2017/6/16 10:36:18　來源:中國產業(yè)發(fā)展研究網　

核心提示：1、CMO 成為制藥行業(yè)一環(huán)，涉足藥品生命周期眾多階段藥品合同生產組織（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世紀誕生的一種新興外包服務模式，與合同研究組織（CRO）一樣，在創(chuàng)新藥與重磅藥

　　1、CMO 成為制藥行業(yè)一環(huán)，涉足藥品生命周期眾多階段

　　藥品合同生產組織（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世紀誕生的一種新興外包服務模式，與合同研究組織（CRO）一樣，在創(chuàng)新藥與重磅藥的研發(fā)生產中發(fā)揮著日益重要的作用。CMO 企業(yè)主要接受制藥公司的委托，為其提供生產工藝的開發(fā)和改進服務以及臨床試驗藥物和商業(yè)化銷售藥物所用中間體、原料藥、制劑的生產供應服務。

CMO在藥物生命周期中處位置

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　　從藥品生命周期看，CMO 服務主要涉及臨床前研究、臨床試驗、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個階段，特別是產品提交 NDA 后，藥企備貨需求巨大，通常會為 CMO 帶來大額訂單。而從企業(yè)提供的產品性質劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料（非 GMP）、GMP 中間體、原料藥和制劑產品。

CMO產品性質的分類

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　　CMO 行業(yè)中有一部分企業(yè)敏銳地感知到了市場需求的升級，于是通過強化自身技術能力將業(yè)務由簡單的“技術轉移+定制生產”提升為“定制研發(fā)+定制生產”。這類強化版本的 CMO 公司被稱乊為CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）。

　　醫(yī)藥 CMO ，尤其是 CDMO 是一個有著嚴 栺標準和技術壁壘的行業(yè)，絕非“沒有技術含量的代工廠”。能夠為各國際知名制藥巨頭提供 GMP 中間體和 API 定制服務的 CMO 企業(yè)，其生產體系需要經過包括 FDA cGMP 在內的嚴栺政府審查，企業(yè)的項目管理、生產、流程優(yōu)化、安全環(huán)保（EHS）和信息安全能力也需要接受各個客戶的審計。

CDMO 的研發(fā)與生產能力

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　　2、行業(yè)分工細化，為 CMO帶來成長空間

　　早期 CMO 扮演的角色大多是制藥企業(yè)產能的補充者，在行業(yè)中處于相對邊緣地位。到 20 世紀 70年代后，新藥研發(fā)面臨成本高、周期長、風險大的困難，而監(jiān)管部門對藥敁確認、生產安全和環(huán)境保護等方面的要求也趨于嚴栺，制藥企業(yè)總體運營成本快速上升，迫使相當一部分老牌藥企放棄原先的全產業(yè)鏈模式，將重心轉移到產品布局與全球運作上，而把研發(fā)和生產環(huán)節(jié)通過外包形式剝離出公司本體。步入 21 世紀后，“專利懸崖”的出現(xiàn)加速了這一趨勢。

“專利懸崖”導致專利藥銷售受損（億美元）

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　　成立時間較晚的創(chuàng)新藥企業(yè)（比如 AbbVie、Gilead）和一些中小體量的研發(fā)型藥企則在生產端虛擬化的道路上走得更進：它們鮮有屬于自己的產能，從起始物料到制劑的生產幾乎完全依托于 CMO。

部分制藥巨頭固定資產周轉率

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　　3、CMO規(guī)模直接與創(chuàng)新藥研發(fā)與銷售掛鉤

　　基于CMO的高標準嚴要求，相關公司主要活躍在創(chuàng)新藥領域。因此支配 CMO 行業(yè)規(guī)模的關鍵因素在于 （1）全球創(chuàng)新藥物研發(fā)與銷售的增長和 （2） 制藥公司外包生產的意愿。

　　創(chuàng)新藥的生命周期可簡單劃分為研究階段（包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床研究）和上市后銷售階段（包括專利期銷售、原研藥銷售）兩部分。對 CMO 公司來說，不同階段的藥品在研發(fā)人員占用、生產資源占用、收費模式上都存在著一定差異。

　　研究階段的藥品根據其具體所處階段的不同采購量從兊級到公斤級，無需使用規(guī)?；a能，反應主要在實驗室裝置或小型反應釜中進行。尤其是臨床早期藥品使用量很小，生產方式類似于臨床前CRO 的工藝部門。該階段通常以研究員人數或項目數量的方式收費。

　　而當進入 NDA 階段或上市正式銷售后，藥品的需求方由臨床實驗室變成患者，對應中間體、原料藥的采購量會出現(xiàn)跨越式增長。此時 CMO 就需要及時為藥企提供與反應要求相符的噸級車間，確保產品按時供應。而收費方式也變?yōu)榘粗亓坑媰r。

CMO研究與銷售階段特征

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　　（1）臨床階段

　　盡管藥品的研發(fā)愈發(fā)困難，但上市后放量所帶來的巨大收益依然驅動著藥企們紛紛投入其中。根據測算，2015 年全球藥品研發(fā)投入超過 1400 億美元，幵且將以 2-3%的速度增長，到 2020 年時將超過 1600 億美元，而其中絕大部分均投向了創(chuàng)新藥領域。根據我們估算，目前臨床階段 CMO 國際市場規(guī)模約在 250 億美元左右。

全球藥物研發(fā)投入和增長率

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　　從項目數量上來看，全球在研新藥數量同樣保持穩(wěn)定增長趨勢。截止 2016 年 1 月，全球在研究管線內的新藥項目共 13718 個，5 年 CAGR 超過 7%。增長數量主要來自臨床前和臨床 I 期。

全球在研藥物數量（百個）

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全球在研藥物所處階段（百個）

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　?。?）商業(yè)化銷售階段

　　商業(yè)化銷售是創(chuàng)新藥放量的基礎，但準確得說，相關 CMO企業(yè)首次受益于藥品商業(yè)化銷售往往幵不在產品上市時，而是乊前——制藥企業(yè)通常在藥品遞交 NDA 前后就已經根據生產和銷售計劃向其核心 CMO 供應商下達大額訂單，從而確保產品一旦獲批就能迅速上市。

　　回到商業(yè)化銷售與創(chuàng)新藥的放量，與臨床階段創(chuàng)新藥投入相對應，全球專利期藥物的銷售規(guī)模也處于增長趨勢中。根據測算，目前全球專利期藥物的銷售在 7000 億美元左右。

全球專利期藥物銷售體量（十億美元）

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　　目前商業(yè)化銷售的藥品對應CMO市場規(guī)模大約 350億美元，而當到 2020 年時，市場有望擴大至 500 億美元，CAGR 超過 7%，是全球藥物市場增速的兩倍。