本文根據(jù)深圳市原副市長、哈爾濱工業(yè)大學（深圳）經(jīng)管學院唐杰教授在“細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告（2018）發(fā)布會”上的點評觀點整理完成。

如何把小細胞變成大產(chǎn)業(yè)，涉及三個內(nèi)容：

（一）科學合理性

大家全部都知道P2P，初衷是想給中小企業(yè)融資提供便捷、快速、不受地域限制的服務，后來發(fā)現(xiàn)這個體制有問題，P2P的錢哪來的？大銀行加了點給的，那首先要滿足大銀行的收益，然后再做第二收益。隨著發(fā)展，P2P改變了初衷大量地做投機性，隨之問題就暴露了：一是預期投資回報率過高，而實體經(jīng)濟卻難以維持業(yè)績并導致運營平臺的資金鏈斷裂；二是針對雨后春筍般四處開花的P2P，既沒有門檻和標準，政府也缺乏統(tǒng)一的征信平臺。

中國細胞產(chǎn)業(yè)同樣也面臨這個問題，如果不能系統(tǒng)化規(guī)范細胞科學產(chǎn)業(yè)，建立統(tǒng)一標準和設置門檻，可能就會變成泥沙俱下，誰都可以做。風口來了豬都能飛起來，只有風停了才看到鷹還飛著，豬掉下來摔死了?，F(xiàn)在中國正在經(jīng)歷這一輪，大量細胞公司都在垂死當中，沒有技術、沒有統(tǒng)一標準，這是我們和美國發(fā)展過程中最大的區(qū)別。

如果不具備一個產(chǎn)業(yè)機制，泥沙俱下，未建立完整的監(jiān)管體系和明確的技術指南及準入標準，導致當前在我國很多企業(yè)機構不經(jīng)過任何資質審查，都在向客戶提供細胞儲存、細胞回輸?shù)确詹⑹杖「哳~費用。完全無視細胞產(chǎn)品的藥品屬性，無視行業(yè)基本作業(yè)規(guī)范，儲存細胞的合格性可能也更無從談起。

很多人問我要不要打干細胞，一打完就年輕，但沒檢測、沒根據(jù)，細胞的屬性、安全性和有效性無從而知?？上攵?，到合法的細胞治療放開時，可能就是類似互聯(lián)網(wǎng)金融業(yè)“P2P暴雷”事件在細胞行業(yè)集中爆發(fā)之際。

（二）科學規(guī)范性

細胞產(chǎn)業(yè)的科學價值在于填補新一代產(chǎn)業(yè)過去缺乏的環(huán)節(jié)。大家可以看得到，細胞治療技術近年因其在疾病治療等多領域具有極大的發(fā)展?jié)摿团R床應用價值，已成為生命科學領域的重要方向之一，受到全球范圍的廣泛關注，被美國《科學》雜志評為世界十大科學成就之首。

雖然細胞科學未來前景無所不在，但是目前還是一個摸索、探索的過程，要能準確地闡述細胞治療的具體作用機制，可能還有大量的研究工作要做。這個科研探索研究過程需要大量的臨床研究，現(xiàn)在面臨另外一個問題，臨床病例從哪來？

當我們不能有大量病例來研究探索時，細胞科學可能無法驗證，包括在深圳大醫(yī)院、全國大醫(yī)院同樣如此。如果不能保證大醫(yī)院臨床研究用細胞的科學性和規(guī)范性，發(fā)展也就受限。相對于美國，他們在這個領域上科學規(guī)范、法律規(guī)范、技術規(guī)范是清晰的。

（三）管理體系完整穩(wěn)定

1.完善監(jiān)管體系與技術評價體系

近年來，世界主要發(fā)達國家均將細胞和基因治療作為醫(yī)藥領域重點支持和發(fā)展的方向，我國也制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策，以滿足廣大患者對新技術、新療法的迫切需求。但準入門檻和法律法規(guī)未能及時配套，我們的細胞產(chǎn)業(yè)就變成泥沙俱下，呈現(xiàn)出“一管就死、一放就亂”的往復循環(huán)現(xiàn)象。由于缺乏明確的從業(yè)約束和技術評價標準，在臨床轉化應用過程中產(chǎn)生了較大的混亂，阻礙了產(chǎn)業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。

