一、抗菌藥物分級(jí)管理制度的基本要求

抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

抗菌藥物分級(jí)管理制度是指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理的制度。其基本要求如下：1. 根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并定期調(diào)整。3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立全院特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專(zhuān)家?guī)?，按照?guī)定規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物使用流程。社區(qū)醫(yī)院原則上不使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。確需使用的，通過(guò)醫(yī)聯(lián)體上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家會(huì)診明確后方可使用，按照規(guī)定規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物使用流程。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照抗菌藥物分級(jí)管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理制度和具體操作流程。

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用的法律規(guī)制

我國(guó)目前對(duì)抗菌藥物的臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)”的分級(jí)原則，明確各級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用的指征，落實(shí)各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。

1.非限制使用級(jí)，是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄，《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 

2.限制使用級(jí)是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。 

3.特殊使用級(jí)是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用;抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常 或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的;療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的; 新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。 

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。只有在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師方可越級(jí)使用抗菌藥物。但是越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第47條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員存在未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等行為，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

三、民事訴訟中的舉證責(zé)任問(wèn)題

《侵權(quán)責(zé)任法》第六條第一款規(guī)定，行為人因過(guò)錯(cuò)侵害他人民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；第五十四條規(guī)定，患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。據(jù)此，醫(yī)療損害責(zé)任適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，應(yīng)適用“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的舉證原則。同時(shí)，《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第四條第一、二款規(guī)定，患者依據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第五十四條規(guī)定主張醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)提交到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診、受到損害的證據(jù)。患者無(wú)法提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)、診療行為與損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)，依法提出醫(yī)療損害鑒定申請(qǐng)的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。從上述規(guī)定可以看出，患者主張醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，應(yīng)就診療行為、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)、損害后果以及診療行為與損害后果之間具有因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任。

一審法院認(rèn)為，硫酸依替米星屬于限制使用級(jí)別的抗菌藥物，應(yīng)由主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)生使用，而患者的治療醫(yī)生不具備主治醫(yī)師資格。醫(yī)院雖主張其有權(quán)授予醫(yī)師用藥，但依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)按照專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)利?，F(xiàn)醫(yī)院并未按照該醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)授予其對(duì)應(yīng)的權(quán)利，而系授予該醫(yī)生主治醫(yī)師才應(yīng)享有的處方權(quán)利，法院對(duì)醫(yī)院的抗辯不予采信，并認(rèn)定醫(yī)生不具有使用硫酸依替米星的處方權(quán)利，醫(yī)院存在過(guò)錯(cuò)。

患者主張醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)造成其心肌損傷、部分心肌細(xì)胞死亡、左心室舒張功能減退、肝腎損害、腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)升高、前列腺指標(biāo)升高等損害，但其提交的證據(jù)不足以證明其所主張的因果關(guān)系成立，經(jīng)法院多次釋明舉證責(zé)任及舉證不能的法律后果，患者未就此向法院提交其他證據(jù)或提出醫(yī)療損害鑒定申請(qǐng)，應(yīng)承擔(dān)舉證不能的不利后果。雖然醫(yī)院超越醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)授予其主治醫(yī)師應(yīng)有的處方權(quán)利，存在過(guò)錯(cuò)，但患者對(duì)于此種過(guò)錯(cuò)與其主張的損害后果之間的因果關(guān)系并未提供充分的證據(jù)加以證明，故對(duì)其據(jù)此主張侵權(quán)賠償?shù)恼?qǐng)求，不予支持，判決駁回患者的訴訟請(qǐng)求。患者不服提出上訴，二審法院駁回上訴，維持原判。