我們在本篇報告中有別于市場的觀點：

1、市場僅僅看到POCT在臨床科室的快速增長，但我們判斷，未來POCT將在需要快速診斷的急救場景和需要性價比的基層醫(yī)療市場上更能發(fā)揮優(yōu)勢。我們在報告內(nèi)詳細(xì)測算，一方面，在分級診療和五大急診中心政策推動下，隨著分級診療政策全面落地，預(yù)計我國POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場將新增超過120億元，另一方面，隨著五大急診中心的大規(guī)模建設(shè)啟動，POCT在急診科室的市場空間將新增103億元。POCT成長潛力超過此前預(yù)期。

2、市場僅僅看到POCT目前的技術(shù)水平，因此認(rèn)為行業(yè)天花板有限，但是，隨著電化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、分子診斷POCT技術(shù)的逐漸成熟，行業(yè)將長期持續(xù)增長，市場潛力有待進(jìn)一步釋放。

相關(guān)上市公司首推萬孚生物。目前A股POCT領(lǐng)域上市公司主要有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、熱景生物（擬科創(chuàng)板上市）。其中萬孚生物是我國POCT領(lǐng)軍企業(yè)，擁有技術(shù)平臺全面、產(chǎn)品線豐富、終端市場多樣化以及銷售渠道完善四大核心競爭力，尤其在急救中心和基層醫(yī)療市場已有充分布局，最為契合行業(yè)未來發(fā)展方向。

風(fēng)險提示：政策進(jìn)度不及預(yù)期；產(chǎn)品出現(xiàn)大規(guī)模降價；出現(xiàn)其他替代技術(shù)。

核心觀點

1、POCT行業(yè)的市場空間高于預(yù)期

POCT行業(yè)過去幾年的主要應(yīng)用場景都在臨床科室，全國POCT行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者羅氏、雅培、Alere以及國內(nèi)心血管POCT的領(lǐng)先企業(yè)萬孚生物、基蛋生物等，均主要通過傳統(tǒng)渠道在臨床科室投放產(chǎn)品。根據(jù)過去市場表現(xiàn)，Rncos預(yù)測2018年-2022年全球POCT市場將平穩(wěn)保持約10%的年復(fù)合增長率，而國內(nèi)POCT近幾年還處于高速發(fā)展階段，預(yù)計至2022年年均復(fù)合增長率繼續(xù)保持在25%的高增速。

但必須指出的是，10%-25%的增速均是基于POCT是以臨床科室為主要應(yīng)用場景的前提。目前POCT的海內(nèi)外應(yīng)用場景均在臨床科室，而隨著我國分級診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進(jìn)，目前還處于初級階段的基層醫(yī)療市場和急診中心將成為未來POCT在我國的主要應(yīng)用場景，其巨大的市場空間對著政策落地將為POCT行業(yè)帶來大規(guī)模放量。因此，POCT產(chǎn)品更高的需求量和更廣闊的市場空間意味著未來POCT將會迎來更高速的增長、且長期可持續(xù)，POCT行業(yè)的天花板將比目前市場預(yù)期的更樂觀。

2、分級診療政策落實后POCT在基層醫(yī)療市場增量空間超過120億元

我們對分級診療政策實施后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場的放量做了測算，預(yù)計市場增量空間達(dá)到124-258億元。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》2018年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)量為約44.1億人次，目前占總診療人數(shù)的53.1％。分級診療政策目標(biāo)使基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例≥65%，基本實現(xiàn)大病不出縣。我們假設(shè)在分級診療落地后，總診療人數(shù)保持約83.1億不變，基層醫(yī)療診療量達(dá)到總診療量的65%，則基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人數(shù)達(dá)到53.2億。

目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者檢查比例極低，且僅有10%-20%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備了POCT設(shè)備，基層市場POCT行業(yè)規(guī)模不到10億元。根據(jù)衛(wèi)計委《2018年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)2017年公立一級醫(yī)院的檢查比例約為42%，我們預(yù)計在分級診療政策落地后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查比例將至少提高至公立一級醫(yī)院的水平。我們以按出廠價口徑進(jìn)行測算，假設(shè)未來POCT在基層滲透率達(dá)到10%/20%，得到在分級診療政策落地后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場總規(guī)模將達(dá)到134-268億元，對應(yīng)市場增量空間至少為124-258億元。

3、五大急救中心建設(shè)工程預(yù)計可為行業(yè)帶來103億元收入增量

我們此前在萬孚生物公司深度報告《POCT如日方升，五大中心戰(zhàn)略為公司打開百億新市場》中已經(jīng)對五大急救中心建設(shè)工程完成后對POCT產(chǎn)品的需求進(jìn)行了測算，預(yù)計在全國的五大急救中心數(shù)量達(dá)到計劃中的建成規(guī)模后將為行業(yè)帶來超過一百億增量為行業(yè)帶來超過103億元的營收增長。

在根據(jù)國家政策文件，未來所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)置急救中心，2018年已完成1000家胸痛中心的建設(shè)，預(yù)計到2024年胸痛中心規(guī)模將達(dá)到5000-6000家。根據(jù)2018年胸痛中心質(zhì)控簡報，加權(quán)平均得到胸痛中心年均患者數(shù)量約為1196人，預(yù)計將配備的相關(guān)POCT產(chǎn)品為心標(biāo)類心血管檢測試劑及儀器、血氣分析儀和凝血分析儀。

胸痛中心主要使用的檢測項目包括心肌損傷標(biāo)志物檢測（心肌三項），以及血氣和凝血檢測。我們以出廠價口徑進(jìn)行測算，根據(jù)心血管類心肌三項、術(shù)前肺炎等炎癥感染因子、血氣檢測和凝血分析儀的費用和使用頻率，計算出胸痛中心的每位患者的客單價約為560元/人，由胸痛中心帶來的POCT產(chǎn)品需求規(guī)模約為40億元。

假設(shè)五大中心情況相似，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)和發(fā)病率推測其他中心的數(shù)量和患者數(shù)量，預(yù)計卒中中心帶來的放量總量約為4億元，創(chuàng)傷中心帶來的放量總量約為35億元，危重孕產(chǎn)婦救治中心帶來的放量總量約為13億元，危重新生兒救治中心帶來的放量總量約為11億元。預(yù)計到2024年，五大急救中心將為所有POCT廠商帶來約每年103億元的營收增量。

一、POCT：床旁檢測，快速診斷

1、POCT的核心特色：快速，方便

POCT，又稱即時檢驗（point-of-care testing），美國國家臨床生化科學(xué)院(NACB)將其定義為：“在接近患者治療處，由未接受臨床實驗室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者患者(自我檢測)進(jìn)行的臨床檢驗。

POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進(jìn)行的一切檢驗?！盤OCT產(chǎn)品在三個方面具備顯著的優(yōu)勢。一是快速檢測，將檢驗時間壓縮至傳統(tǒng)檢驗方法的1/4以下。二是實現(xiàn)現(xiàn)場檢測，避免樣本運輸期間的污染風(fēng)險。三是操作簡單，全自動程度高，非專業(yè)人士經(jīng)過短期培訓(xùn)后均可便捷操作。

1999年Hicks等將POCT按其定義分為狹義和廣義兩種，廣義POCT泛指接近病人的檢驗，其中包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗；狹義POCT指由醫(yī)生進(jìn)行或病人自己進(jìn)行的檢驗。此外，POCT從空間角度看，是指在患者身邊進(jìn)行的檢驗，即“床邊檢測”；從時間角度看，是指患者需要時可以“即時檢驗”。

POCT是快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法，實現(xiàn)在病人旁邊進(jìn)行快速診斷，現(xiàn)場采樣即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實驗室檢測時的復(fù)雜處理程序，在急救、危重病搶救及其他需要快速診斷的場景中尤其具備極高的適用性。此外通過搭配不同的試劑，可以應(yīng)用于不同科室與場所。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而相比傳統(tǒng)體外診斷大幅縮減了等待時間。

