抗磷脂抗體（aPLs）是一組以磷脂和/或磷脂結(jié)合蛋白為靶抗原的自身抗體總稱。aPLs主要存在于抗磷脂綜合征（APS）等自身免疫病患者中，是APS最具特征的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。aPLs 亦是血栓形成和病理妊娠的危險(xiǎn)因素。aPLs根據(jù)靶抗原的特性主要分為：（1）LA：一組能與負(fù)電荷磷脂和磷脂蛋白質(zhì)復(fù)合物相結(jié)合的免疫球蛋白，主要基于 LA在體外能延長(zhǎng)磷脂依賴的不同途徑的凝血試驗(yàn)時(shí)間來(lái)進(jìn)行檢測(cè)；（2）抗負(fù)電荷磷脂抗體：aCL抗體、抗磷脂酰絲氨酸抗體、抗磷脂酸抗體、抗磷脂酰肌醇抗體等；（3）抗中性磷脂抗體：抗磷脂酰膽堿抗體等；（4）抗兩性磷脂抗體：抗磷脂酰乙醇胺抗體等；（5）抗磷脂結(jié)合蛋白抗體：抗β2GPⅠ抗體、抗凝血酶原抗體、抗蛋白C抗體、抗蛋白S抗體、抗膜聯(lián)蛋白A2抗體、抗膜聯(lián)蛋白A5抗體等。目前隨著新的生物標(biāo)志物不斷被研究發(fā)現(xiàn)許多新的 aPLs 已被證實(shí)可存在于臨床高度疑似的 APS。如在中國(guó) APS患者新的 aPLs研究顯示，抗磷脂酰絲氨酸?凝血酶原復(fù)合物抗（aPS/PT）存在 APS患者，特別是 aCL和抗 β2GPⅠ陰性的 APS患者，與 APS患者的血栓形成密切相關(guān)，亦與 LA 存在一定的相關(guān)性?？?/span> β2GPⅠ結(jié)構(gòu)域Ⅰ?IgG陽(yáng)性能增加 APS患者的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，與抗β2GPⅠ?IgG 顯著相關(guān)。因此，這些新的 aPLs 有望成為APS分類標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

1. 抗磷脂綜合征篩查及診斷：抗磷脂抗體綜合（antiphospholipid syndrome，APS）是一種以反復(fù)動(dòng)靜脈血栓形成、自發(fā)性流產(chǎn)、血小板減少以及持續(xù)的血清抗磷脂抗體（aPL）陽(yáng)性為主要特征的自身免疫性疾病。aPLs 作為 APS 特征性的生物學(xué)標(biāo)志物，已成為 APS分類標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。根據(jù)國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）2006年修訂的 APS分類標(biāo)準(zhǔn)，至少滿足 1條臨床標(biāo)準(zhǔn)和一條實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方可診斷APS

2.血栓及病理妊娠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：國(guó)外已有研究提示，GAPSS（國(guó)際 APS評(píng)分）評(píng)分系統(tǒng)［包括高血壓 1分，高脂血癥 3分，LA 4分，aCL?IgG/IgM 5 分，抗 β2GPⅠ?IgG/IgM 4 分，抗磷脂酰絲氨酸?凝血酶原復(fù)合物抗體（aPS/PT）3分］能有效預(yù)測(cè) SLE和APS 患者血栓再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；GAPSS≥10 分為血栓再發(fā)高危人群。病理妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：LA、aCL、抗 β2GPⅠ抗體同時(shí)陽(yáng)性（即 3種抗體陽(yáng)性），既往明確病理妊娠史，以及合并SLE等其他結(jié)締組織病是 APS患者發(fā)生病理妊娠的高危因素。

1）LA檢測(cè)：LA的檢測(cè)方法包括篩查實(shí)驗(yàn)、混合實(shí)驗(yàn)、確證實(shí)驗(yàn)第14屆抗磷脂抗體國(guó)際會(huì)議上亦提出，LA 的檢測(cè)程序?yàn)楹Y查試驗(yàn)?確證試驗(yàn)，當(dāng)篩查試驗(yàn)或確證試驗(yàn)陰性時(shí)，如臨床疑似APS時(shí)，需進(jìn)行混合試驗(yàn)。

2）aCL抗體、抗β2GPⅠ抗體檢測(cè)。

a.標(biāo)本要求：建議使用血清標(biāo)本，避免熱滅活、溶血及脂血標(biāo)本。

b.aCL 抗體、抗 β2GPⅠ抗體的不同亞型：建議檢測(cè)aCL?IgG 和 aCL?IgM 抗體、抗 β2GPⅠ?IgG 和抗 β2GPⅠ?IgM抗體，若 aCL、抗 β2GPⅠ抗體的 IgG和 IgM亞型陰性，但臨床疑似 APS時(shí)，建議檢測(cè) aCL、抗 β2GPⅠ抗體的IgA亞型。

c.靶抗原：aCL 抗體檢測(cè)的靶抗原應(yīng)包括心磷脂和 β2GPⅠ，抗 β2GPⅠ抗體檢測(cè)的靶抗原應(yīng)采用包括全部氨基酸序列區(qū)域（結(jié)構(gòu)域Ⅰ~Ⅴ）的人源性 β2GPⅠ。

