8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。這是該法18年來(lái)的一次全面大修，充分回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）的原則。新修訂的藥品管理法自2019年12月1日施行。

8月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的藥品管理法。姜佩杉 攝

“四個(gè)最嚴(yán)”體現(xiàn)在哪些地方？我們來(lái)解讀。

《我不是藥神》這部電影引發(fā)了公眾對(duì)“假藥”的討論。此次新修訂的藥品管理法，對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥。

此外，新修訂的藥品管理法規(guī)定，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰表示，這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時(shí)，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。“這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)，違反規(guī)定的仍然也要處罰，”袁杰補(bǔ)充，“在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。這些內(nèi)容都回應(yīng)了社會(huì)的關(guān)切。”

新修訂的藥品管理法還規(guī)定，對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

為加強(qiáng)藥品管理和監(jiān)督，新修訂的藥品管理法在總則明確規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回?！笆撬幤饭芾矸ǖ囊粋€(gè)重要的制度?！?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛指出。

對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為，懲戒手段將空前嚴(yán)厲；對(duì)于監(jiān)管部門，追責(zé)處罰要落實(shí)到位。

備受關(guān)注的“藥品上市許可持有人”制度，是新修訂的藥品管理法中的重點(diǎn)。

藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。2015年11月，十一屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極的成效。

如今，這項(xiàng)制度已在藥品管理法設(shè)立專章，并且在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。新修訂的藥品管理法在總則中明確，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。

劉沛認(rèn)為，這項(xiàng)制度寫入法律有兩大特點(diǎn)，一是對(duì)落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

在藥品管理法的修訂過(guò)程中，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥一直是大家關(guān)心的焦點(diǎn)。在國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，人民的用藥需求應(yīng)該如何滿足？全國(guó)人大常委會(huì)綜合各方面的意見(jiàn)，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，在新修訂的藥品管理法中就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定?！凹匆缶W(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間?！痹苷f(shuō)。

“通過(guò)這些制度規(guī)定，我們希望能夠嚴(yán)格監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不會(huì)出現(xiàn)大家擔(dān)心的問(wèn)題?！眲⑴嫜a(bǔ)充道，“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法正在起草過(guò)程中。下一步我們會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益?！?/p>