從應(yīng)用場合上看，POCT在醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域可分為院內(nèi)和醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗室、分科門診等，院外包括救護(hù)車和個人及家庭等。POCT應(yīng)用范圍還涉及自然災(zāi)害救助、毒品檢測、軍事領(lǐng)域等領(lǐng)域。

從檢測項目上看，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)記物、毒品/酒精等檢測。

POCT概念及技術(shù)在2004年首次引入中國,2006年由上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的中國首部POCT專著《即時檢驗》在中國檢驗行業(yè)引起了較大反響,中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會為了促進(jìn)POCT在中國的普及和發(fā)展,自2006年起舉辦了多屆POCT高峰論壇,此后POCT在中國如雨后春筍般生根發(fā)芽，正式進(jìn)入大規(guī)模發(fā)展階段。

2、國內(nèi)POCT正處于快速發(fā)展階段

體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)中發(fā)展最快的子行業(yè)，POCT領(lǐng)域是目前體外診斷中增速最快的細(xì)分子領(lǐng)域之一。國內(nèi)POCT領(lǐng)域目前正處于行業(yè)周期中的快速發(fā)展階段，2018年市場規(guī)模約為80億元，預(yù)計到2022年行業(yè)規(guī)模將達(dá)到約200億元，年均復(fù)合增長率接近25%。

POCT在海外市場發(fā)展已較為成熟，2018年全球市場規(guī)模約為280億美元，預(yù)計2022年超過400億美元，年均復(fù)合增長率約10%。相比海外市場，我國POCT領(lǐng)域雖然起步較晚，但近年來始終保持20%-30%的快速增長，在全球處于領(lǐng)先水平，且待開發(fā)空間仍然十分廣闊，預(yù)計未來5-10年內(nèi)，國內(nèi)POCT領(lǐng)域仍將繼續(xù)維持20%以上的較高增速。

從市場占比上看，在全球IVD各細(xì)分市場中，POCT產(chǎn)品市場規(guī)模在體外診斷行業(yè)占比29%，位居榜首，而我國POCT市場規(guī)模目前僅占行業(yè)整體的11%，未來可提升空間仍然較大。

POCT品類眾多，血糖和心血管為最大細(xì)分市場。2018年全球POCT市場規(guī)模約240億美元，而份額最大的品種血糖檢測和心血管疾病檢測合計占比達(dá)到78%，占據(jù)市場主要份額；傳染病、藥物濫用、妊娠占比分別為11%、7%、4%，占比相對較低。

與海外相比，我國POCT細(xì)分領(lǐng)域的市場規(guī)模占比相對分散。2018年我國POCT市場規(guī)模僅14億美元，對應(yīng)到各個細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模更小。目前我國POCT主要可應(yīng)用于血糖類檢測、血氣/電解質(zhì)分類檢測、心血管類檢測、妊娠檢測、傳染病檢測、藥物濫用檢測和其他類檢測等多個領(lǐng)域。其中血糖檢測占POCT業(yè)務(wù)的29%，血氣/電解質(zhì)分類占17%，心血管檢測占10%。細(xì)分領(lǐng)域市場的分散化對應(yīng)到各個產(chǎn)品規(guī)模更小，依靠發(fā)展單一產(chǎn)品會成為公司的發(fā)展瓶頸。

3、POCT產(chǎn)品應(yīng)用場景豐富，終端呈現(xiàn)多樣化發(fā)展

從POCT可應(yīng)用的領(lǐng)域看，POCT的應(yīng)用場景遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能被局限在特定臨床科室。作為傳統(tǒng)檢驗實驗室檢驗方法的補(bǔ)充，POCT產(chǎn)品具備檢測時間短、空間不受限制和操作簡單三大特色，被廣泛應(yīng)用于檢驗實驗室以外的多個場景。其中醫(yī)院門診急救、重癥病房、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭是POCT產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域。

POCT產(chǎn)品根據(jù)其反應(yīng)原理依據(jù)不同作用的反應(yīng)設(shè)備而定，可用于血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便血血液檢測、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)記物、毒品/酒精檢測。

POCT功能多樣，在醫(yī)院端優(yōu)勢明顯，目前已在多達(dá)13個不同科室得到廣泛應(yīng)用。

4、技術(shù)平臺不斷向高端化發(fā)展

POCT領(lǐng)域技術(shù)主要包括干化學(xué)、膠體金法、免疫層析技術(shù)、斑點金滲濾法、放射免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)、發(fā)光酶免疫測定法、電化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)等，隨著醫(yī)學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)進(jìn)步，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，目前新一代檢測技術(shù)如生物傳感器、生物芯片、微流控、基因測序已經(jīng)逐步進(jìn)入應(yīng)用階段，POCT產(chǎn)品的精確度、單次檢測通量等必將又上一層樓，逐漸緩解傳統(tǒng)觀念中人們對POCT檢測的擔(dān)憂，對POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極具推動作用。

1）干化學(xué)技術(shù)：單層試紙、多層涂膜。

2）膠體金技術(shù)：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。

3）電化學(xué)：電流法、電位法、電阻法、酶電極。

4）化學(xué)發(fā)光：小型化化學(xué)發(fā)光。

5）色譜：高效液相色譜。

6）生物芯片技術(shù)以及未來有望代表技術(shù)主流的

7）微流控技術(shù)；紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)也是未來發(fā)展方向

5、POCT競爭格局：外企仍占主導(dǎo)，市場整合勢在必行

POCT產(chǎn)品品類豐富，從檢測項目來分，主要集中在血糖、血氣和電解質(zhì)、血凝、心臟標(biāo)志物、傳染病、血常規(guī)、妊娠/排卵等，其中心肌標(biāo)志物市場占比約在9%。從競爭格局來看，國內(nèi)POCT市場仍由外企占據(jù)主導(dǎo)，羅氏、強(qiáng)生、雅培三家外企市場占比合計50%，而國產(chǎn)代表企業(yè)三諾生物和萬孚生物市場占比分別為8%和7%。在心血管類POCT市場，羅氏、Alere、梅里埃占據(jù)64%的市場份額，基蛋、瑞萊為現(xiàn)階段國產(chǎn)第一梯隊，份額占比分別為12%、11%。

各廠家無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)，市場占比都比較小，沒有明顯的龍頭，進(jìn)口品牌在激烈的競爭下，市場份額也被逐步擠壓。行業(yè)呈現(xiàn)分散、凌亂的格局。早期膠體金產(chǎn)品由于門檻相對較低，因此競爭激烈，導(dǎo)致行業(yè)的檢測量的增長遠(yuǎn)超銷售額的增長。然而隨著臨床需求的不斷升級，POCT主流技術(shù)從定性檢測逐步向定量檢測升級，因此出現(xiàn)了一系列特異性和靈敏度相對較高的技術(shù)平臺，比如熒光免疫、小型發(fā)光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、量子點、微流控等等平臺。

隨著技術(shù)的進(jìn)步和精準(zhǔn)度的提升，POCT在臨床的市場空間逐步打開，同時由于其廣泛的應(yīng)用場景，在臨床之外的應(yīng)用極大的提升了其天花板高度。我們判斷，POCT的市場擴(kuò)張將主要由產(chǎn)品技術(shù)升級驅(qū)動，在此過程中，技術(shù)壁壘決定了現(xiàn)有的絕大多數(shù)中小廠家將無法追趕行業(yè)升級的趨勢，市場增量將顯著向有技術(shù)實力的頭部企業(yè)集中。