d.檢測(cè)方法：ELISA作為 aCL、aβ2GPⅠ抗體的常規(guī)檢測(cè)方法，目前在臨床上廣泛應(yīng)用。但 ELISA方法存在標(biāo)準(zhǔn)化的缺乏、實(shí)驗(yàn)操作的影響因素較多、實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)大等缺陷。而化學(xué)發(fā)光法（CLIA）檢測(cè) aCL、抗 β2GPⅠ抗體與 ELISA比，具有較高的敏感性和特異性，能實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)單、快速、自動(dòng)化、急診模式進(jìn)樣、定量檢測(cè)及變異系數(shù)小等。化學(xué)發(fā)光法、熒光酶免疫法、懸浮微陣列技術(shù)等自動(dòng)化、定量檢測(cè)方法是 aCL、抗 β2GPⅠ抗體今后發(fā)展的必然趨勢(shì)，且會(huì)逐漸應(yīng)用于國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室。

e.檢測(cè)結(jié)果單位：aCL?IgG、aCL?IgM檢測(cè)單位建議使用GPL、MPL。抗 β2GPⅠ抗體檢測(cè)結(jié)果的國(guó)際單位正在進(jìn)行有效性研究。使用國(guó)際單位可促進(jìn)檢測(cè)結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室、方法學(xué)間的一致性和可比性。

定標(biāo)：建議使用多點(diǎn)定標(biāo)，定標(biāo)值與其預(yù)計(jì)值的相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于或等于 0.90。

f.精密度：建議免疫學(xué)方法檢測(cè) aCL、抗 β2GPⅠ抗體的變異系數(shù)（CV）應(yīng)小于或等于 10%，CV 值 20% 是最大可接受值。精密度評(píng)估應(yīng)包括檢測(cè)范圍的多個(gè)水平值（包括臨界值）。對(duì)廠家提供的檢測(cè)試劑，應(yīng)在說(shuō)明書中明確預(yù)期達(dá)到的精密度。

g.室內(nèi)質(zhì)控：每批次檢測(cè)時(shí)，建議使用陰性和陽(yáng)性質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控，推薦使用外部質(zhì)控物，陽(yáng)性質(zhì)控至少要包括檢測(cè)值接近臨界（cut off）值的質(zhì)控物。若陰性或陽(yáng)性質(zhì)控物的檢測(cè)結(jié)果超過既定的檢測(cè)范圍，如陰性質(zhì)控檢測(cè)為陽(yáng)性，或陽(yáng)性質(zhì)控檢測(cè)為陰性，則應(yīng)拒絕該批次實(shí)驗(yàn)。

h.參考值：（1）定性檢測(cè)：建議使用非參數(shù)的百分位數(shù)方法建立臨界（cut off）值，推薦采用 99的百分位數(shù)（99%），大于臨界（cut off）值判斷為陽(yáng)性；（2）定量檢測(cè)：可參照CLSI EP28?a3c的要求，募集至少 120例表觀健康人群的血漿標(biāo)本建立參考區(qū)間，臨床實(shí)驗(yàn)室可采用 20~60例表觀健康人群驗(yàn)證該參考區(qū)間。

i.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告：建議 aCL、抗 β2GPⅠ抗體的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告中應(yīng)包括檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果及單位。aCL、抗 β2GPⅠ抗體的中高滴度檢測(cè)結(jié)果通常為 99的百分位數(shù)（99%）的 2倍以上。

1、aPLs陽(yáng)性不僅是 APS的診斷標(biāo)準(zhǔn)之一，，aPLs陽(yáng)性亦可出現(xiàn)在 SLE等自身免疫病、惡性腫瘤（如淋巴瘤、白血病、肺癌等）、感染性疾?。ㄈ缑范尽⒔Y(jié)核、傳染性單核細(xì)胞增多癥等）、某些藥物（如普魯卡因酰胺、氯丙嗪、避孕藥等）使用后及部分健康人群中。

2、接受華法林、肝素及新型口服抗凝劑治療的患者可能出現(xiàn) LA假陽(yáng)性，因此對(duì)接受抗凝劑治療患者的 LA檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。

3、aCL、抗 β2GPⅠ抗體檢測(cè)通常包括 IgG、IgM、IgA 亞型。

4、aPLs低滴度陽(yáng)性可見于生理性、暫時(shí)性、感染或病理狀態(tài)。

5、新型 aPLs檢測(cè)項(xiàng)目：雖然 LA、aCL?IgG、aCL?IgM、抗 β2GPⅠ?IgG、抗 β2GPⅠ?IgM 抗體檢測(cè)是 APS 分類標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，但其他新型 APLs 檢測(cè)項(xiàng)目（如 aPS / PT、aCL?IgA、抗 β2GPⅠ?IgA、抗 β2GPⅠ結(jié)構(gòu)域Ⅰ抗體等）的相關(guān)臨床意義，仍有待在長(zhǎng)期、前瞻性的研究及臨床實(shí)踐中深入探討。