database Search”，進(jìn)入溶出方法數(shù)據(jù)庫檢索頁面，網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/dissolution/index.cfm，如“圖9”所示進(jìn)行精確檢索或模糊檢索。
圖9
點(diǎn)擊“圖9”中“Printable List of All Drugs in the Database”，進(jìn)入模糊查找頁，可點(diǎn)擊“圖10”中“EXCEL”下載全部藥物溶出方法，方便離線檢索。
圖10
3、非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫及行業(yè)指導(dǎo)原則
點(diǎn)擊“圖3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”進(jìn)入非活性數(shù)據(jù)庫檢索頁，網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/iig/index.cfm，
如“圖11”所示進(jìn)行精確檢索或模糊檢索。
圖11
以“BALSAM PERU”為例，在“圖11”中精確檢索欄輸入“BALSAM PERU”輸入，檢索，彈出檢索的信息，如“圖12”。
圖12
以“G”為例，進(jìn)行模糊檢索，彈出所有首字母為“G”的輔料信息。如“圖13”，可在頁面中再次精確檢索。也可下載“EXCEL”，用于離線檢索。
圖13
點(diǎn)擊“圖12”中右上角處“SRS”可進(jìn)入該輔料的物質(zhì)登記系統(tǒng)，如“圖14”，從物質(zhì)登記系統(tǒng)頁頂部可知，該系統(tǒng)為FDA與美國(guó)國(guó)家藥學(xué)圖書館共同維護(hù)。點(diǎn)擊“U.S. National Library of Medicine”圖標(biāo)可進(jìn)入圖書館。
圖14
以“GALACTOSE”為例，進(jìn)入，如“圖15”，頁面底部出現(xiàn)“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”數(shù)據(jù)庫，點(diǎn)擊可獲取各數(shù)據(jù)庫對(duì)該輔料的描述。
圖15
點(diǎn)擊“圖12”中“Guidances”，進(jìn)入藥物行業(yè)指南檢索頁，點(diǎn)擊“圖16”中“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”（同效果）出現(xiàn)公示的最新藥物行業(yè)指南。如“圖17”。
圖16
圖17
4、藥物指南
點(diǎn)擊“圖3”中“Medication Guides”，進(jìn)入藥物指南檢索頁，網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page，如下圖“圖18”。彈出該藥物所有劑型信息。
圖18
點(diǎn)擊“圖18”中“FDA Online Label Repository”，進(jìn)入藥物標(biāo)簽檢索頁，如“圖19”所示。
圖19
以“阿哌沙班片”為例，點(diǎn)擊“Active Ingredient Search”，進(jìn)入檢索頁“圖20”。
圖20
圖21
如“圖21”所示，出現(xiàn)阿哌沙班片的所有公司標(biāo)簽列表，點(diǎn)擊圖中左側(cè)“APIXABAN”，進(jìn)入標(biāo)簽頁“圖22”。
圖22
5、 橙皮書
點(diǎn)擊“圖3”中“Orange Book”進(jìn)入橙皮書檢索頁“圖23”。網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/ob/index.cfm，可按下圖方式檢索。
圖23
以“阿哌沙班片”為例，在精確檢索欄輸入“apixaban”，彈出批準(zhǔn)列表。如“圖24”
圖24
點(diǎn)擊“圖24”中批準(zhǔn)號(hào)“Appl No.”進(jìn)入下圖“圖25”。
圖25
點(diǎn)擊“圖25”中“Patent and Exclusivity Information”，檢索到原研專利號(hào)。
圖26
6、特殊產(chǎn)品開發(fā)指南
點(diǎn)擊“圖3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”，進(jìn)入檢索頁，網(wǎng)址：https://www.accessdata./scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar，精確查找或模糊查找。
圖27
以“abiraterone”為例，查找藥物BE指導(dǎo)原則草案，如“圖28”。
圖28
7、批準(zhǔn)信息查詢
點(diǎn)擊“圖3”中左側(cè)“Resources for Information on Approved Drugs”進(jìn)入藥物批準(zhǔn)信息查詢頁面。網(wǎng)址：https://www./drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports
圖29
點(diǎn)擊“圖29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”，檢索藥物批準(zhǔn)信息。
圖30
點(diǎn)擊“圖30”中“NDA and BLA Approvals”，網(wǎng)址：https://www./drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals，按“圖31”查詢NDA和BLA（生物藥）批準(zhǔn)信息。
圖31
點(diǎn)擊 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”，在下載頁，如“圖32”所示，列表中“Y”代表按505（b）（2）途徑申報(bào)的新藥。
圖32
FDA官網(wǎng)是研發(fā)人員最常用網(wǎng)站之一，因網(wǎng)頁版本更新帶來檢索困難會(huì)降低工作效率。同時(shí)從FDA網(wǎng)站可看出，新版網(wǎng)頁信息更集中，檢索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版網(wǎng)頁。