6、國內(nèi)外對POCT的臨床優(yōu)勢已形成一致認(rèn)識

根據(jù)國內(nèi)外檢驗醫(yī)學(xué)協(xié)會的相關(guān)報告顯示，國際醫(yī)學(xué)界在POCT的技術(shù)先進(jìn)性、操作便攜性和未來前景上都達(dá)成了共識，普遍認(rèn)為POCT的工作流程提高了效率，其在床邊進(jìn)行測試需要的確定，測試能在短時間內(nèi)實施，快速的檢測結(jié)果，有可能加快醫(yī)療決策。進(jìn)行POCT并迅速實施醫(yī)療服務(wù)。且產(chǎn)生結(jié)果所需的步驟更精簡，包括消除加工和等分，需要將樣本運送到核心實驗室，并將結(jié)果傳達(dá)給臨床人員。除了快速實施治療之外，該過程對于醫(yī)生來說更有效，因為在從中心實驗室返回測試結(jié)果之后不需要重新熟悉該病例。同樣，POCT操作和存儲空間要求少，可提供廣泛的分析物菜單，且允許在各種位置進(jìn)行測試，能靈活地滿足醫(yī)療需求的多樣性。POCT可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外的各種場所提供實驗室測試，可以在可能的非傳統(tǒng)測試地點或情況提供快速診斷，包括但服務(wù)不足的農(nóng)村地區(qū)以及基礎(chǔ)設(shè)施或人員有限的地點（例如災(zāi)難，事故或軍事場所）。

POCT的試樣穩(wěn)定性和易處理性在三方面提高了診斷的操作性和專業(yè)性。其一，未經(jīng)加工的樣品，如全血，不需要離心或加工。二來降低了樣品劣化的可能性，因為一旦獲得樣品，大多數(shù)POCT就會啟動并快速進(jìn)行。由于分析物不穩(wěn)定，暴露于環(huán)境，細(xì)胞代謝和溫度變化，發(fā)送到中心實驗室的樣品可能發(fā)生變化。三來樣本量對患者的便利性有影響，對于需要頻繁測試的患者，失血和貧血較少，以及新生兒和兒科受益，樣本量減少。

7、POCT的隱形壁壘高，技術(shù)領(lǐng)域易進(jìn)入而難精通

1、POCT產(chǎn)品向多技術(shù)平臺發(fā)展具備一定的技術(shù)壁壘。POCT行業(yè)的技術(shù)壁壘不僅僅在于大型設(shè)備小型化，更在于將POCT產(chǎn)品向多個技術(shù)平臺延伸，形成豐富的產(chǎn)品種類，全面的技術(shù)平臺，以達(dá)到多領(lǐng)域的檢測需求。而目前大多數(shù)的小規(guī)模POCT企業(yè)仍停留在小的膠體金平臺，以定性產(chǎn)品為主，只有少數(shù)行業(yè)龍頭公司通過發(fā)展領(lǐng)先技術(shù)平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品從定性到定量的重大升級。膠體金技術(shù)是較易掌握（中小企業(yè)都可以），只有大公司能做到更難更復(fù)雜的技術(shù)平臺。如萬孚生物具備六大技術(shù)平臺，包括免疫熒光定量檢測平臺、電化學(xué)檢測平臺、全自動化學(xué)發(fā)光檢測平臺、全自動生化分析檢測平臺、膠體金快速檢測平臺和痕量爆炸物檢測平臺，全面進(jìn)入各應(yīng)用領(lǐng)域，滿足市場需求，形成競爭優(yōu)勢。

2、不同應(yīng)用場景形成銷售渠道壁壘。生產(chǎn)傳統(tǒng)檢測設(shè)備公司的銷售團(tuán)隊和渠道鋪設(shè)通常在醫(yī)院檢測科，而POCT的客戶分布在臨床科室、急診部門和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，兩者的渠道不同，因此新進(jìn)入POCT行業(yè)的公司需要打造全新的銷售團(tuán)隊，達(dá)成新的經(jīng)銷商合作，鋪設(shè)相應(yīng)渠道。兩者的不可協(xié)同性形成了銷售渠道壁壘，一方面，新鋪設(shè)POCT渠道需要公司投入大量時間和資源；另一方面，早進(jìn)入POCT市場的競爭者已形成較完善的品牌積累，例如萬孚生物、基蛋生物，新進(jìn)入者需要分割市場難度較大。

8、POCT行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力：不僅僅是技術(shù)，更在醫(yī)療制度

1、技術(shù)特點

隨著POCT技術(shù)的成熟，POCT有能力在需要強(qiáng)調(diào)檢測速度和便捷性的領(lǐng)域可替代大型檢測設(shè)備，比如急救、床旁日常檢測。家庭日常健康檢測。臨床檢驗需求的提升推動著POCT的發(fā)展，傳統(tǒng)檢驗方法雖然可以在檢驗標(biāo)本量、自動化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿足臨床檢驗要求，但在便攜性、檢測速度、檢驗流程復(fù)雜度等方面卻無法得以滿足。在家庭健康管理及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗方面，大型檢驗設(shè)備更是難以普及。

2、醫(yī)院需求

根據(jù)《中國首部公立醫(yī)院成本報告》提供的各醫(yī)院科室的收入數(shù)據(jù)，由于醫(yī)學(xué)檢驗科的臨床需求量高，同時在價格政策上比較寬松，因此其成本收益率處于各一級醫(yī)技科室的首位達(dá)89%，而絕大多數(shù)臨床科室的成本收益率為負(fù)，因此醫(yī)院的診療收入盈利低，診斷盈利高，且診斷收入集中在檢驗科。

在目前的醫(yī)療體制下，臨床科室遇到的檢測需要將轉(zhuǎn)入檢驗科進(jìn)行傳統(tǒng)的檢測項目，產(chǎn)生的收支歸入檢驗科室，而臨床科室無法獲得診斷收入。而POCT作為臨床科室床邊檢測產(chǎn)品，診斷收入直接歸屬到臨床科室。因此基于臨床科室收入來源少且診療收入盈利低的現(xiàn)實情況，POCT產(chǎn)品將是臨床科室很好的收入補(bǔ)充，科室有強(qiáng)動力去配置和使用POCT產(chǎn)品來擴(kuò)展診斷收入。

在公立醫(yī)院下，急救中心是未來POCT產(chǎn)品最快放量的領(lǐng)域，因為在現(xiàn)行公立醫(yī)院管理體制下，臨床科室應(yīng)用POCT面臨與檢驗科的利益沖突，其核心問題是收入的歸屬，因為目前多數(shù)公立醫(yī)院檢驗設(shè)備的配備是由檢驗科統(tǒng)一管理。若POCT的收入歸屬檢驗科，則臨床科室無使用的動力。若POCT收入歸臨床科室，則在檢驗審批中易受到限制。相比之下，急救領(lǐng)域中POCT是剛需產(chǎn)品，我國五大急救中心工程實施后，醫(yī)院急診科升格為急救中心，獨立性和話語權(quán)大大提升，能較好的規(guī)避與檢驗科的利益沖突。

3、定價優(yōu)勢

以方法學(xué)為基礎(chǔ)的臨床定價制度下，POCT產(chǎn)品具備定價優(yōu)勢。醫(yī)療藥品和耗材進(jìn)入市場前，需要公司在各省物價主管部門或醫(yī)保部門申請終端收費價格，取得物價批準(zhǔn)后投入使用。在我國，各省物價局采用方法學(xué)對藥品耗材進(jìn)行定價。具體來說，物價是以藥品和耗材所使用的技術(shù)平臺作為參照標(biāo)準(zhǔn)來制定終端價格，即使用同一技術(shù)的設(shè)備最終的定價水平基本一致。

POCT產(chǎn)品是傳統(tǒng)設(shè)備的小型化，其使用的核心技術(shù)與傳統(tǒng)設(shè)備相一致，因此根據(jù)規(guī)定在政府定價過程中，POCT設(shè)備通常能取得與傳統(tǒng)設(shè)備相近的物價。由于POCT設(shè)備成本較低，在同等的價格水平下享有更高的利潤空間。

二、POCT產(chǎn)品包羅萬象，可分別滿足醫(yī)院急診、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭診斷不同領(lǐng)域的檢測需求