2.科學倫理審查

目前，絕大多數(shù)細胞治療產(chǎn)品涉及復雜的科學和倫理問題，我當年曾經(jīng)想過深圳應該立法，在合理的監(jiān)管體系下，要讓科學能夠出聲，出聲就是在有效倫理規(guī)范之下允許病人可以自己選擇，當年匈牙利腦癱患兒具有選擇權，才有了這樣一個重生機會。因為為規(guī)范產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，我國亟待制定細胞研究與產(chǎn)業(yè)化應用相關的管理規(guī)范與倫理規(guī)范。

3.產(chǎn)業(yè)設施建設

無論是從理論上還是從實踐上看，細胞領域研究成果成為臨床攻克頑癥工具的前提，都必須要有一整套精準的、科學的機制設計作為質量保障。這一體系包括法規(guī)與標準、政策激勵、細胞技術產(chǎn)學研創(chuàng)新體系、技術規(guī)范、有效監(jiān)管等一系列制度安排。深圳當年做生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃設計時，規(guī)劃建設一個細胞庫、一個檢測中心，從公共政策角度講是對的。

這是一個大變革的時代，在科學發(fā)現(xiàn)走向應用的過程中，原本我們是領先的，現(xiàn)在美國大規(guī)模應用，我們叫停了不能“亂動”，要想解決不能“亂動”的問題就是要解決細胞庫的標準化、檢測的普及化。

細胞庫，細胞只有保證來源安全有效，存儲才能科學應用，細胞資源的獲得和保存是細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵因素。建設細胞庫，建立細胞資源采集和存儲的相關技術標準、規(guī)范和信息化管理體系，為生命健康產(chǎn)業(yè)提供基礎性支撐，具有極大的應用價值和現(xiàn)實意義。如為細胞新藥的研發(fā)、申報、生產(chǎn)提供可以溯源并符合法律法規(guī)要求的細胞來源；細胞數(shù)字化后的數(shù)據(jù)庫，與適應癥相關的細胞分子庫作為生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)研發(fā)中心，整合從診斷、細胞制備、細胞檢測、到臨床應用等產(chǎn)業(yè)鏈信息，分析、挖掘生物學參數(shù)與細胞制備、適應癥療效以及安全性等關聯(lián)性。

細胞質量檢測中心，當年規(guī)劃生物產(chǎn)業(yè)時很明確提出要建立檢測中心，顯示出公共政策的前瞻性。當時說長春疫苗出了問題，是檢測有問題。但現(xiàn)在細胞治療連檢測都沒有，可怕到這種程度，有多少人輸了干細胞？來源是哪里？說給你的細胞活化了，是真活化了，還是假活化了？不同指標體系下對你合適嗎？對我可能合適，在你身上可能就發(fā)高燒了。細胞治療就跟疫苗一樣，不檢測輸注細胞就變成游戲了，細胞的安全有效性就無從保證。

從行業(yè)整體的成本分攤上來看，質量檢測占了很大的比重，著名的45萬美金CAR-T大部分成本也在質量檢測上，檢測費用就占到整個生產(chǎn)成本的接近一半，只有這樣的檢測才能保障細胞藥的安全與有效。這意味著在整個細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，除了基礎研究和技術研發(fā)，還得需要補齊完善整個產(chǎn)業(yè)鏈上關鍵的職能，比如第三方細胞質量檢定平臺。

過去十年細胞產(chǎn)業(yè)是什么概念？500億，未來3到5年翻一番，到2030年翻兩番，也就是2000億。隨著細胞技術的發(fā)展和完善，未來生物制藥取代化學藥品，在這樣一個大的發(fā)展趨勢下，深圳細胞產(chǎn)業(yè)未來應該要怎樣合理推廣，誰來做？怎么做？深圳是否用特區(qū)立法權做一個示范？做對了有可能深圳就有機會發(fā)展成為全國的細胞科學轉化中心。是不是可以開始立法調(diào)研，調(diào)研大多數(shù)細胞界的人士，基因組學的人士，基于行業(yè)的基本規(guī)律和產(chǎn)業(yè)邏輯，系統(tǒng)布局，補齊完善產(chǎn)業(yè)鏈條中缺失的環(huán)節(jié)，推動細胞行業(yè)跨越升級，圍繞構建可持續(xù)發(fā)展的細胞產(chǎn)業(yè)體系，夯實能力和完善鏈條，建好賽道，好的企業(yè)就跑出來了。這樣小細胞就能孵化成為大產(chǎn)業(yè)。