POCT產(chǎn)品是適用于床旁快速診斷的小型化診斷儀器及試劑，其本身并非特殊的技術(shù)平臺，理論上所有的檢測技術(shù)都可以應(yīng)用到POCT場景中，主要包括醫(yī)院門急診、基層醫(yī)療和家庭自檢三方面市場。

1、POCT多樣化產(chǎn)品種類可滿足醫(yī)院急診檢測需求

從技術(shù)上看，POCT目前技術(shù)已較為成熟，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的定性、定量測試，且精確度與傳統(tǒng)大型儀器相差甚微。從應(yīng)用看，目前POCT產(chǎn)品種類分布齊全，例如行業(yè)龍頭萬孚生物的產(chǎn)品可用于各類疾病的檢測，具備替代傳統(tǒng)儀器完成幾乎所有醫(yī)療檢測項目的能力。POCT可檢測項目領(lǐng)域主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等。因此POCT產(chǎn)品從技術(shù)成熟度、檢測范圍和市場供給上已經(jīng)足夠滿足醫(yī)院急救中心的檢測需要。

2、POCT產(chǎn)品可改善基層檢驗科落后現(xiàn)狀

POCT產(chǎn)品操作簡便、便攜性強(qiáng)，貼近基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“適宜”醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)，符合分級診療的大趨勢?；鶎俞t(yī)療的檢驗科設(shè)備落后，人員素質(zhì)低，操作不規(guī)范，質(zhì)量控制幾乎空白，而POCT產(chǎn)品的特點正好能解決基層醫(yī)療所存在的問題，提升醫(yī)療服務(wù)能力和降低經(jīng)營成本，有效提高基層醫(yī)生的診療水平。

2.1我國基層醫(yī)療市場潛力大

基層醫(yī)療在我國整個醫(yī)療衛(wèi)生體系中的占比高達(dá)94%，涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所）。2018年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)95萬個，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.5萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.6萬個，村衛(wèi)生室63.1萬個，診所(醫(yī)務(wù)室)22.4萬個。與2017年比較，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和診所增加，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室減少。

總量上升，增速提升明顯：2013-2018年間，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總體數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，2018年規(guī)模達(dá)95萬家，同比增速1.8%，對比2014-2017年年均增速0.2%-0.7%，2018年增速增長明顯。

數(shù)量占據(jù)絕對優(yōu)勢：在整個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體系中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)占比在94%左右，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展起著重要作用。而在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)營收占比達(dá)到78%的醫(yī)院，數(shù)量占比只有3%。

2.2設(shè)備配置水平仍有上升空間

近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療的整體水平有了很大提升，但我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療資源短缺，設(shè)備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不適用等問題。廣大農(nóng)村基層地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療技術(shù)水平較低，許多常見多發(fā)病仍然缺乏經(jīng)濟(jì)有效的防控辦法和診治手段，疾病防治的科技支撐能力有待提高。目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷設(shè)備以顯微鏡、X線機(jī)、超聲儀、心電圖機(jī)為主，檢查器材嚴(yán)重不足，設(shè)備先進(jìn)性不足。醫(yī)生看病多憑“視觸叩聽”、“望聞問切”，存在一定漏診、誤診。

集成化、信息化、小型化、便攜化及操作簡便的POCT檢驗設(shè)備，恰恰能夠彌補(bǔ)這些方面的不足和缺失，大幅提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保健服務(wù)能力和醫(yī)療質(zhì)量。比如，以常見的細(xì)菌感染為例，傳統(tǒng)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”需要做血培養(yǎng)，最多需要3～4天才能獲得檢查結(jié)果，易延誤治療，采用POCT檢測CRP或PCT，在15分鐘內(nèi)即可完成對細(xì)菌還是病毒感染的分類，及時指導(dǎo)合理用藥和評估療效。

從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)痛點出發(fā)，POCT設(shè)備能提升醫(yī)療服務(wù)能力和降低經(jīng)營成本。小型便攜、操作簡單、即時報告、成本低等特點使POCT設(shè)備深受醫(yī)院的門急診、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)歡迎，目的是為了提升我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和服務(wù)能力，并且隨之提高患者對基層醫(yī)療的信任度，使許多常見病可以在社區(qū)、基層醫(yī)院能做出正確的診斷和及時的處理。另一方面，POCT診斷技術(shù)還可以充分發(fā)揮基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)接近群眾的優(yōu)勢，可以在更大范圍內(nèi)擴(kuò)大各種疾病的診斷預(yù)防水平，真正做到不僅治病救人，更實現(xiàn)了“預(yù)防為主”醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要實踐。

2.3分級診療政策推動基層市場擴(kuò)容，POCT持續(xù)受益

在分級診療的政策推動下，基層醫(yī)療市場帶來了大規(guī)模放量。國務(wù)院2015年9月在《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》中指出到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于95%，到2020年，分級診療服務(wù)能力將全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成。截止2018年12月，94.7%的地級以上城市開展了分級診療試點。

分級診療推動基層市場擴(kuò)容，POCT最先受益并且持續(xù)受益，將在分級診療建設(shè)體系建設(shè)中發(fā)揮重要的作用。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設(shè)備，而POCT作為檢測平臺，其方便快捷的特點和應(yīng)用場景靈活多變，產(chǎn)品在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢，既能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗需求，又能減少儀器設(shè)備購進(jìn)的經(jīng)費投入，POCT有望乘著分級診療制度的東風(fēng)，獲得重大發(fā)展機(jī)遇。

POCT行業(yè)顯著收益于分級診療政策的推行，將為行業(yè)擴(kuò)容帶來重大發(fā)展機(jī)遇，主要體現(xiàn)在以下四個層面:

三級醫(yī)院：隨著政策的推行，三級醫(yī)院患者將向下分流，病種質(zhì)量提高，病種數(shù)量減少、檢驗標(biāo)本的數(shù)量將大幅減少，由此而生的是POCT和區(qū)域檢驗檢查中心；急診科、ICU、麻醉科、心臟介入導(dǎo)管室等將會是更多POCT的用武之地。

二級以下醫(yī)院：檢測儀器加POCT產(chǎn)品即可滿足全部檢驗需求，緩解二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科工作壓力。

社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：隨著常見病、多發(fā)病和慢性病患者數(shù)量的逐漸提高，POCT產(chǎn)品使用需求應(yīng)運而生，其產(chǎn)品能有效改善基層醫(yī)療設(shè)備數(shù)量少、質(zhì)量低的現(xiàn)狀，提高患者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診治效果。

家庭及個人護(hù)理：POCT產(chǎn)品在時間、空間、操作上的優(yōu)勢，將會成為家庭及個人層面最佳的檢驗方法；加上POCT移動醫(yī)療在個體化健康管理、疾病預(yù)防控制等方面扮演越來越重要的角色，將引來巨大發(fā)展機(jī)遇。

分級診療觸發(fā)基層門診量的提升，急慢分診，使得POCT廣泛在各級別醫(yī)院和科室，如急診、門診等使用。對于樣本量較低的項目，單人單次的檢測方式快捷簡便，對操作人員的專業(yè)度要求不高，同時便于存儲和低頻次使用，非常適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此產(chǎn)品特性符合分級診療大方向。

2.4基層轉(zhuǎn)診比例降低，檢驗需求提升

在醫(yī)保支付制度改革和分級診療政策支持下，基層轉(zhuǎn)診率將會大幅降低。過去由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到基本醫(yī)療、基本用藥的限制，超過基本目錄的不報銷，造成基層即使能夠處理的病癥也會轉(zhuǎn)到二級以上醫(yī)院就診，醫(yī)院級別越高收費越高。

目前，基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對上轉(zhuǎn)患者實行醫(yī)生首診負(fù)責(zé)制，并對轉(zhuǎn)診患者實行連續(xù)性管理，追蹤療效。當(dāng)遇到不能確診得疑難復(fù)雜病例；重大傷亡事件沒有相應(yīng)處理能力，急、危重患者在病情允許的情況下轉(zhuǎn)診；因技術(shù)、設(shè)備條件限制不能診斷、治療的病例；有手術(shù)指征但沒有條件做相應(yīng)手術(shù)的病例時可以在征得患者同意后轉(zhuǎn)診。在相應(yīng)規(guī)定實施后基層轉(zhuǎn)診率將下降，只有在切實必要時基層才會進(jìn)行轉(zhuǎn)診。相比過去直接轉(zhuǎn)診在首診負(fù)責(zé)制下，醫(yī)患需在基層機(jī)構(gòu)先進(jìn)行診斷，因此基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷病例數(shù)量將上升，對檢驗儀器的需求會增加。

三、POCT產(chǎn)品在基層醫(yī)療市場和急診中心均有重大發(fā)展機(jī)遇，為行業(yè)帶來大規(guī)模放量

1、POCT行業(yè)的市場空間高于預(yù)期

POCT行業(yè)過去幾年的主要應(yīng)用場景都在臨床科室，全國POCT行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者羅氏、雅培、Alere以及國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)基蛋生物等，均主要通過傳統(tǒng)渠道在心內(nèi)科等臨床科室投放產(chǎn)品。根據(jù)過去市場表現(xiàn)，Rncos預(yù)測2018年-2022年全球POCT市場將平穩(wěn)保持約10%的年復(fù)合增長率，而國內(nèi)POCT近幾年還處于高速發(fā)展階段，預(yù)計至2022年年均復(fù)合增長率繼續(xù)保持在25%的高增速。

但必須指出的是，10%-25%的增速均是基于POCT是以臨床科室為主要應(yīng)用場景的前提。目前POCT的海內(nèi)外應(yīng)用場景均在臨床科室，而隨著我國分級診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進(jìn)，目前還處于初級階段的基層醫(yī)療市場和急診中心將成為未來POCT在我國的主要應(yīng)用場景，其巨大的市場空間對著政策落地將為POCT行業(yè)帶來大規(guī)模放量。因此，POCT產(chǎn)品更高的需求量和更廣闊的市場空間意味著未來POCT將會迎來更高速的增長、且長期可持續(xù)，POCT行業(yè)的天花板將比目前市場預(yù)期的更樂觀。

2、分級診療政策下，POCT可快速滿足基層醫(yī)療市場檢測需求

傳統(tǒng)檢驗方法對醫(yī)院實驗室環(huán)境、設(shè)備的價格、人員需要的培訓(xùn)、操作流程的復(fù)雜度，檢測設(shè)備要求比較高，基層醫(yī)院難以完全達(dá)到這個要求。POCT作為方便、快速、廉價的方式，可以快速讓基層醫(yī)院達(dá)到國家的標(biāo)準(zhǔn)，所以認(rèn)為POCT能有在基層醫(yī)院有一個好的發(fā)展前景。

2.1 POCT VS.?傳統(tǒng)檢驗儀器

1．POCT在傳統(tǒng)檢測的基礎(chǔ)流程上簡化留下了核心步驟。

POCT是在病人旁邊進(jìn)行的快速診斷，在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去了標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，是快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT僅保留了最核心的“樣本收集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報告”步驟，從而縮短了診斷時間。同時，POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者要求等多個方面都具有較大優(yōu)勢。

2．對醫(yī)院而言POCT診斷極具性價比。

1）從醫(yī)院角度，使用POCT檢測可增加檢查次數(shù)，提高單次檢測價格，并且降低了單次檢驗成本。實驗人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。POCT從整體上降低病人整個就醫(yī)過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對較高;但在許多情況下POCT的應(yīng)用不僅可以改善實驗結(jié)果而且可以降低資源的占用，包括病人住院的時間，采樣時間，醫(yī)護(hù)人員的占用時間等。

2）等待時間比傳統(tǒng)檢驗儀器要短。

POCT的出現(xiàn)順應(yīng)了現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)高效快節(jié)奏的工作方式，縮短了臨床實驗結(jié)果回報時間，使醫(yī)生和病人能夠及時獲得檢測結(jié)果，為病人能夠得到及時治療贏得時間。

傳統(tǒng)的檢驗醫(yī)學(xué)在實現(xiàn)自動化以后質(zhì)量和速度都有了明顯的提升，但由于分析前、分析后仍有許多復(fù)雜的步驟，需要耗費大量的時間，難以滿足臨床“在最短的時間內(nèi)得到準(zhǔn)確檢驗結(jié)果”的要求，尤其在急診或者搶救病人的時候，由于病情危急且病情不明，復(fù)雜的檢測流程往往導(dǎo)至錯過最佳的救治時間。

POCT產(chǎn)品能大幅度縮短診斷時間，且在樣本用量、樣本種類、試劑便利性以及對操作者的專業(yè)性要求都具有較大優(yōu)勢。以心衰或心梗診斷檢測為例，POCT產(chǎn)品檢測只需15分鐘即可得到PCT、NT-proBNP心臟標(biāo)志物結(jié)果，而從化學(xué)發(fā)光儀器取樣到報告單到達(dá)科室時至少需1小時（以急診來說）。

以基蛋生物的的產(chǎn)品FIA8000系列免疫定量分析儀為例，檢測CK-MB/CTNI/MYO只需要15分鐘，并且一次性可以出三個結(jié)果。而生化儀器每次只能出一個項目的結(jié)果，三個項目則需要做三次，所需要的時間就會相對的增加，并且所需時間還需要看生化儀器的測速是多少；檢測超敏C反應(yīng)蛋白只需要90秒，而生化儀器檢測從采血送到檢驗科到出報告送回臨床科室至少需要30分鐘。因此，如果把標(biāo)本送檢驗科的話，這樣不易對病人的病情診斷，甚至還會造成漏診和誤診。運用POCT產(chǎn)品檢測就可實時對病人的便病情進(jìn)行監(jiān)控，增加對病人病情的診斷率。

根據(jù)2012年《上海市急診、ICU質(zhì)量建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》要求，急診科和ICU醫(yī)師需能熟練掌握床旁快速檢測項目、熟悉正常值和病理意義并迅速作出判斷。POCT快速檢測的特點，成為急診特別是危重病急救患者進(jìn)行快速診斷的首選。

3.POCT產(chǎn)品準(zhǔn)確率合格。

隨著科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步，POCT設(shè)備檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度已經(jīng)完全滿足臨床需求，部分產(chǎn)品由于無需傳統(tǒng)大型檢測設(shè)備，成本反而更低。引用趙志芳等的《POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結(jié)果的對比》論文中的實驗結(jié)果，POCT產(chǎn)品偏差小于5%，臨床標(biāo)本檢測與生化儀無顯著性差異。在醫(yī)學(xué)決定水平處，差異小于5%為臨床可接受范圍。因此POCT血糖儀經(jīng)規(guī)范化操作和校準(zhǔn)措施后，可以用于糖尿病的篩查及糖尿病患者的血糖檢測。

2.2 POCT適合作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)檢測手段

分級診療制度的落地推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科的升級，POCT從經(jīng)濟(jì)性、專業(yè)性和安全性三方面更符合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購傳統(tǒng)檢驗儀器、建造傳統(tǒng)檢驗科室的升級方式與基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的患者就診情況和人員配置不匹配，一來醫(yī)護(hù)人員少，醫(yī)生習(xí)慣性重開藥，輕檢驗；二來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗設(shè)備的質(zhì)量管理不夠規(guī)范；三來檢驗設(shè)備成本較高，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的標(biāo)本量較少，中大型檢驗設(shè)備開展不起來；四是檢驗室圍繞疾病診斷需要進(jìn)行的，基層醫(yī)院的抗風(fēng)險能力弱，醫(yī)生不愿意接收譬如心血管這類疾病的患者，圍繞這類疾病的檢驗自然很少展開；五是當(dāng)發(fā)生檢驗結(jié)果異?；蛘吲c大型醫(yī)院不符時，醫(yī)患糾紛更容易發(fā)生。

1.經(jīng)濟(jì)性

1. 傳統(tǒng)檢驗科的前期投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于POCT產(chǎn)品，檢驗科設(shè)備配置要求較高，整體配套成本遠(yuǎn)高于POCT配套成本。在目前POCT技術(shù)下，產(chǎn)品已經(jīng)能夠滿足基層醫(yī)療檢測的全部需要。

1）缺乏對檢驗的重視度導(dǎo)致檢驗標(biāo)本數(shù)量較少

臨床醫(yī)生不了解所有檢驗檢測項目的臨床意義，而檢驗科人員與臨床醫(yī)生未能進(jìn)行及時有效溝通，導(dǎo)致醫(yī)生主觀缺乏循證醫(yī)學(xué)觀念，長期習(xí)慣于傳統(tǒng)經(jīng)驗性診斷，沒有養(yǎng)成開具檢驗單的良好習(xí)慣，導(dǎo)致檢驗標(biāo)本數(shù)量較少，檢驗設(shè)備利用率降低，往往導(dǎo)致檢驗科經(jīng)濟(jì)效益和社會效益陷入惡性循環(huán)。

2）檢驗項目門類稀少，而新增檢測項目投入產(chǎn)出比低，難以滿足基層醫(yī)療受眾的需求。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科檢驗設(shè)備配置相對單一，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對檢驗科建設(shè)投入明顯不足，普遍缺乏臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗等主要臨床檢驗設(shè)備。但是由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院患者較少，標(biāo)本數(shù)量較少，開展新的檢驗項目的成本要比二級以上醫(yī)院成本開銷大很多，投入和產(chǎn)出明顯不成正比。使用POCT可以有效減少前期投入，且適用于標(biāo)本數(shù)量少的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3）售后價格貴：傳統(tǒng)檢驗科產(chǎn)品使用率低，損壞率高，售后服務(wù)成本高。

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金有限，設(shè)備較為落后，損壞率高。且基層業(yè)務(wù)量較少，儀器使用率低，以及操作不規(guī)范、合理，不及時修理等導(dǎo)致設(shè)備將面臨較高的售后服務(wù)成本，包括儀器的校正、保養(yǎng)和維護(hù)等費用。

2.專業(yè)性

1）實驗室環(huán)境：實驗室場地與布局不合理

多數(shù)基層醫(yī)院收到資金限制，醫(yī)療用房較為緊缺。檢驗科室房屋面積較小，科室辦公與標(biāo)本采集、檢驗、洗滌不能根據(jù)區(qū)域規(guī)范分開，無法分辨出清潔區(qū)、污染區(qū)及半污染區(qū)。儀器擺放位置與方式不合理，甚至將部分價格昂貴的儀器擺放在窗口位置，經(jīng)受陽光照射，造成設(shè)備破壞。

2）基層醫(yī)療人員較少、素質(zhì)偏低、操作不規(guī)范

根據(jù)現(xiàn)狀分析，我國目前各大基層醫(yī)院缺少檢驗科室醫(yī)學(xué)人才，大部分檢驗工作人員都未經(jīng)過專業(yè)職業(yè)培訓(xùn)及教育，檢驗人員理論水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)代檢驗技術(shù)發(fā)展與更新的儀器設(shè)備。

部分基層醫(yī)院雖有建議起標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，但多數(shù)檢驗人員對程序文件認(rèn)識性不足，未認(rèn)真執(zhí)行實驗操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件，導(dǎo)致操作誤差，影響操作準(zhǔn)確性，造成誤診，影響臨床檢驗結(jié)果。

3．安全性

1）質(zhì)量控制

基層醫(yī)院檢驗科室水平有限，發(fā)展相對落后。檢驗質(zhì)量相對較弱、質(zhì)量控制方面相對較缺乏，未建立起科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系。

在缺乏質(zhì)控下人為操作帶來的誤差較大，誤診風(fēng)險更大。部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科檢驗申請單不同程度被殘留的污漬、尿液，甚至血跡等污染，未經(jīng)消毒處理，甚至與檢驗報告單混放在一起，存在著一定程度的報告單污染的隱患。且基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科缺乏對醫(yī)療設(shè)備的正確維護(hù)和保養(yǎng)。因此POCT的高時效性更適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，質(zhì)量控制難度較低。

2）生物安全及感染管理情況堪憂，檢驗科室感染風(fēng)險比較大

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院生物安全、醫(yī)院感染管理等方面的現(xiàn)狀十分堪憂，生物安全防護(hù)設(shè)施的配備嚴(yán)重不足，存在著極大的交叉感染的隱患。同時，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科人員的自我防護(hù)意識差，大部分檢驗科技術(shù)人員工作時不佩戴工作帽、防護(hù)眼鏡和口罩等醫(yī)療防護(hù)設(shè)施。檢驗科技術(shù)人員遇到醫(yī)源性職業(yè)暴露時無緊急處理預(yù)案程序，不做必要的預(yù)防處理及相應(yīng)的登記管理工作，缺乏相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。而POCT操作簡單，步驟少，減少了轉(zhuǎn)移過程中可能遇到的風(fēng)險。

3、分級診療政策落實后POCT在基層市場增量空間超過120億元

我們對分級診療政策實施后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場的放量做了測算，預(yù)計年營收增量空間將達(dá)到124-258億元。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》2017年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)量為44.3億人次，2018年約44.1億人次，目前占總診療人數(shù)的53.1％。分級診療的核心是建立三級診療體系，加強(qiáng)二級以下醫(yī)療資源建設(shè)，向基層導(dǎo)流患者，目標(biāo)使基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率≥95%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例≥65%，以及縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣。

我們假設(shè)在分級診療落地后，總診療人數(shù)保持約83.1億不變，基層醫(yī)療診療量達(dá)到總診療量的65%，則基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人數(shù)達(dá)到53.2億。

2017年我國一級醫(yī)院機(jī)構(gòu)數(shù)量為2543個，一級醫(yī)院總診療人次數(shù)為22217.3萬，入院人數(shù)達(dá)1168.9萬，平均每所醫(yī)院的門診檢查收入為70.8萬元，住院檢查收入為43.7萬元，門診病人次均檢驗費用19.9元，住院病人人均檢驗費用388.3元。我們計算得到門診檢查人次為9047萬，住院檢查人次為286.2萬，因此得到一級醫(yī)院檢查人次共達(dá)9333.2億人次，住院病人檢查人次占總?cè)朐喝藬?shù)的24.2%，檢查人次占總診療人次的42%。

我們預(yù)計在分級診療政策落地后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查比例將至少提高至目前公立一級醫(yī)院的水平。

全球POCT市場規(guī)模在2018年達(dá)到約175億美元，約占IVD市場的30%；而中國IVD市場POCT子行業(yè)僅占比11%，占比明顯偏低。雖然目前我國POCT公司的儀器投放量在逐年快速增加，但根據(jù)我們市場調(diào)研的結(jié)果，國內(nèi)POCT的使用滲透率普遍在5%-10%左右，仍處在較低水平，且其中只有約10%—20%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備了POCT檢測設(shè)備。即使是在使用量較大的部分三甲醫(yī)院，POCT滲透率也僅不到20%，相比國際先進(jìn)水平依然偏低。

因此我們分兩種情況假設(shè)，1）分級診療政策落地后，所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備POCT，但平均使用滲透率僅能保持在目前約10%的水平上；2）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的POCT的滲透率將提高至目前三甲醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)，約20%左右的水平。

我們以按出廠價口徑進(jìn)行測算，按上述假設(shè)，POCT滲透率為10%/20%，得到在分級診療政策落地后POCT行業(yè)在基層醫(yī)療市場營收總量將達(dá)到134-268億元。由于目前POCT在整個基層醫(yī)療市場的總規(guī)模僅約10億元，因此我們認(rèn)為分級診療政策將為POCT行業(yè)帶來124-258億元的市場增量空間。

4、五大急救中心建設(shè)工程預(yù)計可為行業(yè)帶來103億元收入增量

我們此前在報告《萬孚生物：POCT如日方升，五大中心戰(zhàn)略為公司打開百億新市場》中已經(jīng)對急診我們對五大急救中心建設(shè)工程完成后對POCT產(chǎn)品的需求進(jìn)行了測算，預(yù)計在全國的五大急救中心數(shù)量達(dá)到計劃中的建成規(guī)模后將為行業(yè)帶來超過一百億增量為行業(yè)帶來超過103億元的營收增長。在根據(jù)國家政策文件，未來所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)置急救中心，2018年已完成1000家胸痛中心的建設(shè)，預(yù)計到2024年胸痛中心規(guī)模將達(dá)到5000-6000家。根據(jù)2018年胸痛中心質(zhì)控簡報，加權(quán)平均得到胸痛中心年均患者數(shù)量約為1196人，預(yù)計將配備的相關(guān)POCT產(chǎn)品為心標(biāo)類心血管檢測試劑及儀器、血氣分析儀和凝血分析儀。

胸痛中心主要使用的檢測項目包括心肌損傷標(biāo)志物檢測（心肌三項），以及血氣和凝血檢測。我們以出廠價口徑進(jìn)行測算，根據(jù)心血管類心肌三項、術(shù)前肺炎等炎癥感染因子、血氣檢測和凝血分析儀的費用和使用頻率，計算出胸痛中心的每位患者的客單價約為560元/人，由胸痛中心帶來的POCT產(chǎn)品需求規(guī)模約為40億元。

假設(shè)五大中心情況相似，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)和發(fā)病率推測其他中心的數(shù)量和患者數(shù)量，預(yù)計卒中中心帶來的放量總量約為4億元，創(chuàng)傷中心帶來的放量總量約為35億元，危重孕產(chǎn)婦救治中心帶來的放量總量約為13億元，危重新生兒救治中心帶來的放量總量約為11億元。預(yù)計到2024年，五大急救中心將為所有POCT廠商帶來約每年103億元的營收增量。

5、國內(nèi)凝血分析與血氣分析POCT產(chǎn)品成熟后將逐步替代傳統(tǒng)儀器

在凝血分析和血氣分析兩方面，全球大部分傳統(tǒng)檢驗科室內(nèi)使用的還是傳統(tǒng)大型設(shè)備，目前只有中國實現(xiàn)了凝血分析和血氣分析的POCT產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和臨床投入使用。相比傳統(tǒng)儀器，POCT凝血分析和血氣分析儀器體積僅為相應(yīng)傳統(tǒng)儀器的1/10和1/20；而價格上傳統(tǒng)儀器是通常在百萬元級別，POCT儀器僅數(shù)萬元，僅為傳統(tǒng)儀器的1/100。因此從時效性、便攜性和性價比方面看，未來國內(nèi)凝血分析與血氣分析POCT產(chǎn)品將替代傳統(tǒng)檢測儀器，是該行業(yè)的未來發(fā)展趨勢。

凝血和血氣分析的市場規(guī)模龐大，凝血分析達(dá)到30億，血氣超過20億，而市場主要被大型檢測儀器占據(jù)，POCT產(chǎn)品在這兩塊領(lǐng)域僅處于起步階段，我國未來有巨大的放量空間。

1）凝血分析儀可檢驗血栓與止血的基本檢測指標(biāo)，一般用具術(shù)前篩查、血栓前檢查、監(jiān)控口服抗凝藥物用量等。

凝血四項為手術(shù)前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等，可能需要通過安裝支架或者溶栓治療，這些項目必須檢測凝血項目。傳統(tǒng)分析儀存在便攜性差、時效性低的缺陷。而這種對于心標(biāo)等檢測時效性要求較高的應(yīng)用場景正符合POCT凝血檢測產(chǎn)品的特性，使其成為優(yōu)先選擇。

國家衛(wèi)計委發(fā)布《胸痛中心建設(shè)與管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》，要求急診科建立24小時相關(guān)指標(biāo)快速檢測能力，不僅會拉動心標(biāo)檢測項目的需求，還會拉動POCT凝血檢測指標(biāo)等一系列相關(guān)項目的需求。

根據(jù)《中國心血管疾病報告2017》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2003到2017年中國心血管病患病率及死亡率呈上升趨勢。當(dāng)前心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上，居死亡威脅首位，高于腫瘤及其他疾病。隨著我國對心腦血管疾病重視程度加深和醫(yī)保覆蓋程度不斷完善，POCT凝血檢測產(chǎn)品應(yīng)用場景不斷拓寬，未來將獲得較大市場增量。

2）血氣分析儀通過對血液中電解質(zhì)的相關(guān)化學(xué)特征（血氣分析是通過對血液中所含的O2和CO2氣體進(jìn)行分析，用以評價病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀態(tài)。電解質(zhì)分析通過對K+、Na+、Cl-離子等測定，來評價病人體內(nèi)急性和潛在的酸堿平衡和氣體交換的內(nèi)環(huán)境變化）進(jìn)行測量，在急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)等臨床應(yīng)用中提供不可或缺的重要體征指標(biāo)檢測。

傳統(tǒng)血氣分析儀便攜性較差，時效性較低，且只能再醫(yī)學(xué)檢測科室中進(jìn)行操作。而POCT血氣分析儀由于其便攜和方便操作的特點，在臨床中實現(xiàn)了有檢驗實驗室到臨床科室、病床邊隨時檢測的轉(zhuǎn)換。由于血氣樣本和參數(shù)的時效性短，臨床快速檢驗并準(zhǔn)確的得出結(jié)果從而幫助醫(yī)生根據(jù)體征指標(biāo)采取針對性治療的要求，POCT血氣分析儀的快速、動態(tài)檢測能力較好地滿足了上述要求，將臨床醫(yī)療的時效性有效提高。

在2018年7月，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，要求二級及以上醫(yī)院建立“五大急救中心”，并且明確急救中心必要的設(shè)備配置清單，其中特別提到血氣分析儀的配置情況，要求在各中心科室至少配備一臺，因此POCT血氣分析儀市場將有望持續(xù)高速增長。加上未來醫(yī)療市場規(guī)模增長，預(yù)計POCT血氣分析儀未來將保持較高的市場需求，推動實現(xiàn)較高的市場增長率。

四、目前POCT領(lǐng)域上市公司一覽

1、萬孚生物（300482.SZ）：POCT龍頭，積極布局急救和TOC場景

公司是國內(nèi)POCT領(lǐng)軍企業(yè)，豐富產(chǎn)品線和深厚研發(fā)實力鑄就行業(yè)龍頭。公司自成立以來即專注于POCT產(chǎn)品的開發(fā)，是我國該領(lǐng)域的先行者，已構(gòu)建了涵蓋定性檢測和定量檢測的六大技術(shù)平臺，產(chǎn)品可應(yīng)用場景覆蓋醫(yī)院、家庭、執(zhí)法機(jī)構(gòu)等多個領(lǐng)域。近年來，公司先后推出血氣、凝血、化學(xué)發(fā)光等新產(chǎn)品和新技術(shù)平臺，并積極布局分子診斷POCT技術(shù)，不斷鞏固其技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

公司早期產(chǎn)品多數(shù)為定性檢測產(chǎn)品，以膠體金技術(shù)平臺為主。隨著熒光標(biāo)記定量技術(shù)平臺的建立，公司產(chǎn)品已基本實現(xiàn)了從定性到定量的重大升級，標(biāo)志著公司的技術(shù)實力和產(chǎn)品水平上升到了更高層次。公司產(chǎn)品按照具體用途可分為四大類：妊娠、毒品（藥物濫用）、傳染病、慢性病。公司起初以妊娠檢測為切入點打入POCT領(lǐng)域，目前妊娠檢測產(chǎn)品仍是公司主要產(chǎn)品之一，也是出口歐洲市場的主力產(chǎn)品；而毒品檢測產(chǎn)品是公司在美國市場的主要銷售產(chǎn)品；傳染病和慢性病檢測是公司近年來重點發(fā)展的新領(lǐng)域，慢性病檢測也是公司目前增速最快的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

公司POCT產(chǎn)品的覆蓋場景廣泛包括從醫(yī)院醫(yī)療、執(zhí)法監(jiān)測到家庭生活的方方面面，主要有：臨床科室（急診、ICU、實時監(jiān)控）、基層醫(yī)療（代替大型設(shè)備）、家庭健康管理、疫情疾病控制（傳染病）、現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法（毒品）、食品安全監(jiān)督（添加劑）等等。

2014-2018公司營收復(fù)合增長率和歸母凈利潤復(fù)合增長率分別為35.09%和25.66%。公司2018年實現(xiàn)營業(yè)收入16.5億元，同比增長44.05%，歸母凈利潤3.08億元，同比增長46.06%，扣非歸母凈利潤2.68億元，同比增長49.60%。

公司2018年實現(xiàn)快速增長，主要來自于心標(biāo)檢測產(chǎn)品的銷售放量和海外市場的超預(yù)期表現(xiàn)。若剔除經(jīng)銷商并表的影響，我們測算公司2018年凈利潤實際內(nèi)生增速超過50%。分產(chǎn)品看，心標(biāo)、炎癥因子等核心產(chǎn)品繼續(xù)維持高增長趨勢。公司自2018年起大幅加強(qiáng)了免疫熒光定量平臺的市場推廣力度，全年投放熒光檢測儀器超過6000臺，新進(jìn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1000家，同時分級診療政策和五大急救中心建設(shè)工程有力促進(jìn)了POCT產(chǎn)品市場需求規(guī)模的大幅提升，共同推動了心標(biāo)檢測產(chǎn)品的快速增長。

2、基蛋生物（603387.SH）：在心血管POCT檢測領(lǐng)域具備較強(qiáng)競爭力

基蛋生物(603387.SH)成立于2002年，是國內(nèi)POCT領(lǐng)域主要的供應(yīng)商之一，并于2017年登陸A股?；吧锸冀K專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，形成了涉足膠體金免疫層析、熒光免疫層析、生化膠乳試劑、化學(xué)發(fā)光、診斷試劑原材料開發(fā)五大技術(shù)平臺，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、血細(xì)胞等多個檢測領(lǐng)域。其中心血管疾病診斷是公司的核心產(chǎn)品。

公司在傳統(tǒng)心血管領(lǐng)域處于國內(nèi)龍頭地位，炎癥檢測也處于領(lǐng)先水平。2013-2016年公司的儀器收入來源主要以自產(chǎn)產(chǎn)品FIA系列和GETEIN系列為主，并通過不斷推出新的型號產(chǎn)品而開拓新的市場。2017年和2018年相繼推出了MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、CM-800全自動生化分析儀和GETEIN3200生化免疫定量分析儀，產(chǎn)品線日益豐富。

公司2018年實現(xiàn)營業(yè)收入6.86億元，同比增長40.45%，歸母凈利潤2.50億元，同比增長28.67%，扣非后凈利潤2.13億元，同比增長23.19%。公司檢測儀器業(yè)務(wù)收入達(dá)到4,999.09萬元，同比增長31.45%，毛利率30.02%。檢測試劑業(yè)務(wù)收入達(dá)到5.85億元，同比增長30.69%，毛利率高達(dá)88.87%。銷售收入以國內(nèi)陸區(qū)為主，占總收入比重96.22%，較去年內(nèi)銷比例略有上升。2018年儀器收入占總收入達(dá)到31.45%，主力產(chǎn)品為Getein1600POCT熒光免疫定量分析儀。2018年檢測試劑收入占總收入比達(dá)到30.69%，其中心血管試劑貢獻(xiàn)主要收入，占檢測試劑收入60%以上，炎癥檢測試劑占比達(dá)30%以上。

3、明德生物（002932.SZ）：重點布局心腦血管與感染性疾病POCT

明德生物主營POCT快速診斷產(chǎn)品，形成了覆蓋產(chǎn)品研發(fā)，銷售，檢測服務(wù)和代理服務(wù)價值鏈的盈利模式。公司構(gòu)建了以全血濾過技術(shù)、多重抗體標(biāo)記技術(shù)、膠體金煉制技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)為核心的技術(shù)平臺以及高通量智能POCT定量檢測平臺。公司主要產(chǎn)品包括POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器，其中快速診斷試劑分為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類20余類疾病檢測的產(chǎn)品線。公司的心血管POCT檢測儀和感染性疾病POCT試劑貢獻(xiàn)了主要收入來源，其NT-proBNP、cTnI單項/聯(lián)合和PCT檢測試劑盒是核心產(chǎn)品，其中PCT是國內(nèi)首家實現(xiàn)床旁、快速、全血定量檢測注冊產(chǎn)品。

明德生物(002932)2018年營業(yè)收入1.76億元，同比增長6.82%。其中POCT快速診斷試劑收入1.54億元，占比營業(yè)收入87.24%，較上年同比下降3.26%，主要由于產(chǎn)品價格下降所致?？焖贆z測儀器收入942.48萬元，占營業(yè)收入5.34%，較上年同比增長1719.11%，主要為研發(fā)新產(chǎn)品移動心電圖機(jī)推向市場帶來的收入大幅增長。此外由于服務(wù)規(guī)模擴(kuò)大導(dǎo)致檢驗服務(wù)收入達(dá)到377.04萬元，同比增長110.92%，代理產(chǎn)品收入825.38萬元，同比增長120.31%。2018年公司毛利達(dá)到6,829.84萬元，毛利率38.72%。歸母凈利潤6,141.99萬元，同比下降6.22%，扣非后歸母凈利潤4,957.21萬元，同比下降16.29%。公司以內(nèi)銷為主，占全年收入達(dá)到99%以上。

4、熱景生物（A19064.SH，擬科創(chuàng)板上市）：獨家上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)具備競爭特色

熱景生物主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，產(chǎn)品涉及POCT、化學(xué)發(fā)光、IVD等領(lǐng)域，主要應(yīng)用方向包括了肝癌肝炎、心腦血管疾病、炎癥感染等。公司掌握了上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)、糖捕獲技術(shù)、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)、基因重組與單克隆抗體技術(shù)，搭建起全場景免疫診療體系。

在POCT領(lǐng)域，公司上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先，具有將稀土元素所構(gòu)成的上轉(zhuǎn)發(fā)光材料（UCP）應(yīng)用于臨床及生物安全領(lǐng)域的能力。熱景生物還具有領(lǐng)先的糖捕獲技術(shù)，是國內(nèi)唯一肝癌甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3檢測試劑的供應(yīng)商。公司的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于臨床檢測，滿足全場景免疫診療需求，也是國內(nèi)唯一擁有全自動肝癌三聯(lián)檢測儀器的廠商。公司掌握了主動脈覆膜支架系統(tǒng)的核心設(shè)計及制造技術(shù)，是國內(nèi)唯一獲批上市的胸主動脈夾層外科手術(shù)中使用的術(shù)中支架系統(tǒng)的供應(yīng)商，在主動脈血管介入器械市場中居領(lǐng)先地位。此外，公司具備規(guī)?；a(chǎn)基因重組及單克隆抗體技術(shù)所需核心抗體等材料的能力。

財務(wù)方面，熱景生物2018年收入達(dá)到1.87億元，同比增長31.69%。收入主要來自快速檢測試劑，合計1.59億元，占2018總收入比重為85.22%；快速檢測儀器收入2,168.52萬元，占總收入11.59%。毛利5580.77萬元，毛利率達(dá)到29.83%。2018年扣非后歸母凈利潤3,750.74萬元，同比增長33.67%，扣非后歸母凈利率20.04%。